Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


GENTAZOL


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GENTAZOL 

Solución inyectable

GENTAMICINA

DESCRIPCION:
GENTAZOL. Antibiotico. Solucion inyectable. UNIPHARM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta de Solución inyectable contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a 20 mg          80 mg             120 mg          160 mg
de gentamicina base

Vehículo, c.b.p.                  2 ml                  2 ml               1.5 ml                2 ml

Cada frasco ámpula contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a 20 mg          80 mg          240 mg
de gentamicina base

Excipiente, c.b.p.         2 ml                  2 ml                3 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GENTAZOL Inyectable está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de las siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp (indol-positivas e indol-negativas), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp, Citrobacter sp, Providencia sp, Staphylococcus sp (coagulasa positivas y coagulasa negativas, incluyendo cepas resistentes a la penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae. Por lo tanto, GENTAZOL Inyectable debería considerarse en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por estos microorganismos sensibles:

–  Infecciones del riñón y del aparato genitourinario (incluyendo gonorrea). En ésta, basta una sola dosis I.M. de 280 mg (puede utilizarse cualquiera de nuestras presentaciones para completar la dosis requerida).

–  Infecciones respiratorias (véase en Dosis y vía de administración, Tratamiento por inhalación).

–  Septicemia.

–  Infecciones de la piel, huesos o tejidos blandos.

–  Peritonitis o infecciones pélvicas (incluyendo aborto séptico).

–  Infecciones graves del sistema nervioso central (meningitis).

–  Infecciones gastrointestinales.

–  Heridas infectadas.

–  Quemaduras infectadas.

En la sospecha de sepsis cuando se desconoce el organismo infectante, la gentamicina puede administrarse en asociación con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina. Después de la identificación del organismo y de su susceptibilidad, debe continuarse la terapia antibiótica apropiada.

Si se sospechan organismos anaerobios, debe asociarse a GENTAZOL Inyectable un quimioterápico antianaerobio apropiado. Deberán efectuarse pruebas bacteriológicas para identificar el gérmen causal y para determinar su sensibilidad a la gentamicina. La decisión de continuar el tratamiento con GENTAZOL Inyectable deberá basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, en la respuesta clínica del paciente y en la tolerancia al medicamento. Si las pruebas de sensibilidad indican que el gérmen causal es resistente a la gentamicina y el paciente no está respondiendo favorablemente, deberá instituirse otro tratamiento antimicrobiano adecuado.

GENTAZOL se ha empleado eficazmente en asociación con la carbenicilina en el tratamiento de infecciones muy graves causadas por Pseudomonas aeruginosa. También ha sido eficaz cuando se ha usado en asociación con un antibiótico tipo penicilina en el tratamiento de la endocarditis causada por estreptococos del grupo D. En el recién nacido con sepsis presuntiva o con neumonía estafilocócica, también se indica el uso concomitante de la gentamicina con un antibiótico tipo penicilina. GENTAZOL Inyectable ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas graves.

GENTAZOL Inyectable también puede administrarse por inyección endotraqueal directa o por nebulización como coayuvante a la terapia sistémica en el tratamiento de las infecciones pulmonares graves.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

GENTAZOL Inyectable es gentamicina, un antibiótico aminoglucósido producido por la fermentación de Micromonospora purpúrea, perteneciente a un género de microorganismos del cual nunca se había aislado ningún antibiótico empleado en medicina humana.

GENTAZOL es un complejo de antibióticos formado por tres componentes, gentamicina C1, gentamicina C1a y gentamicina C2 en forma de la sal sulfato, en una combinación que cumple con las especificaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, así como las contenidas en la Farmacopea de Estados Unidos. Los diversos componentes C se encuentran en la siguiente proporción: C1 = 25 a 50%, C1a = 15 a 40% y C2 = 20 a 50%.

La potencia del sulfato de gentamicina utilizado en GENTAZOL es inferior a 590 mcg/mg de gentamicina calculada como base anhidra. GENTAZOL Inyectable es una solución cristalina, estable, que no requiere refrigeración. Las pruebas in vitro han demostrado que la gentamicina es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis proteica en microorganismos susceptibles.

Es activa frente a una amplia variadad de bacterias gramnegativas y grampositivas, incluyendo Escherichia coli, Proteus sp (indol-positivas e indol-negativas), Pseudomonas aeruginosa, especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Citrobacter sp, Providencia sp, Staphylococcus sp (coagulasa positivas y coagulasa negativas, incluyendo cepas resistentes a la penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae. La gentamicina es también activa in vitro contra especies de Salmonella y Shigella. Las bacterias siguientes son generalmente resistentes a los aminoglucósidos: Streptococcus, particularmente del grupo D. La asociación de gentamicina y penicilina G tiene un efecto bactericida sinérgico frente a casi todas las cepas de Streptococcus faecalis y sus variedades (S. faecalis var. liquifaciens, S. faecalis var. zymogenes, S. faecium y S. durans).

Se ha demostrado también in vitro un efecto bactericida aumentado frente a muchas de estas cepas con asociaciones de gentamicina y ampicilina, carbenicilina, nafcilina y oxacilina. El efecto combinado de la gentamicina y carbenicilina es sinérgico para muchas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Se ha demostrado también el sinergismo in vitro frente a otros organismos gramnegativos con asociaciones de gentamicina y cefalosporinas.

La concentración bactericida de la gentamicina es generalmente una a cuatro veces mayor que su concentración inhibitoria mínima. Se ha comprobado que la gentamicina es ocho veces más activa in vitro a un pH de 7.5 que a uno de 5.5 frente a varios patógenos de vías urinarias comunes.

La gentamicina puede ser activa frente a cepas de bacterias aisladas en la clínica, que son resistentes a otros aminoglucósidos. Las bacterias resistentes a un aminoglucósido pueden ser resistentes a otros aminoglucósidos.

La resistencia bacteriana a la gentamicina aparece lentamente y en forma escalonada; no se han observado mutaciones altamente resistentes en una sola etapa.

Pruebas de sensibilidad: Si el método de susceptibilidad con disco empleado es el descrito por Bauer et al (Am. J. Clin. Path. 45:493, 1966; Federal Register 37:20527-20529, 1172), un disco de 10 mcg de gentamicina debería producir una zona de inhibición de 13 mm o más para indicar la susceptibilidad del organismo infectante. Una zona de 12 mm o menos indica que el organismo infectante es probablemente resistente. En ciertas circunstancias puede ser deseable efectuar pruebas de sensibilidad adicionales por el método en tubo o en agar.

La gentamicina no se absorbe en forma adecuada al administrarse por vía oral, cuando se administra intramuscularmente se alcanzan niveles séricos adecuados a las 0.5 a 1 hora. Se requiere una dosis relativamente alta de gentamicina para el tratamiento de infecciones sitémicas causadas por cocos gramnegativos.

Una dosis de 80 mg cada 8 horas usualmente produce niveles séricos pico de 4-6 mg/l-1 en la mayoría de los adultos. Las dosis de mantenimiento varían considerablemente en diferentes pacientes, algunas variables conocidas incluyen función renal y edad. Las personas con adicción a fármacos narcóticos requieren dosis mayores de gentamicina.

La dosis debe ser modificada en pacientes con falla renal. La vida media plasmática en adultos es de 1-4 horas; en neonatos de 2.3-3.3 horas; en infantes mayores de 20 meses de 1.5-2.5 horas y en niños mayores de 1 hora aproximadamente. En pacientes con enfermedad renal avanzada, ésta se incrementa hasta alrededor de 3.5 horas. La depuración renal en sujetos es de 60 ml/min.

Los primeros días de tratamiento, la excreción es retrasada y sólo se puede recuperar 40% del fármaco administrado de la orina, posteriormente esto aumenta a 80%. Una pequeña cantidad del fármaco es excretada por la bilis y no hay evidencia de circulación enterohepática del fármaco. La gentamicina permanece en los tejidos por largo tiempo. Las concentraciones de gentamicina decrecen en forma bifásica posterior a la última dosis administrada. Hay una disminución rápida inicial y posteriormente una fase lenta por lo que se pueden medir niveles séricos hasta 10 días o más después de la última dosis administrada.

La gentamicina se reabsorbe de la luz de los túbulos proximales alcanzándose niveles corticales hasta 100 veces mayores que en suero.

La gentamicina se distribuye a través de todo el cuerpo principalmente a nivel extracelular con un volumen de distribución de 0.2 l/kg-1. La unión de gentamicina a proteínas plasmáticas es baja, aproximadamente de 0-25%, y ésta se incrementa cuando disminuyen las concentraciones de calcio y magnesio; por lo tanto, la unión a proteínas de gentamicina no es farmacológicamente importante, pero un aumento de esta unión puede ocurrir en ciertas condiciones patológicas.

Las concentraciones en líquido cefalorraquídeo son muy bajas cuando las meninges no están inflamadas. La difusión a los ojos es pobre. Los niveles en líquido pleural, pericárdico y de ascitis es usualmente la mitad de los séricos. La gentamicina penetra bien al líquido sinovial incluso en ausencia de infección, alcanzando niveles que exceden el 50% de los séricos.

Los niveles de gentamicina a nivel de secreciones bronquiales son alrededor de 25-50% de los niveles séricos. La gentamicina atraviesa la barrera placentaria y alcanza niveles del 30-40% a nivel de cordón umbilical con respecto a los séricos maternos. La gentamicina penetra a los eritrocitos y a los polimorfonucleares, alcanzando niveles del 10 y 80%, respectivamente en relación a los séricos. Las mayores concentraciones de gentamicina se encuentran en el riñón.

La gentamicina se distribuye también en corazón, hígado y tejido linfático con concentraciones similares a las séricas. Se encuentra también a nivel de perilinfa y endolinfa en el oído interno.

Se excreta en leche materna en cantidades mínimas. La gentamicina se excreta en orina sin cambios con una recuperación hasta de 80% del fármaco después de 24 horas de administrada la dosis. La enfermedad hepática no altera la cinética del fármaco.


CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a la gentamicina u otros aminoglucósidos.


PRECAUCIONES GENERALES

Los enfermos tratados con aminoglucósidos deberán estar bajo observación clínica estrecha debido a la posible toxicidad asociada con su uso. Se recomienda la vigilancia de las funciones renal y del octavo nervio craneal durante el tratamiento, particularmente en enfermos con insuficiencia renal previa.

El riesgo de nefrotoxicidad es mayor en pacientes con insuficiencia renal y en aquellos que reciben dosis elevadas o un tratamiento prolongado.

Adicionalmente la ototoxicidad, tanto vestibular como auditiva, se puede presentar en los pacientes tratados con la gentamicina principalmente en aquellos pacientes con daño renal y en los pacientes con función renal normal tratados con dosis elevadas y/o durante periodos más largos de los recomendado.

La orina debe examinarse para determinar si hay variación de la densidad, aumento en la excreción de proteínas, o presencia de células o cilindros. Debe determinarse perió­dicamente también el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de creatinina. Los signos de ototoxicidad (mareo, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición) o de nefrotoxicidad requieren modificación de la dosis o suspensión del antibiótico.

Al igual que con otros aminoglucósidos, puede ser que en raras ocasiones no se manifiesten cambios en la función renal o en el octavo nervio craneal, sino hasta terminar el tratamiento. Las concentraciones séricas de los aminoglucósidos deben determinarse siempre que sea posible para asegurar niveles adecuados y al mismo tiempo evitar concentraciones potencialmente tóxicas.

Durante la observación de las concentraciones máximas de gentamicina deben evitarse los niveles prolongados por encima de los 12 mcg/ml.

Cuando se determinen las concentraciones residuales séricas de gentamicina, se debe ajustar la dosis para evitar los niveles por encima de 2 mcg/ml.

Las concentraciones séricas máximas o mínimas de aminoglucósidos pueden incrementar el riesgo de toxicidad renal y del octavo nervio craneal.

En pacientes con quemaduras extensas, las alteraciones farmacocinéticas pueden producir una disminución de las concentraciones séricas de los aminoglucósidos.

En estos pacientes tratados con gentamicina, se recomienda determinar las concentraciones séricas como base para ajuste de la dosis.

Debe evitarse el uso sistémico o tópico concomitante y/o secuancial de otros medicamentos neurotóxicos y/o nefrotóxicos, como cisplatino, cefaloridina, kanamicina, amikacina, neomicina, polimixina B, colistina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, vancomicina y viomicina. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad para el enfermo son la edad avanzada y la deshidratación. El uso concomitante de la gentamicina con diuréticos potentes como el ácido etacrínico o la furosemida debe evitarse, ya que ciertos diuréticos son de por sí ototóxicos.

Además cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden potencializar la toxicidad del aminoglucósido alterando la concentración del antibiótico en el plasma y en los tejidos. Los antibióticos neuro y nefrotóxicos pueden absorberse de las superficies corporales después de aplicaciones o irrigaciones locales.

El efecto tóxico potencial de estos antibióticos administrados en esta forma debe tomarse en consideración. Se ha reportado un aumento de la nefrotoxicidad después del uso concomitante de los aminoglucósidos y algunas cefalosporinas.

Se ha observado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en el gato con dosis altas (40 mg/kg) de gentamicina. La posibilidad de estas complicaciones debe considerarse en el hombre si la gentamicina se administra a enfermos que reciben bloqueadores neuromusculares, como la succinilcolina o la tubocurarina. Si ocurre bloqueo, las sales de calcio pueden contrarrestar estas complicaciones.

Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en pacientes con trastornos neuromusculares, como miastenia grave, enfermedad de Parkinson o botulismo infantil, ya que estos medicamentos teóricamente pueden agravar la debilidad muscular debido a sus potentes efectos curariformes en la unión neuromuscular.

Los enfermos ancianos pueden tener un cierto grado de insuficiencia renal que puede no manifestarse en los exámenes de laboratorio de rutina como el BUN o la creatinina sérica. La depuración de creatinina es un examen más específico. La observación de la función renal durante el tratamiento con gentamicina, como con otros aminoglucósidos, es particularmente importante en dichos enfermos.

Se han recibido informes de casos con un síndrome similar al de Fanconi, con acidosis metabólica y aminoaciduria, en algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina. Se ha demostrado una alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Los pacientes deberán ser bien hidratados durante el tratamiento.

La mezcla in vitro de un aminoglucósido con un antibiótico de tipo betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede producir una significativa inactivación mutua. Aun cuando los aminoglucósidos y el fármaco tipo penicilina son administrados en forma separada por diferentes vías se ha reportado una reducción en la vida media sérica o en los niveles séricos de los aminoglucósidos, en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal.

Aún cuando la mezcla in vitro de la gentamicina y la carbenicilina resulta en una activación rápida y significativa de la gentamicina, esta interacción no se ha demostrado en enfermos con función renal normal que han recibido ambos antibióticos por vías diferentes de administración.

Se ha reportado una reducción de la vida media sérica de la gentamicina en enfermos con insuficiencia renal grave que han recibido carbenicilina concomitantemente.

En general dicha inactivación de los aminoglucósidos es clínicamente significativa sólo en los pacientes con insuficiencia renal severa. El tratamiento con gentamicina puede dar como resultado la proliferación de gérmenes no susceptibles. Si esto se presenta, se deberá administrar el tratamiento adecuado.

La cantidad de gentamicina liberada que se administra mediante inhalación puede variar de acuerdo con el tipo de equipo empleado a las condiciones bajo las cuales se opera.

El empleo de la vía inhalatoria en forma concomitante con la administración sistémica de un aminoglucósido puede tener como resultado concentraciones plasmáticas más altas, especialmente cuando se emplea la vía endotraqueal directa.

La gentamicina inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y que pongan en riesgo la vida, o cirisis asmáticas de menor gravedad en personas susceptibles. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden ocasionar daño fetal si se administran a mujeres embarazadas. Se ha reportado sordera congénita bilateral irreversible, en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Sin embargo, no se han reportado efectos adversos serios en la madre, el feto o el recién nacido cuando se administraron aminoglucósidos a mujeres embarazadas. Se desconoce si la gentamicina puede causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva.

En mujeres que están amamantando, la gentamicina se excreta en mínimo grado a través de la leche materna. Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas graves en lactantes debidas a la administración de aminoglucósidos a las madres, debe tomarse la decisión en cuanto a suspender la lactancia o el tratamiento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Nefrotoxicidad: Se ha reportado la presencia de efectos renales adversos como lo demustra la presencia de cristales, células o proteínas en orina o la elevación de las cifras de nitrógeno ureico (BUN), de nitrógeno no proteico (NPN), de la creatinina sérica y oliguria. Los efectos nefrotóxicos ocurren con más frecuencia en enfermos con antecedentes de insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis más altas que las recomendadas.

Neurotoxicidad: Se han reportado efectos adversos sobre las ramas auditiva y vestibular del octavo nervio craneal, principalmente en enfermos con insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis elevadas y/o por tiempo prolongado. Entre los síntomas se incluyen mareos, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición. La pérdida de la audición, por lo general, se manifiesta inicialmente por la disminución en la agudeza auditiva de las tonalidades altas y puede ser irreversible.

Al igual que con otros aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares pueden ser irreversibles. Otros factores que pueden incrementar el riesgo de ototoxicidad inducida por el uso de aminoglucósidos, incluyen la deshidratación, la administración combinada con ácido etacrínico o furosemida y el uso previo de otros medicamentos ototóxicos. También se han reportado casos de disminución de la sensibilidad cutánea, hormigueo de la piel, espasmos musculares, convulsiones y síndrome similar a la miastenia gravis.

Nota: El riesgo de reacciones tóxicas es muy bajo en pacientes con función renal normal que no reciben gentamicina inyectable en dosis más elevadas o durante periodos más largos de lo recomendado.

Otros efectos secundarios posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafi­lactoides, fiebre y cefalea; náuseas, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, seudotumor ce­rebral, fibrosis pulmonar, alopecia, dolores articulares, hepatomegalia transitoria y esplenomegalia.

Aun cuando la tolerancia local a GENTAZOL Inyectable generalmente es excelente, se ha reportado en ocasiones dolor en el sitio de la inyección.

La atrofia subcutánea o la necrosis grasa que sugiere irritación local se ha reportado muy rara vez.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado a la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las anormalidades de laboratorio posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: elevación de las transaminasas séricas (SGOT, SGPT), aumentos de la deshidrogenasa láctica sérica (LDH) y de la bilirrubina; disminución del calcio, sodio y potasio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, aumento y disminución del número de reticulocitos y trombocitopenia. Si bien las anormalidades en las pruebas de laboratorio pueden ser hallazgos aislados, pueden estar asociados a los signos y síntomas clínicos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado a la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

GENTAZOL Inyectable puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa, y la dosis recomendada es idéntica. La vía intravenosa generalmente se reserva para indicaciones especiales (véas Administración intravenosa).

GENTAZOL Inyectable también puede administrarse por vía subconjuntival o por inyección subcapsular (cápsula de Tenón) por nebulización o instilación endotraqueal directa, o por vía intratecal (presentación especial). Debe obtenerse el peso corporal del paciente antes de iniciar el tratamiento con objeto de calcular la dosis correcta.

GENTAZOL Inyectable no deberá premezclarse con otros medicamentos, sino que debe administrarse por separado, de acuerdo con la vía de administración recomendada y el esquema de dosificación.

Se recomienda realizar determinación de las concentraciones séricas de gentamicina para asegurar niveles adecuados, pero no excesivos. Después de la administración intravenosa o intramuscular de gentamicina inyectable, dos o tres veces al día, la concentración máxima, medida de 30 minutos a 1 hora después de la administración se espera que esté en el rango de 4 a 6 mcg/ml. Con la administración de una dosis diaria, pueden anticiparse concentraciones pico elevadas, transitorias.

Con todos los esquemas, la dosis deberá ajustarse para evitar concentraciones prolongadas por encima de 12 mcg/ml. También deben evitarse niveles máximos mayores a 2 mcg/ml, medidos justo antes de la administración de la siguiente dosis. Para determinar que un nivel sérico es adecuado para un paciente en particular, se debe considerar la sensibilidad del gérmen causal, la severidad de la infección y el estado inmunológico del paciente.

La duración del tratamiento para todos los pacientes, por lo general, es de 7 a 10 días. En infecciones con complicaciones, puede requerirse un periodo más largo de terapia. En tales casos se recomienda vigilar la función renal, auditiva y vestibular, ya que es más factible que la toxicidad pueda aparecer cuando el tratamiento se prolonga por más de 10 días. La dosificación debe reducirse si clínicamente está indicado.

Administración intramuscular:

(Pacientes con función renal normal):

Adultos: La dosificación recomendada de GENTAZOL Inyectable para enfermos con infecciones graves y función renal normal es de 3 mg/kg/día, administrados en tres dosis iguales cada ocho horas, o dos dosis iguales cada 12 horas, o una dosis diaria.

En pacientes con infecciones urinarias crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, pueden tratarse con una sola dosis diaria de 160 mg de gentamicina administrada por vía intramuscular profunda, durante 7 a 10 días.

En adultos con menos de 50 kg de peso la dosis diaria única, deberá calcularse en razón de 3 mg/kg de peso corporal.

Puede usarse la dosificación simplificada que sigue para enfermos que pesan más de 60 kg: 80 mg (2 ml), tres veces diarias; 1 dosis de 120 mg cada 12 horas (1.5 ml de la presentación de 160 mg); para enfermos que pesan 60 kg o menos, 60 mg (1.5 ml de la presentación de 80 mg) tres veces diarias.

Para adultos muy pequeños o muy grandes, la dosis debe calcularse en miligramos por kg de peso corporal.

A enfermos con infecciones que amenazan la vida puede administrárseles una dosis de hasta 5 mg/kg/día repartidos en tres o cuatro dosis iguales. Esta dosificación deberá reducirse a 3 mg/kg/día tan pronto como esté indicado clínicamente.

En dichos enfermos es aconsejable determinar las concentraciones séricas del antibiótico para asegurar concentraciones adecuadas pero no excesivas. Generalmente la concentración máxima a esperarse con esta dosis fluctúa entre 4 y 6 mcg/ml. La determinación de una concentración sérica adecuada en un paciente determinado debe tener en cuenta la sensibilidad del gérmen causal, la gravedad de la infección y el estado de los mecanismos inmunológicos del paciente.

Cuando las infecciones sistémicas o urinarias son de gravedad moderada y el gérmen causal es probablemente muy sensible, puede considerarse una posología de 2 mg/kg/día administrados en dos dosis iguales o una vez al día. Sin embargo, si la respuesta clínica no se hace aparente rápidamente, la posología deberá aumentarse a 3 mg/kg/día administrados en tres dosis iguales.

GENTAZOL Inyectable alcanza concentraciones elevadas en la orina y en el tejido renal.

En enfermos con infecciones urinarias, particularmente si son crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, que pesen 50 kg o más.

GENTAZOL puede administrarse intramuscularmente en una dosis de 160 mg una vez al día por 7 a 10 días. Para adultos que pesen menos de 50 kg la dosis diaria única deberá ser de 3.0 mg/kg de peso corporal. En enfermos en quienes se sospecha insuficiencia renal deben practicarse determinaciones del nitrógeno ureico (BUN) y de creatinina sérica antes y durante el tratamiento. El intervalo entre las inyecciones deberá determinarse con base en los resultados del BUN, la creatinina sérica y/o depuración de creatinina (véase Enfermos con insuficiencia renal).

Pacientes pediátricos:

Prematuros o recién nacidos de 1 semana o menos: 5 a 6 mg/kg/día (2.5 a 3 mg/kg cada 12 horas).

Recién nacidos de más de una semana y lactantes: 7.5 mg/kg/día (2.5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Niños: 6 a 7.5 mg/kg/día (2.0 a 2.5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Enfermos con insuficiencia renal: La posología debe modificarse en enfermos con insuficiencia renal.

Las concentraciones plasmáticas de gentamicina deben determinarse siempre que sea posible. Un método para ajustar la dosificación consiste en aumentar el intervalo entre las dosis usuales administradas. Como la creatinina sérica tiene una alta correlación con la vida media plasmática de la gentamicina, esta prueba de laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el intervalo entre las dosis. La vida media en plasma (en horas) de la gentamicina puede calcularse multiplicando la creatinina sérica (expresada en mg%) por 4. El intervalo entre dosis (en horas) puede estimarse aproximadamente multiplicando la creatinina sérica (mg/100%) por 8 (tabla I); por ejemplo, un enfermo que pese 60 kg con una creatinina sérica de 2.0 mg% puede recibir 60 mg (1 mg/kg) cada 16 horas (2.0 mg% x 8).










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En enfermos con infecciones sistémicas graves e insuficiencia renal, puede ser aconsejable administrar el antibiótico más frecuentemente pero en dosis reducidas.

En dichos sujetos deben determinarse las concentracio-
nes plasmáticas de gentamicina para lograr concentraciones adecuadas pero no excesivas.

La determinación de las concentraciones máximas en forma intermitente durante el tratamiento proporciona la mejor guía para ajustar la posología.

Después de la dosis inicial usual puede hacerse un cálculo aproximado para determinar la dosis reducida que debe administrarse a intervalos de ocho horas, dividiendo la dosis normalmente recomendada por el nivel de creatinina en suero (tabla II).

Por ejemplo, después de una dosis inicial de 60 mg (1 mg/kg), un enfermo que pese 60 kg con una creatinina sérica de 2.0 mg% puede recibir 30 mg cada ocho horas (60-2).

Debe notarse que el estado de la función renal puede cambiar durante el curso del proceso infeccioso.

 









En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina depurada de la sangre puede variar dependiendo de varios factores, inclusive el método de diálisis empleado.

Una hemodiálisis de ocho horas puede reducir las concentraciones plasmáticas de gentamicina aproximadamente en 50%.

La dosificación recomendada al final de cada periodo de diálisis es de 1 a 1.7 mg/kg dependiendo de la gravedad de la infección. En niños, puede administrarse una dosis de 2 a 2.5 mg/kg.

Los esquemas posológicos descritos no deben considerarse como recomendaciones rígidas, sino sólo como guías para la dosificación cuando no es posible determinar las concentraciones plasmáticas de gentamicina. Estas guías deberían usarse juntamente con la observación clínica y de laboratorio del paciente y modificarse de acuerdo con el criterio del médico de cabecera.

Administración intravenosa: La administración intravenosa de la gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de enfermos con septicemia o de aquellos en choque. Puede ser también la vía de administración preferida para algunos enfermos con insuficiencia cardiaca congestiva, trastornos hematológicos, quemaduras graves, o de aquellos con masa muscular reducida.

Para la administración intravenosa en adultos, una dosis única de GENTAZOL Inyectable puede diluirse en 50 a 200 ml de solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa en agua al 5%, en lactantes y niños el volumen de diluyente debe ser menor. La solución puede administrarse por infusión durante un periodo de media a dos horas.

Una dosis única de GENTAZOL Inyectable sin diluir puede también administrarse directamente en la vena o en el tubo plástico de infusión, lentamente en un periodo de media hora o dos horas. Cuando GENTAZOL Inyectable se administra por infusión intravenosa en un periodo de media hora a dos horas, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan unos 10 minutos después de completar la infusión.

Cuando se inyecta directamente en la vena o en el tubo de infusión, lentamente en un periodo de 2 a 3 minutos, los niveles plasmáticos máximos, generalmente más altos que los obtenidos con la administración I.M., se alcanzan inmediatamente después de la inyección. La dosificación recomendada para la administración intravenosa e intramuscular es la misma.

Administración subconjuntival y subcapsular: GENTAZOL por inyección subconjuntival se ha empleado con seguridad y eficacia en la clínica, en el tratamiento de las infecciones bacterianas oculares profundas y graves producidas por organismos susceptibles. También se ha empleado eficazmente en asociación con la penicilina antes y después de cirugía ocular, siempre que se halle presente o se sospeche una infección bacteriana.

Las inyecciones subconjuntivales y subcapsulares (cápsula de Tenón) deberán administrarse únicamente por aquellos expertos en su administración. La dosis usual de GENTAZOL Inyectable varía de 10 a 20 mg dependiendo de la gravedad de la infección ocular.

La dosis apropiada se llena en una jeringuilla de tubercu­lina usando una aguja de calibre 27-30 y se inyecta bajo asepsia por debajo de la conjuntiva o dentro de la cápsula de Tenón después de la instilación de un anestésico tópico. La dosis puede repetirse después de 24 horas si es necesario.

Tratamiento por inhalación: El tratamiento por inhalación de gentamicina como coadyuvante de la administración sistémica en el tratamiento de las infecciones pulmonares graves, puede lograrse por nebulización o
por inyección endotraqueal directa. La dosis usual es de 20-40 mg administrada cada 8 a 12 horas, diluida en solución salina fisiológica en un volumen de unos 2 ml.

Esquema posológico específico para uretritis gonocócica masculina y femenina: GENTAZOL administrada por vía intramuscular en dosis única de 240 a 280 mg ha sido eficaz en el tratamiento de la gonorrea (incluyendo infecciones causadas por cepas resistentes a la penicilina y otros antibióticos) en el hombre, e infecciones gonocócicas localizadas en el tracto genital de la mujer.

Si se emplea GENTAZOL Inyectable regular (40 mg/ml), se recomienda inyectar la mitad de la dosis en cada nalga.

Tratamiento combinado: Cuando GENTAZOL se asocia a otros antibióticos, su dosificación no debe reducirse.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ayudar en la depuración de la gentamicina de la sangre. Estos procedimientos son de particular importancia en enfermos con insuficiencia renal.


PRESENTACIONES

Venta al público nacional y exportación:

Caja con 1 ó 5 ampolletas de 20 mg en 2 ml con o sin aditamentos.

Caja con 1 ó 5 ampolletas de 80 mg en 2 ml con o sin aditamentos.

Caja con 1 ó 5 ampolletas de 120 mg en 1.5 ml con o sin aditamentos.

Caja con 1 ó 5 ampolletas de 160 mg en 2 ml con o sin aditamentos.

Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de 20 mg en 2 ml con o sin aditamentos.

Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de 80 mg en 2 ml con o sin aditamentos.

Caja con 1 ó 5 frascos ámpula de 240 mg en 3 ml con o sin aditamentos.

Sectos Salud:

Envase con una ampolleta con 2 ml (20 mg), clave 1955, genérico gentamicina.

Envase con una ampolleta con 2 ml (80 mg), clave 1954, genérico gentamicina.

Catálogo de Genéricos Intercambiables:

Envase con 1 ó 5 ampolletas de 20 mg en 2 ml.

Envase con 1 ó 5 ampolletas de 80 mg en 2 ml.

Envase con 5 ampolletas de 160 mg en 2 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en un lugar fresco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo
y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (International), S. A., Chur-Suiza

Reg. Núm. 547M2003, SSA

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