Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


HIGROTON-RES


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



HIGROTON-RES 

Comprimidos

CLORTALIDONA
RESERPINA

DESCRIPCION:
HIGROTON-RES. Antihipertensivo. Comprimidos. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:

Clortalidona          50 mg

Reserpina              0.25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Auxiliar en el tratamiento de la hipertensión arterial.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción y concentraciones plasmáticas:

Clortalidona: La biodisponibilidad de una dosis oral de 50 mg de clortalidona es aproximadamente de 64%. El pico de las concentraciones sanguíneas es alcanzado después de 8 a 12 horas. Para las dosis de 25 y 50 mg, los valores promedio de Cmáx son de 1.5 µg/ml (4.4 µmol/l) y 3.2 µmol/l, respectivamente. Para dosis superiores a 100 mg hay un incremento proporcional en el ABC. A dosis diarias repetidas de 50 mg, las concentraciones sanguíneas promedio en estado estable de 7.2 µg/ml (21.2 µmol/l), medidos al final de la dosis intervalo de las 24 horas, son alcanzadas después de la semanas 1 a 2.

Reserpina: La reserpina es rápidamente absorbida después de la administración oral. Las concentraciones medibles aparecen en el plasma después de sólo 30 minutos.
La biodisponibilidad sistémica absoluta es aproximadamente de 50%.

Distribución:

Clortalidona: En la sangre, sólo una pequeña fracción de la clortalidona es libre, debido a la extensiva acumu­lación en los eritrocitos y a la unión a las proteínas plasmáticas. Debido al gran grado de alta afinidad de unión a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos, sólo 1.4% de una cantidad total de clortalidona en el total de la sangre fue descubierto en el plasma a estado estable durante el tratamiento con dosis de 50 mg. In vitro, la proteína plasmática unida a la clortalidona es aproximadamente de 76% y la principal proteína que se une es la albúmina. La clortalidona cruza la barrera placentaria y pasa dentro de la leche materna. En madres tratadas con 50 mg de clortalidona al día antes y después del parto, los niveles de la clortalidona en la sangre total fetal son aproximadamente de 15% de aquellos descubiertos en la sangre materna.

Las concentraciones de clortalidona en el líquido amniótico y en la leche materna son aproximadamente de 4% del nivel de sangre materna correspondiente.

Reserpina: El volumen de distribución promedio relativo de reserpina es de 9.1 ± 2.7 l/kg. En el plasma humano, por arriba de 96% de reserpina se une a las proteínas (albúmina y lipoproteínas).

Metabolismo:

Clortalidona: Su metabolismo y excreción hepática dentro de la bilis constituye una vía menor de eliminación. Dentro de 120 horas, aproximadamente, 70% de la dosis es excretada en la orina y en las heces, principalmente, sin cambios.

Reserpina: La reserpina es metabolizada, una parte en el intestino y otra parte en el hígado; los principales productos del metabolismo son el metil reserpato y el ácido trimetoxibenzoico.

Eliminación:

Clortalidona: La clortalidona es eliminada de la sangre total y el plasma con una vida media de eliminación en promedio de 50 horas. La vida media de eliminación no es alterada después de la administración crónica. La mayor parte de una dosis absorbida de clortalidona es excretada por los riñones, con un promedio de depuración plasmática renal de 60 ml/min.

Reserpina: Después de la administración oral, la reserpina y sus metabolitos son eliminados bifásicamente del plasma, con valores de vida media de 4.5 y 271 horas, respectivamente. La vida media de eliminación promedio de una sustancia madre, la reserpina, es de 33 horas.
La depuración plasmática total promedio es de 245 ml/min. Dentro de las primeras 96 horas ­después de la administración oral, 8% de la dosis es excretada en la orina, principalmente en la forma de metabolitos, y 62% en las heces, principalmente como reserpina sin cambios.

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes ancianos y pacientes con falla renal: En los pacientes ancianos, la eliminación de la clortalidona es más lenta que en los adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma (véase Dosis y vía de administración). La disfunción renal no altera la farmacocinética de la clortalidona, la tasa de factor limitante en la eliminación del fármaco de la sangre o del plasma, siendo más probablemente la afinidad de la droga a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos. No se requiere de ajuste de dosis de la clortalidona en pacientes con deterioro de la función renal. La reserpina es excretada más lentamente en pacientes con ­insuficiencia renal, pero la compensación ocurre a través del incremento de la excreción fecal. La dosis de ­­HigrotOn-Res® o el intervalo de dosis debe ser por lo tanto ajustado de acuerdo con los requerimientos terapéuticos y la tolerabilidad para evitar efectos acumulativos.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivo.

HigrotOn-Res® es una combinación de dos drogas antihipertensivas con diferentes sitios de acción y efectos antihipertensivos mutuamente complementarios. Ambas sustancias ejercen una acción prolongada.

Clortalidona: La clortalidona es una benzotiadiazina (tiazida)-diurético relacionado con una larga duración de acción. La tiazida y diuréticos tiazídicos actúan primariamente sobre el túbulo renal distal (parte inicialmente enrollada), inhibiendo la reabsorción de NaCl- (por antagonismo del cotransportador de Na+-Cl-) y promoviendo la reabsorción de Ca++ (por un mecanismo no conocido). La distribución marcada de Na+ y agua al túbulo colector cortical y/o la tasa de flujo incrementada permite aumentar la secreción y excreción de K+ e H+.

En personas con función renal normal, la diuresis es inducida después de la administración de tan sólo 12.5 mg de clortalidona. El incremento resultante en la excreción urinaria de sodio y cloruro y el menos prominente incremento en potasio urinario son dosis-dependientes y ocurre tanto en pacientes normales como en los edematosos. El efecto diurético se instala después de 2 a 3 horas, y alcanza su máximo después de 4 a 24 horas y puede persistir por 2 a 3 días.

La diuresis inducida por tiazida inicialmente permite disminuir el volumen plasmático, el gasto cardiaco, y la presión sanguínea sistémica. El sistema renina-angiotensina-aldosterona puede posiblemente ser activado.

En los individuos hipertensos, la clortalidona reduce lentamente la presión sanguínea elevada. Con la administración continua, los efectos hipotensores se mantienen, probablemente debido a la caída en la resistencia periférica; el gasto cardiaco regresa a los valores de pretratamiento, el volumen plasmático permanece algo reducido, y la actividad de la renina plasmática puede ser elevada.

A la administración crónica, el efecto antihipertensivo de la clortalidona es dosisdependiente entre 12.5 y 50 mg/día. Elevando la dosis arriba de 50 mg, se incrementan las complicaciones metabólicas y es raramente de beneficio terapéutico.

Como con otros diuréticos, cuando la clortalidona es administrada como monoterapia, el control de la presión sanguínea es alcanzado en aproximadamente la mitad de los pacientes con hipertensión de leve a moderada. En general, los pacientes ancianos y los negros responden especialmente bien a los diuréticos dados como terapia primaria. Los estudios clínicos aleatorizados en ancianos han mostrado que el tratamiento de hipertensión o la hipertensión sistólica predominante en ancianos con dosis bajas de diuréticos tiazídicos, incluyendo clortalidona, reduce el stroke cerebrovascular, la enfermedad cardiaca coronaria y la morbilidad y mortalidad total cardiovascular. Además, la pérdida de hueso en las mujeres ancianas fue reducido.

El tratamiento combinado con otros antihipertensivos, incluyendo reserpina, potencian los efectos reductores de
la presión sanguínea. En una gran proporción de pacientes que fallaron a responder adecuadamente a la monoterapia, un decremento adicional en la presión sanguínea puede ser así alcanzado.

Reserpina: La reserpina agota las catecolaminas almacenadas en las terminaciones nerviosas simpáticas posganglionares y en el sistema nervioso central. Esta disminución es seguida por una inhabilidad relativamente prolongada para almacenar las catecolaminas. El consumo de catecolaminas resulta en la inhibición de la transmisión del impulso en las porciones terminales de los nervios del sistema simpático, conduciendo a un decremento en el tono simpático, pero sin deterioro de la actividad del sistema nervioso parasimpático. De esta manera, la reserpina reduce la presión sanguínea elevada del gasto cardiaco, mientras se ejerce un efecto sedativo a través del sistema nervioso central.

La reserpina también causa consumo de otros transmisores y cotransmisores, incluyendo la serotonina, dopamina, neuropéptido, y adrenalina desde las neuronas centrales y periféricas. Estos efectos pueden también contribuir a los efectos farmacológico y antihipertensivo de los fármacos.

Después de la administración oral de reserpina, el efecto antihipertensivo se establece lentamente. La respuesta máxima es alcanzada sólo después de 2 a 3 semanas y es mantenida por un periodo prolongado.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a uno de los dos componentes y derivados similares.

Clortalidona: Anuria, insuficiencia renal o hepática graves, hipocaliemia e hiponatremia resistentes a la terapéutica, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática.

Reserpina: Depresión manifiesta, enfermedad de Parkinson, epilepsia, terapia de electrochoque. Úlcera gástrica o duodenal aguda, colitis ulcerativa. Feocromo­citoma, tratamiento con inhibidores de la MAO concomitante y reciente.


PRECAUCIONES GENERALES

Como todos los antihipertensivos, HigrotOn-Res® debe ser usado con precaución en pacientes que sufran de arteriosclerosis coronaria y/o cerebral.

Dada la posibilidad de deterioro del flujo sanguíneo, cualquier disminución abrupta de la presión sanguínea se debe evitar.

Las precauciones especiales que siguen aplican a los componentes individuales y también a HigrotOn-Res®.

Clortalidona:

Electrólitos: El tratamiento con los diuréticos tiazídicos ha sido asociado con alteraciones electrolíticas como la hipocaliemia, hipomagnesemia, hipercalcemia e hiponatremia. La hipocaliemia puede también sensibilizar el corazón o exagerar su respuesta a los efectos tóxicos de los digitálicos. Como todos los diuréticos tiazídicos, la excreción de potasio en la orina inducida por la clortalidona es dependiente de la dosis y varía en extensión de un sujeto a otro.

Con 25 a 50 mg/día, el decremento en las concentraciones promedio de potasio sérico es de 0.5 mmol/l. Para el tratamiento crónico, las concentraciones de potasio sérico deben ser vigiladas al principio de la terapia y luego después de 3 a 4 semanas. Después de este periodo –si el balance de potasio no es alterado por ­factores adicionales (por ejemplo, vómito diarrea, cambio en la función renal, etcétera)– se debe revisar cada 4 a 6 ­meses.

Si fuera necesario, la clortalidona puede ser combinada con suplementos de potasio oral o un diurético econo­mizador de potasio (por ejemplo, triamtereno). En los casos de tratamiento combinado, el potasio sérico debe ser vigilado. Si la hipocaliemia está acompañada de signos clínicos (por ejemplo, debilidad muscular, paresias y alteraciones del ECG), la clortalidona debe ser suspendida. El tratamiento combinado consistente de clortalidona y una sal potásica o un diurético econo­mi­zador de potasio se debe evitar en pacientes que también estén recibiendo inhibidores de la ECA. La ­vigilancia de los electrólitos séricos está particularmente ­indicado en los ancianos, en pacientes con ascitis debido a ­cirrosis hepática, y en pacientes con edema causado por síndrome nefrótico. Para la última condición, la ­clortalidona debe ser usada sólo bajo estricto control en pacientes normocaliémicos con ningún signo de disminución del volumen.

Efectos metabólicos: La clortalidona puede elevar el nivel de ácido úrico sérico, pero son raramente observados ataques de gota durante el tratamiento crónico. Aunque la tolerancia a la glucosa puede ser afectada adversamente, la diabetes mellitus ocurre muy rara vez bajo el tratamiento.

Fueron reportados en pacientes durante tratamientos a largo plazo con tiazidas y tiazidas como diurético, un pequeño y parcialmente reversible aumento en la concentración total de colesterol plasmático, triglicéridos, o lipoproteínas, colesterol de baja densidad. La relevancia clínica de estos descubrimientos es un tema para debatir. La clortalidona no debe ser usada como un fármaco de primera línea para el tratamiento prolongado en pacientes con diabetes mellitus manifiesta o en sujetos que estén recibiendo terapia para la hipercolesterolemia (dieta o tratamiento combinado).

Otros efectos: El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA es potenciado por agentes que incrementan la actividad de la renina plasmática (diuréticos). Se recomienda que el diurético sea reducido en dosificación o que sea retirado por 2 a 3 días y/o que la terapia con el inhibidor de la ECA sea iniciado con una dosis baja.

Reserpina: Ya que la reserpina incrementa la motilidad y secreción gastrointestinal, se debe usar con precaución en pacientes con historia de úlcera péptica y en pacientes con gastritis erosiva, o con cálculos biliares. También se debe tener cuidado con los pacientes con insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio reciente, bradicardia sinusal, o desórdenes en la conducción cardiaca. La reserpina debe ser retirada por lo menos 7 días antes de la administración de terapia electrocon­vulsiva.La suspensión preoperato­ria de la reserpina no garantiza que la inestabilidad circulatoria no ocurrirá.

Es importante para el anestesista saber que el paciente está tomando el fármaco y considerar esto en el manejo general, ya que la hipotensión ha ocurrido en pacientes que están recibiendo preparaciones de rauwolfia. Los an-
ticolinérgicos y drogas adrenérgicas (por ejemplo, metaraminol, noradre­nalina) han sido empleadas para tratar efectos adversos vagocirculatorios.

Efectos sobre la habilidad para conducir y uso de maquinaria: HigrotOn-Res® puede deteriorar las reacciones del paciente, especialmente al principio del tratamiento.

Como con otros antihipertensivos, los pacientes deben ser advertidos de tales reacciones si conducen o utili-
zan alguna maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han conducido estudios de reproducción animal con HigrotOn-Res®.

HigrotOn-Res® está contraindicado durante el embarazo por las siguientes razones: La reserpina y la clortalidona atraviesan la placenta. Cuando la reserpina es administrada antes del trabajo de parto puede producir letargia, hinchazón de la mucosa nasal, y anorexia en el recién nacido.

Clortalidona, como otros diuréticos, puede causar hipoperfusión placentaria. Las tiazidas y diuréticos relacionados entran a la ­circulación fetal y pueden causar alteraciones electrolíticas.

Se ha reportado trombocitopenia neonatal con las tiazidas y diuréticos ­relacionados.

Lactancia: La clortalidona y la reserpina pasan a la leche que produce la madre. Por razones de seguridad, se evitará utilizarlo en madres lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se pueden observar los siguientes efectos indeseables, específicamente atribuidos a los componentes individuales.

Frecuencia estimada: Muy raros, < 0.01%; raros, de ³ 0.01 a < 0.1%; poco comunes, de ³ 0.1 a < 1%; comunes, de ³ 1 a < 10%; muy comunes, ³ 10%.

Clortalidona:

Electrólitos y alteraciones metabólicas: Muy comunes: principalmente a dosis más altas, hipocaliemia, hiperuricemia, y elevación de lípidos sanguíneos.

Comunes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglu­cemia.

Raros: hipercalcemia, glucosuria, empeoramiento del estado de diabetes metabólica, y gota.

Muy raros: alcalosis hipoclorémica.

Piel: Comunes: urticaria y otras formas de erupciones.

Raros: fotosensibilización.

Hígado: Raros: colestasis intrahepática o ictericia.

Sistema cardiovascular: Comunes: hipotensión postural, la cual puede ser agravada por el alcohol, los anestésicos o sedantes.

Raros: arritmias cardiacas.

Sistema nervioso central: Comunes: vértigo.

Raros: parestesias, cefalea.

Tracto gastrointestinal: Comunes: pérdida del apetito y problemas gastrointestinales menores.

Raros: náusea leve y vómito, dolor gástrico, constipación, y diarrea.

Muy raros: pancreatitis.

Sangre: Raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulo­citosis y eosinofilia.

Otros: Comunes: impotencia.

Raros: trastornos de la visión.

Muy raros: edema pulmonar idiosincrásico (trastornos respiratorios). Nefritis intersticial alérgica y vasculitis.

Reserpina:

Tracto gastrointestinal: Comunes: diarrea, boca seca, incremento en la secreción de ácido gástrico, incremento en la secreción de saliva.

Raros: vómito, náusea, incremento del apetito, úlcera péptica.

Muy raros: hemorragia gastrointestinal.

Sistema cardiovascular: Comunes: bradicardia sinu­sal, edema.

Raros: arritmias cardiacas, síntomas sugestivos de angina de pecho, trastornos posturales, hipotensión, golpes de calor.

Muy raros: pérdida de la conciencia, insuficiencia cardiaca, trastornos cerebrovasculares.

Tracto respiratorio: Comunes: hinchazón de la mucosa nasal, disnea.

Muy raros: epistaxis.

Sistema nervioso central: Comunes: vértigo, depresión, nerviosismo, pesadillas, cansancio.

Raros: síntomas extrapiramidales (incluyendo parkinsonismo), cefalea, estados de ansiedad, concentración deteriorada, estupor, confusión.

Muy raros: edema cerebral.

Sistema urogenital: Raros: trastornos de potencia y ­eyaculación.

Muy raros: disuria, glomerulonefritis.

Sistema endocrino/metabolismo:

Comunes: incremento de peso.

Raros: secreción de prolactina incrementada, galactorrea, ginecomastia.

Muy raros: hinchazón de los senos.

Órganos de los sentidos:

Comunes: visión borrosa, hiperemia conjuntival, la­grimeo.

Muy raros: audición deteriorada.

Otros órganos/sistemas:

Raros: eccema, prurito, libido reducida.

Muy raros: púrpura, anemia, trombocitopenia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración concomitante de Higro­tOn-Res® con otros antihipertensivos (por ejemplo, guanetidina, metildopa, betabloqueadores, vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA) potencia los efectos antihipertensivos. Además, las siguientes interacciones pueden ocurrir con los componentes en forma individual:

Clortalidona: Ya que los diuréticos elevan los niveles de litio sanguíneo, este último debe ser vigilado en pacientes que estén bajo terapia de litio y que estén tomando clortalidona al mismo tiempo. Donde el litio ha inducido poliuria, los diuréticos pueden ejercer un efecto antidiurético paradójico.

Los diuréticos potencian la acción de los derivados del curare.

El efecto hipocaliémico de la clortalidona puede ser incrementado por los corticosteroides, ACTH, ß2-agonistas, amfotericina y la carbenoxolona. Puede ser necesario el reajuste de la dosis de insulina y de los agentes antidiabéticos orales. La administración concomitante de ciertos fármacos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, la indometacina) puede debilitar la actividad diurética y antihipertensiva de los diuréticos. Han habido reportes aislados de un deterioro en la función renal en los pacientes predispuestos.

La hipocaliemia o la hipomagnesemia inducidas por tiazidas puede favorecer la ocurrencia de arritmias cardiacas inducidas por digital.

La administración concurrente de diuréticos tiazídicos puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersen-
sibilidad al alopurinol, incrementar el riesgo de efectos adversos causados por amantadina, resaltando el efecto hiperglucémico del diazóxido, y reducir la excreción renal de agentes citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores. La biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida puede ser incrementada por los agentes anticolinérgicos (por ejemplo, la atropina, el biperideno), aparentemente debido a un decremento en la motilidad gastrointestinal y la tasa de vaciamiento gástrico.

La absorción de los diuréticos tiazídicos es deteriorada en la presencia de resinas de intercambio aniónico. Puede esperarse un decremento en el efecto farmacológico. La administración de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio pueden potenciar el incremento en el calcio sérico. El tratamiento concomitante con ciclosporinas puede incrementar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.

Reserpina: Los inhibidores de la MAO deben ser retirados al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con reserpina, y lo mismo aplica si la reserpina es para ser seguida por el tratamiento con inhibidores de MAO, ya que de otra manera pueden ocurrir severas interacciones (por ejemplo, hiperactividad, crisis hipertensivas). Véase Contraindicaciones.

El uso de reserpina en combinación con agentes antiarrítmicos y digital puede conducir a bradicardia sinusal.

La reserpina potencia la acción depresora central del alcohol, los anestésicos generales, algunos antihistamínicos, barbitúricos y antidepresivos tricíclicos.

La reserpina debilita el efecto de la levodopa. El uso concurrente de antidepresivos tricíclicos puede disminuir el efecto antihipertensivo de la reserpina.

La reserpina debe ser suspendida unos pocos días antes de la cirugía electiva, ya que puede provocar una disminución en la presión sanguínea cuando se administra con los anestésicos (véase Advertencias y Precauciones generales).

La reserpina puede potenciar el efecto de la adrenalina u otras sustancias simpaticomiméticas (se indica tener precaución, por ejemplo, con los antitusivos, gotas nasales y gotas para los ojos).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La reserpina interfiere con las pruebas colorimétricas de los 17-cetosteroides y 17-hidroxi-corticosteroides en la orina, haciendo los valores obtenidos muy bajos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Clortalidona: Las pruebas para la inducción de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamíferos cultivadas fueron negativas. A altas dosis citotóxicas, las aberraciones cromosómicas fueron inducidas en células de ovario cultivadas del hámster chino (OHC). Sin embargo, las pruebas para la habilidad de inducir reparación de DNA en hepatocitos de rata o micronúcleos en médula ósea del ratón o hígado de rata, no revelaron evidencias para la inducción de daño cromosomal. Así, los resultados en los ensayos de células de OHC son considerados de levantarse desde la citotoxicidad antes que la genotoxicidad. Se concluye que la clortalidona no presenta un riesgo de mutagenicidad en humanos. Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo no han sido desarrollados con clortalidona. Los estudios de teratogenicidad en las ratas y conejos revelaron que no hay potencial teratogénico.

Reserpina: La reserpina mostró ser teratogénico después de dosis orales repetidas de hasta 2.5 mg/kg en ratones y dosis únicas intramusculares de hasta 2.0 mg/kg en ratas. Los estudios en ratones mostraron un incremento en la incidencia de paladar hendido, posiblemente debido a sus efectos endocrinos. En la rata, la inhibición de la liberación de hormona luteinizante puede inducir a una interrupción del embarazo después del tratamiento de la madre en etapas tempranas de la gestación. En los conejillos de indias, se descubrió que la reserpina inhibe la función del cuerpo lúteo. No se descubrió evidencia de actividad mutagénica en las pruebas microbianas (prueba de Ames con Salmonella thyphimurium y Escherichia coli), cada uno en la presencia o ausencia de un sistema activador, o en estudios sobre células somáticas en hámsters chinos o el epitelio germinal del macho en ratones.

Los estudios en roedores han mostrado que los tratamientos crónicos con reserpina están asociados con un incremento en la inci­dencia de fibroadenomas mamarios en los ratones hembras, tumores malignos en las vesículas seminales de los ratones macho, y tumores adrenales malignos en las ratas macho.

Estos descubrimientos vienen de hace dos años de estudios en los cuales la droga fue administrada en la comida a concentraciones de 5 y 10 ppm, lo que corresponde aproximadamente a 100 a 300 veces la dosis en humanos. Los neoplasmas de seno son a través de ser relacionados el efecto de la reserpina a la elevación de la prolactina. No es claro que la extensión de estos descubrimientos indiquen un riesgo en humanos. Ha sido ampliamente in-
vestigada la posibilidad de un riesgo incrementado de cáncer de mama en las usuarias de reserpina, pero no ha sido confirmada alguna asociación.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

La dosis de HigrotOn-Res® debe ser adaptada en forma individual. El tratamiento debe ser iniciado con media tableta al día. Si fuera necesario, la dosis puede ser incrementada a una tableta después de 2 a 3 semanas, lo cual es regularmente suficiente. El fármaco debe tomarse con líquido durante la ingestión de alimentos preferentemente en las mañanas.

Pacientes ancianos y pacientes con deterioro renal: La dosis estándar de HigrotOn-Res® es recomendada para pacientes con función renal normal. En los pacientes ancianos y/o pacientes con insuficiencia renal leve (véase Farmacocinética y farmacodinamia), la dosis o el intervalo de dosificación debe ser ajustado cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos terapéuticos y la tolerabilidad. La tiazida y la tiazida como diurético, incluyendo la clortalidona, pierden su efecto diurético cuando la depuración de creatinina es < 30 ml/min.

Niños: Esta combinación de drogas no debe ser usada en los niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Signos y síntomas: En el envenenamiento debido a una sobredosis de HigrotOn-Res® pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: cefalea, vértigo, somnolencia, deterioro de la conciencia, coma, desórdenes extrapiramidales, convulsiones, parestesias y miosis prolongada. Pueden ocurrir náusea, vómito y diarrea. También se han observado hipotensión y arritmias cardiacas (particularmente bradicardia sinusal). También se pueden instalar, depresión respiratoria, trastornos electrolíticos, debilidad muscular y espasmos (especialmente en los músculos de la pantorrilla), y oliguria.

Tratamiento: Inducción del vómito o lavado gástrico y la administración de carbón activado, si el paciente está consciente. En el caso de hipotensión postural, colocar al paciente en posición adecuada, administrar un expansor del plasma y proporcionar un reemplazo electrolítico. Si fuese necesario, recurrir cautelosamente a las sustancias vasoactivas. Dar atropina si hay bradicardia severa y un agente anticolinérgico si se presenta diarrea. Para combatir la epilepsia o las convulsiones, administrar anticonvulsivantes, por ejemplo, diazepam lentamente por vía I.V. En el caso de una severa depresión respiratoria, dar respiración artificial. Los pacientes deben ser mantenidos bajo cuidadosa observación por 72 horas, ya que la reserpina ejerce un efecto prolongado.


PRESENTACIÓN

Caja con 15 comprimidos de 50?mg/0.25 mg para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use en el
embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 59857, SSA IV

JEAR-209869/RM2001


ADVERTENCIAS

Si aparecen signos de depresión, HigrotOn-Res® debe ser suspendido inmediatamente, ya que existe el riesgo de suicidio.

La depresión desencadenada por la reserpina, particular­mente en pacientes a mayores dosis, puede ser suficientemente severa para provocar suicidio y puede persistir por varios meses después de que el fármaco se retiró.

HigrotOn-Res® debe ser usado con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que cambios menores en el balance líquido y de electrólitos debido a los diuréticos tiazídicos puede precipitar el coma hepático, especialmente en pacientes con cirrosis hepática.

HigrotOn-Res® también debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad renal. Las tiazidas pueden precipitar a la azoemia en dichos pacientes, y los efectos de la administración repetida pueden ser acumulativos.



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