Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


HISTIACIL NF


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



HISTIACIL NF 

Jarabe

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
DEXTROMETORFANO

DESCRIPCION:
HISTIACIL NF. Antitusivo, expectorante. Jarabe. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de JARABE contienen:

ADULTO

Bromhidrato de
dextrometorfano.....................................225 mg
Clorhidrato de ambroxol .....................225 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml

INFANTIL

Bromhidrato de
dextrometorfano.....................................113 mg
Clorhidrato de ambroxol .....................150 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción surfactante y sin acción sedante, que está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis o síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metiléter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente 60 % del fármaco. Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta en orina hasta en un 90% y el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminana como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, historia de dispepsia ulcerosa, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. No debe administrarse concomitantemente con medicamentos tranquilizantes.

PRECAUCIONES GENERALES
No exceder la dosis recomendada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos casos puede provocar náusea, diarrea y/o vómito. En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO o con tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se ha documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con ambroxol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. HISTIACIL® NF Adulto: Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10 ml) cada 6 horas. HISTIACIL® NF Infantil: Niños de 2 a 3 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 6 horas. Niños de 4 a 6 años: 1½ cucharaditas (7.5 ml) cada 6 horas. Niños de 7 a 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria. No se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxone ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES
HISTIACIL® NF Adulto: Frasco con 150 ml y vasito dosificador. HISTIACIL® NF Infantil: Frasco con 150 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente y a no más de 30ºC

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en México por:






Reg. Núm. 38889NF, S. S. A. VI
DEAR-303441/6RM2002


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