Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


GENREX I.U


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RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



GENREX I.U 

Solución inyectable

GENTAMICINA

DESCRIPCION:
GENREX I.U. Antibiotico bactericida. Solucion inyectable. RAYERE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a............................... 160 mg
de gentamicina base
Vehículo, c.b.p. 2.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sen­sibles de las siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp, Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp, Citrobacter sp, Providencia sp, Staphylococcus sp (coagulasapositiva y coagulasa-negativa) incluyendo cepas resistentes a la penicilina y meticilina, y Neisseria gonorrhoeae. Por lo que puede considerarse efectiva para las siguientes infecciones: infecciones del riñón, genitourinarias, respiratorias, septicemia, peritonitis, gastrointestinales, infecciones de la piel, heridas infectadas, huesos o tejidos blandos y quemaduras infectadas. Se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa. En dosis únicas diarias (160 mg) es efectiva en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas o recurrentes particularmente causadas por cepas susceptibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Es un antibiótico de espectro reducido, con acción predominantemente bactericida, que se fija a la subunidad ribosomal 30S de la bacteria, lo cual conduce a la síntesis defectuosa de proteínas bacterianas. La aplicación intramuscular proporciona máximas concentraciones en 30-90 minutos. Se distribuye bien en líquidos y tejidos corporales, incluso en el líquido cefalorraquídeo. Atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna, su vida media es de 24 horas y se elimina por vías urinarias sin cambios. Cuando existe función renal normal glomerular las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente 30 a 60 minutos y se mantienen de 6 a 8 horas, por lo cual existe una relación lineal entre la concentración plasmática de creatinina y la vida media de la gentamicina.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes que no toleran otros aminoglucósidos, debe evaluarse la relación riesgo beneficio en las siguientes entidades: botulismo en lactantes, miastenia gravis, parkinsonismo, deshidratación o disfunción renal, deterioro del octavo par craneal y debe vigilarse a los pacientes con monitoreo.

PRECAUCIONES GENERALES
El médico debe estar pendiente de la aparición de mareos, tinnitus, disminución de la audición, para, en ese caso, suspender la administración del aminoglucósido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se sabe si la gentamicina se excreta en la leche materna, sin embargo, se absorbe poco en el tracto gastrointestinal, por lo que es poco probable que el lactante absorba cantidades significativas del fármaco, o que éstas le produzcan problemas graves. Este antibiótico atraviesa la barrera placentaria y puede ser nefrotóxico para el feto humano. Por todo lo anterior, el médico debe valorar el beneficio que se espera obtener, en comparación con el riesgo probable, no dejando de considerar que el Genrex está indicado en el tratamiento de infecciones que incluso podrían poner en riesgo la vida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias que se relacionan con este antibiótico son: cefalea, náuseas, vómito, fiebre, rash cutáneo, letargo, confusión y edema laríngeo. Los efectos nefrotóxicos se presentan con más frecuencia en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o en aquellos en que las dosis han sido más altas que las recomendadas y/o por tiempos más prolongados de tratamiento. La neurotoxicidad que afecta primordialmente las ramas auditivas y vestibular del octavo nervio craneal también se presenta con mayor frecuencia en pacientes con las características anteriores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los siguientes medicamentos dependiendo de la cantidad pueden interactuar con gentamicina: antimiasténicos, analgésicos opiáceos, polimixinas, anestésicos, antihistamínicos, paramomicina, furosemida, bacitracina, amfotericina B, cefalotina, cisplatino y ácido etacrínico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Interfiere con los siguientes valores fisiológicos: concentración de nitrógeno ureico en sangre y concentraciones séricas de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, calcio, magnesio, potasio o sodio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios realizados en animales de laboratorio han demostrado resultados negativos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular o intravenosa. Adultos: En pacientes con infecciones de vías urinarias, sobre todo si son crónicas, o recidivantes, sin presencia de insuficiencia renal, pueden tratarse con una dosis diaria de 160 mg de Genrex por la vía I.M. o I.V. durante 7 a 10 días. La inyección I.M. debe ser profunda, en el cuadrante superior externo del glúteo. Si el paciente es adulto y pesa menos de 50 kg, la dosis diaria, única intramuscular o intravenosa, deberá calcularse en razón de 3 mg/kg de peso. Para la administración intravenosa, en adultos, una dosis única debe diluirse en 50 a 200 ml de solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa en agua al 5%. La solución puede administrarse por infusión en un plazo de media a dos horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe un antídoto especifíco, por lo que el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar los aminoglucósidos de la sangre en pacientes con disfunción renal.

PRESENTACIONES
Caja con 1 y 5 ampolletas de 160 mg/2 ml para venta al público y exportación. Caja con 1 y 5 ampolletas de 160 mg/2 ml con 1 y 5 jeringas, y 1 y 5 agujas 22 G por 32 mm esterilizadas para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento puede producir alteraciones del equilibrio, ordera y/o lesiones renales. La administración de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A. Reg. Núm. 424M95, S. S. A.IV HEAR-03361201037/RM2003


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