Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


HIDANTOINA


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WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MÉXICO, S.A. de C.V.
 
Av. Universidad 1738, Col. Coyoacán, Delegación Coyoacán, 04000 México D.F.
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HIDANTOÍNA 

Tabletas

FENITOÍNA

DESCRIPCION:
HIDANTOINA. Antiepileptico, anticonvulsivo. Tabletas. WINTHROP


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Fenitoína sódica................. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
 Anticonvulsivante.

Epilepsia tónico-clónica. Epilepsia psicomotora. Epilepsia focal. Alteraciones psiquiátricas con trazo EEG sugestivo de epilepsia.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La fenitoína ejerce su actividad antiepiléptica sin causar depresión general del SNC. No produce sedación ni somnolencia. Tiene un efecto estabilizador de las membranas neuronales y probablemente de todas las mem­branas excitables y no excitables. En una variedad de sistemas se ha observado que la fenitoína disminuye el flujo en reposo de los iones de sodio y de las corrientes de sodio que fluyen durante los potenciales de acción o la despolarización químicamente inducida.

La fenitoína también puede demorar la activación de la corriente hacia el exterior del potasio durante un potencial de acción, lo cual prolonga el periodo re­fractario, limita el desarrollo de la actividad máxima de las crisis y reduce la difusión del proceso comicial desde un foco activo. Puede inducir la remisión total de las crisis tónico-clónicas generalizadas y de algunas otras parciales, pero no elimina totalmente el aura sensitiva de otros signos prodrómicos.

A concentraciones terapéuticas, la fenitoína no tiene efectos sobre el nodo sinusal normal; las concentraciones tóxicas causan una moderada disminución de la frecuencia cardiaca. Puede revertir el bloqueo S-A producido por la digital en la aurícula aislada de conejo. La absorción de la fenitoína después de su ingestión oral es lenta, a veces variable y ocasionalmente incompleta. La concentración máxima en el plasma se obtiene entre 3 y 12 horas posteriores.

La absorción lenta durante la medicación crónica atenúa las fluctuaciones de concentración. Una vez absorbida, la fenitoína se distribuye rápidamente en todos los tejidos y las concentraciones en el plasma y en el encéfalo se igualan a los pocos minutos de la inyección intravenosa.

La fenitoína se liga en gran parte (90% aproximadamen­te) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La concentración en el líquido cefalorra­quídeo es igual a la fracción plasmática libre.

Menos de 5% de la fenitoína se excreta intacta en la orina, el resto se metaboliza principalmente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El derivado parahidroxifenílico es su principal metabolito y es ­inactivo. La vida media plasmática es de 6 a 24 horas. En concentraciones mayores es aparente una eliminación dependiente de la dosis; la vida media plasmática aumenta con la concentración (dosis).


CONTRAINDICACIONES
Insuficiencia hepática, anemia aplásica, lupus eritematoso, linfomas, pacientes hipersensibles a la fenitoína, pacientes hiper­sensibles a los compuestos de acción efedrínica, pacientes con padecimientos coronarios severos, embarazo y ­lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
La suspensión o sustitución de la medicación anticonvulsivante con feni­toína, deberá realizarse de forma gradual debido a que la interrupción abrupta en la administración de este medicamento puede precipitar un status epilepticus en pacientes epilépticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Su uso durante el embarazo puede ocasionar defectos en la coagulación y hemorragia en el recién nacido. Además se han reportado casos de labio y paladar hendido. Su excreción en la leche materna puede ser suficiente para causar efectos en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Su admi­nistración puede ocasionar erupciones cutáneas, mareos y alteraciones gastrointestinales moderadas.

El uso crónico de la fenitoína puede ocasionar de­plesión del ácido fólico y anemia megaloblástica, osteomalacia e hipocalcemia, neuropatía periférica, hiperplasia gingival e hirsutismo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Puede haber un aumento de la concen­tra­ción plasmática de la fenitoína durante la adminis­tración simultánea de cloramfenicol, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sulfonamidas y fenilbutazona. El ­sulfisoxazol, la fenilbutazona, los salicilatos y el valproa­to, pueden competir por los sitios de fijación a las proteí­nas plasmáticas.

La carbamazepina ocasiona una disminución de la concentración de fenitoína. La fenitoína acelera la depu­ración de la teofilina. El fenobarbital puede aumentar la biotransformación de la fenitoína por inducción del sistema enzimático microsomal hepático, pero también puede disminuir su activación, aparentemente por inhibición competitiva.

Además, el fenobarbital puede reducir la absorción oral de la fenitoína. A la inversa, la concentración de fenobarbital aumenta a veces con la fenitoína. El etanol tiene efectos similares opuestos a la inactivación de la fenitoína. La fenitoína estimula el metabolismo de los siguientes medicamentos: doxiciclina, glucocorticoides, metadona, quinidina, teofilina y estrógenos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La bilirrubina sérica tiende a ser menor (debido a la inducción enzimática producida por la fenitoína), pero rara vez ocurre hepatotoxicidad con ictericia.

Puede colorear la orina en rosa, rojo o pardo. Hace decrecer ligeramente la excreción de 17-cetoeste­roides y de 17-hidroxiesteroides.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Su utilización durante el embarazo puede ocasionar labio y paladar hendido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
3-5 mg/kg/día (300 mg diarios) en adultos, dividido en tres tomas. La dosis debe ajustarse de acuerdo a las necesidades para controlar las crisis o según los límites de toxicidad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Toxicidad: Los efectos tóxicos de la droga dependen de la dosis administrada y del tiempo de tratamiento. La toxicidad en el sistema nervioso central y periférico es el efecto más constante de la sobredosis de fenitoína: nistagmo, diplopía, ataxia, vértigo y otros efectos cerebelo-vestibulares son comunes.

También hay visión borrosa, midriasis, oftalmoplejía y reflejos tendinosos hiperactivos. Los efectos sobre la conducta incluyen hiperactividad, locuacidad incohe­rente, embotamiento, somnolencia y alucinaciones. Las perturbaciones gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, dolor epigástrico y anorexia, pueden reducirse tomando la droga con las comidas o en dosis divididas más frecuentes. El manejo dependerá del tipo de manifestación presente en cada caso en particular.


PRESENTACIONES

Caja con 20, 30 y 50 tabletas de 100 mg en envase de burbuja.
Frasco con 20, 30 y 50 tabletas de 100 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:
Sanofi-Synthelabo de México, S. A. de C. V.

Para:

RUDEFSA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 29993, SSA IV
KEAR-312559/RM2002



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