Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


HIPERTEX


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RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



HIPERTEX 

Tabletas

CAPTOPRIL

DESCRIPCION:
HIPERTEX. Antihipertensivo. Tabletas. RAYERE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Captopril           25 mg           50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

HIPERTEX está  indicado en:

a) La hipertensión arterial, usándolo solo o combinado con antihipertensivos, especialmente con diuréticos de ASA.

b) Insuficiencia cardiaca, sobre todo en aquellos pacien­tes que no han respondido al tratamiento diurético o al tratamiento con digital.

c) En tratamiento postinfarto, mejora el pronóstico de sobrevida.

d) En pacientes hipertensos diabéticos no insulino­dependientes, el captopril previene la progresión de la enfermedad renal y reduce las secuelas clínicas. En este tipo de pacientes se considera de primera elección.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El captopril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y el pico máximo se obtiene en una hora. La absorción mínima promedio es aproximadamente de 75%. La presencia de alimentos reduce la absorción del mismo, de 30 a 40%. De 25 a 30% de la droga se une a proteínas plasmáticas. La vida media aparente de eliminación es menor a tres horas; más de 95% se elimina por la orina. De 40 a 50% es eliminado sin cambios y el resto como metabolitos (dímero de bisulfito de captopril y disulfito de captopril-cisteína). La disminución de la función renal podría resultar en acumulación de la droga. El efecto hemodinámico hipotensor de captopril se inicia 15 minutos después de la administración por vía oral y su máximo efecto se presenta entre los 60 y 90 minutos, para ir declinando en un lapso de 5 a 5.30 horas. La vida media de eliminación del plasma es apro­ximadamente de 1.54 horas; en pacientes con insuficien­cia renal se incrementa importantemente a partir de una depuración de creatinina de 30 ml/minuto o ­menos.

La renina, una enzima sintetizada por los riñones, es liberada a la circulación, donde actúa sobre un sus­trato de globulina plasmática para producir angiotensina I, un decapéptido relativamente inactivo. La angiotensina I es convertida por la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) en angiotensina II, una sustancia vasoconstrictora endógena potente. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal, contribuyendo con esto a la retención de sodio y de líquidos.

La disminución de la presión sanguínea alcanza su nivel máximo generalmente en 60 a 90 minutos después de la administración oral de una dosis individual de captopril.


CONTRAINDICACIONES
Está  contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al captopril o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, así como en aquellos con historial de angioedema inducido por otro inhibidor de la ECA.

PRECAUCIONES GENERALES

Hipertensión: Algunos pacientes con enfermedad renal, particularmente aquellos con estenosis arterial renal severa, han desarrollado elevaciones de la urea y creatinina sérica después de la reducción de la presión sanguínea con captopril. Puede ser necesario disminuir la dosis de captopril y/o suspender el diurético.

Insuficiencia cardiaca: Aproximadamente, 20% de los pacientes desarrollan elevaciones estables de urea y creatinina sérica mayores de 20% por arriba de la normal o de la basal durante el tratamiento a largo plazo con captopril. Menos de 5%, en particular aquéllos con enfermedad renal previa severa, requieren la suspensión del tratamiento debido a un incremento progresivo de la creatinina; la mejoría subsecuente probablemente depende de la severidad de la enfermedad renal subyacente.

Hipercaliemia: Se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo el captopril. Cuando se utili­zan inhibidores de la ECA, los pacientes en riesgo de desarrollar hipercaliemia son aquéllos con insufi­ciencia renal o diabetes mellitus; y los que reciben concomitan­temente diuréticos ahorradores de potasio, suple­mentos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio; o algunos otros medicamentos asociados a elevación del potasio sérico (por ejemplo, heparina).

Tos: Se ha reportado tos con el uso de inhibidores de la ECA. En forma característica, la tos no es productiva, es persistente y desaparece después de suspender el tratamiento. Se debe considerar la tos inducida por inhibi­dores de la ECA en el diagnóstico diferencial de la tos.

Estenosis valvular: Se piensa, con bases teóricas, que los pacientes con estenosis aórtica pueden estar en riesgo de presentar disminución de la perfusión coronaria cuando son tratados con vasodilatadores debido a que desarrollan disminución de la poscarga.

Cirugía/anestesia: En pacientes en quienes se realiza cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, si además están en tratamiento con el captopril, y se presenta este fenómeno, se puede corregir mediante expansión de volumen.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Cuando se utiliza durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la ECA pueden ocasionar daño e incluso la muerte del feto en desarrollo. Cuando se detecte embarazo debe descontinuarse el captopril de inmediato. Este medicamento puede causar morbilidad y muerte fetal y neonatal, cuando se administra a mujeres embarazadas; se ha asociado a daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal, reversible e irreversible y muerte, así como oligohidramnios, posiblemente como consecuencia de la disminución de la función renal fetal; el oligohi­dramnios en estas circunstancias se ha aso­ciado a contracturas de extremidades, deformidad craneofacial e hipoplasia pulmonar. También se han reportado prematurez, re­tardo en el crecimiento intrauterino y persistencia del conducto arterioso, aun cuando no es claro si estos fueron debidos al inhibidor de la ECA.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han presentado, prurito, artralgias y eosinofilia, urticaria, ta­quicardia, palpitaciones y dolor torácico, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis, angioedema, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, po­liuria, oliguria, proteinuria, irritación gástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, constipación, cefalea, fatiga, boca seca, disnea, alopecia y pares­tesias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Puede interactuar el captopril con la nitrogli­cerina, otros nitritos y otros fármacos que tienen acción vasodilatadora. Su efecto se potencia por agentes antihipertensivos que producen liberación de renina. Por ejemplo, los diuréticos que pueden activar el sistema renina angio-tensina-aldosterona. También pueden interactuar los diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida. Los suplementos de potasio se deben administrar sólo cuando haya hipocaliemia demostrada. Otros fármacos antiinflamatorios no esteroides como el ácido acetilsalicílico ­pueden causar retención de líquidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se han observado elevaciones del potasio en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Hiponatremia en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio o que reciben diuréticos. Se han presentado elevaciones de transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y bilirrubina sérica; el captopril puede producir una falsa positiva para la acetona en orina. Pueden presentarse elevaciones transitorias de nitrógeno uréico y de creatinina sérica. La presión sanguínea muy elevada puede producir disminución de la tasa de filtración glomerular y, por lo tanto, conducir al aumento del nitróge­no uréico o de la creatinina sérica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los diferentes estudios en ratones y ratas no han demostrado evidencia de carcinogénesis, alteraciones de la fertilidad y de mutagénesis. En humanos la experiencia con estos inhibidores de la ECA, durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se han asociado a hipotensión y disminución de la perfusión renal en el neonato; también ha ­ocurrido anuria fetal. Se han reportado oligohidramnios probablemente secundario a disminución de la función renal fetal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La posología debe ser individualizada. En hipertensión, 25 a 50 mg por vía oral 2 o 3 veces al día según la res­puesta que se obtenga. En insuficiencia cardiaca congestiva, 25 mg por vía oral 3 veces al día, incrementando la posología si es necesario hasta 50 mg 3 veces al día. La dosis máxima en cualquier caso es de 450 mg/día.

En la nefropatía diabética se puede utilizar una dosis de 75 a 100 mg/día en dosis divididas.

Infarto del miocardio: El tratamiento puede iniciarse a los tres días después del infarto del miocardio. Después de administrarse una dosis inicial de 6.25 mg, el tratamiento con captopril debe aumentarse a 37.5 mg diarios, divididos en varias dosis de acuerdo con la tolerabilidad. El captopril debe entonces aumentarse a 75 mg diarios; divididos en varias dosis, durante los pró­ximos días hasta una dosis final de 150 mg diarios en dosis divididas, durante las semanas siguientes.

Si ocurriese hipotensión sintomática, puede ser necesario reducir la posología; los intentos subsiguientes para lograr una dosis final de 150 mg deben basarse en la tolerabilidad del paciente al captopril.

El captopril puede usarse en pacientes tratados con otros agentes para el infarto al miocardio, entre ellos, compuestos trombolíticos, ácido acetilsalicílico, bloqueadores beta.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Lo primero es corregir la hipotensión. Se recomienda expander el volumen con solución salina para restaurar la tensión arterial. El captopril puede eliminarse de la circulación con hemodiálisis. No hay datos suficientes de este proce­dimiento en neonatos y niños.

PRESENTACIONES

Caja con 30 tabletas de 25 mg para venta al público y exportación.
Caja con 30 tabletas de 50 mg para venta al público y exportación.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo, y la lactancia.
No se administre a menores de 2 años.
Tómese una hora antes de los alimentos.
Este medicamento, al igual que cualquier otro inhibidor de la ECA, puede producir tos.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 321M98, SSA IV
LEAR-05330060103275/RM2005



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