Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


GARAMICINA OFTALMICA


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SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.
 
Av. 16 de Septiembre Núm. 301,Col. Xaltocan, Deleg. Xochimilco 16090 México D.F.
Tel.: 5728-4444



GARAMICINA OFTÁLMICA 

Solución

GENTAMICINA

DESCRIPCION:
GARAMICINA OFTALMICA. Antibiotico de uso oftalmico. Solucion. SCHERING-PLOUGH


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Sulfato de gentamicina equivalente a ................................. 300.00 mg
de gentamicina base
Vehículo, c.b.p. 100.00 ml.
Para uso oftálmico solamente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GARAMICINA® OFTÁLMICA está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles. Estas infecciones incluyen: conjuntivitis, queratitis y queratoconjuntivitis, úlceras cornéales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis. GARAMICINA® OFTALMICA también puede usarse en la prevención de la infección ocular después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, después de traumatismo producido por agentes químicos o físicos y después de cirugía oftálmica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El sulfato de gentamicina, un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, es activo contra una amplia variedad de bacterias patógenas grampositivas y gramnegativas.

Actúa inhibiendo la síntesis normal de proteínas en bacterias susceptibles.

En pruebas in vivo, las especies estafilocócicas han respondido favorablemente al sulfato de gentamicina. In vitro, el sulfato de gentamicina es activo contra una amplia variedad de bacterias: Staphylococcus coagulasa positivos y coagulasa negativos, Escherichia coli, Proteus sp (indol-positivos e indol-negativos), Pseudomonas aeruginosa, especies del grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, especies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia y Neisseria, particularmente el gonococo.

La absorción de gentamicina posterior a la aplicación local en mucosas sanas es mínima y no tiene efectos sistémicos.

La absorción de la gentamicina aumenta en mucosas irritadas o con lesiones o quemaduras en forma proporcional a la extensión de las mismas y puede tener efectos sistémicos.

La gentamicina prácticamente no se absorbe después de la administración oral.

Después de la administración intramuscular es rápidamente absorbida, obteniéndose concentraciones plasmá­ticas pico a las 0.5-1 hora.

El fármaco se excreta sin cambio por orina, recuperándose hasta 80% de la dosis administrada vía parenteral, después de 24 horas.

CONTRAINDICACIONES
GARAMICINA® OFTÁLMICA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no se recomienda el uso de lentes de contacto suaves durante el tratamiento con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES
GARAMICINA® OFTÁLMICA está preparada para aplicación ocular únicamente; nunca debe inyectarse subconjuntivalmente ni debe ser introducida directamente a la cámara anterior del ojo.

El uso tópico prolongado de antibióticos puede resultar en el crecimiento de microorganismos no susceptibles y hongos.

Si esto ocurriera o si se observara irritación o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, se deberá descontinuar el uso de este producto e instituir el tratamiento adecuado.

Se ha reportado alergia cruzada entre los aminoglu­cósidos. La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie.

La seguridad y eficacia de GARAMICINA® OFTÁLMICA en niños menores de 6 años no se ha establecido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha establecido la seguridad del uso de este producto durante el embarazo.

No se ha determinado si los componentes de GARAMICINA® OFTÁLMICA se excretan en la leche humana, por lo que debe tenerse especial cuidado cuando se administra a mujeres en el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se ha reportado irritación transitoria del ojo. Los efectos adversos reportados posiblemente ­relacionados a GARAMICINA® OFTÁLMICA son ardor e irritación ocular en el momento de la administración, conjuntivitis inespecífica, lesiones del epitelio conjuntival e hiperemia conjuntival.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
GARAMICINA® OFTÁLMICA es particularmente eficaz en el tratamiento de úlceras corneales causadas por Pseudomonas.

La administración deberá realizarse rápidamente y a intervalos frecuentes, por ejemplo, de 1 a 2 gotas cada 15 minutos durante el día y asociado GARAMICINA® OFTÁLMICA (Ungüento) al acostarse.

El tratamiento tópico con gentamicina se combina prefe­rentemente con la administración sistémica de GARA­MICINA® (Solución inyectable) vía intramuscular y/o la inyección subconjuntival (véase la información correspondiente a GARAMICINA® Solución inyectable). Debe considerarse la posibilidad de efectos acumulativos.

Para profilaxis, después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea o de la conjuntiva, o después de traumatismo producido por agentes físicos o químicos, deberán instilarse 1 ó 2 gotas, tres o cuatro veces al día hasta que los signos de la inflamación hayan desaparecido.

GARAMICINA® OFTÁLMICA puede ser usada para profilaxis antes de la cirugía intraocular, particularmente cuando se encuentran organismos gramnegativos, como Pseudomonas u otros patógenos susceptibles, en los cultivos preoperatorios.

Deberán instilarse 1 a 2 gotas cuatro a cinco veces, preferentemente ocho horas antes de la cirugía.

Cuando GARAMICINA® OFTÁLMICA se aplica después de cirugía oftálmica, deberá usarse rutinariamente como parte de las curaciones diarias del ojo durante el periodo postoperatorio.

Su uso puede continuarse hasta que la recuperación de la inflamación posquirúrgica sea evidente.

En el tratamiento de afecciones oftálmicas, una vez obtenida una respuesta favorable, se reducirá la dosis gradualmente, descontinuándola cuando se haya logrado la curación total.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
A pesar de que no se espera que una sola sobredosis requiera tratamiento, la gentamicina puede depurarse de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Entre 80% a 90% se elimina del sistema circulatorio durante 12 horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.

PRESENTACIONES
Caja con un frasco con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.





Reg. Núm. 82307, S. S. A.
JEA-26017/95


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