Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


GALEDOL


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PROBIOMED, S.A. DE C.V.
 
San Esteban Núm. 88, Col. Sto. Tomás, Deleg. Azcapotzalco, 03020, México, D.F.
Tel.: 5352-3122
Fax: 5352-7651



GALEDOL 

Solución inyectable

DICLOFENACO

DESCRIPCION:
GALEDOL. Antirreumatico y antiinflamatorio de liberacion prolongada. Solucion inyectable. PROBIOMED


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta con­tiene:

Diclofenaco sódico............................ 75 mg

Vehículo, c.b.p. 3 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GALEDOL® es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antirreumáticas, analgésicas y antipiréticas, indicado en el tratamiento de formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo; cólico renal y biliar; síndromes dolorosos de la columna vertebral; reumatismo extraar­ticular; gota; inflamación y tumefacción postraumática y postope­ratoria. El tratamiento por infusión intra­venosa está indicado en la prevención o tratamiento del dolor postope­ratorio en pacientes hospitalizados.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El diclofenaco es un derivado del ácido fenilacético. La con­cen­tra­ción plasmática pico se obtiene aproximadamen­te 20 minutos después de su aplicación por vía intramuscu­lar y es de 2.5 µg/ml. Las concentraciones plasmáticas son dosis-dependientes. Se fija 99.7% a las proteínas plasmáticas.

La vida media terminal es de dos horas. Después de la administración de 75 mg de diclofenaco como infusión intravenosa durante dos horas o más, se alcanzan con­cen­­traciones plasmáticas máximas de 1.9 µg/ml, mientras que infusiones menos prolongadas generan concentraciones plasmáticas más altas.

Puesto que el diclofenaco sufre un extenso metabolismo de primer paso, el ABC (área bajo la curva) de la vía I.M. o I.V. es aproximadamente el doble de la que se obtiene con las formas orales o rectales. No hay eviden­cia de acumulación o alteraciones farmacocinéticas tras la administración repetida a las dosis recomen­dadas.

Mecanismos de acción: El diclofenaco sódico es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgé­sicas. Su mecanismo de acción es mediante la inhibición de la enzima ciclooxige­nasa, lo cual resulta en un descenso en la concentración de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

El diclofenaco, a diferencia de otros miembros de la familia de los AINEs, posee una actividad antiagregante plaquetaria muy pequeña. El diclofenaco posee actividad uricosúrica.


CONTRAINDICACIONES

El uso de GALEDOL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier sustancia componente de la fórmula. Asimismo en pacientes que han reaccionado al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prosta­glandinas. También en pacientes con úlcera péptica; insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal y he­pática.


PRECAUCIONES GENERALES

Se recomienda usar el medicamento con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas (o historia de) o con depresión de la médula ósea. Usar también con precaución en ­pacientes con porfiria hepática (por la posibilidad de desencadenar un ataque agudo) o en pacientes que requieran una ingesta de sodio restringida, por contener sodio en la formulación. El uso de diclofenaco (al igual que con otros AINEs) puede dar lugar a enmascaramiento de procesos infecciosos.

El tratamiento prolongado con diclofenaco, es recomendable monitorear estrechamente la función hepática y considerar la interrupción del medicamento si aparecen y permanecen signos y síntomas de enfermedad he­pá­tica grave. Es importante tener en cuenta que
la he­pa­­titis puede ser asintomática.

Del mismo modo, se recomienda vigilar a pacientes con trastornos digestivos preexistentes o de nueva aparición durante el tratamiento con diclofenaco. Es posible la aparición de trastornos hemorrágicos digestivos en cualquier momento durante el tratamiento.

Los pacientes con trastornos de la función renal o cardia­ca, o que se encuentren depletados en líquidos extra­ce­lu­lares por cualquier causa en los cuales se desee utili­zar diclofenaco, deberán ser monitoreados estrecha­mente.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No son suficientes los datos disponibles hasta la fecha acerca del empleo de GALEDOL® durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda utilizarlo durante el embarazo y la lactancia.

El diclofenaco a dosis convencionales se excreta en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia, si fuera inevitable la ingestión de diclofenaco sódico por la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Con el uso de diclofenaco en ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia y anorexia; también se han presentado cefaleas, vértigo, eritema y erupciones cutáneas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración concomitante de preparados a base de litio o digoxina con diclofenaco puede elevar el nivel plasmático de ambos.

Se ha descrito la posibilidad de que los antiinflamatorios no esteroideos inhiban el efecto de los diuréticos.

Aunque no se ha documentado que el diclofenaco influya sobre el efecto de los anti­coagulantes, hay informes sobre el efecto de la inciden­cia de hemorragias con el uso concomitante de ambos.

Si se va administrar metotrexato, debe suspender el diclofenaco por lo menos 24 horas antes, puede elevarse la concentración plasmática de metrotrexato y aumentar su toxicidad. Asimismo, la nefrotoxicidad de la ciclosporina puede verse incrementada con la pre­sencia de diclofe­naco.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En casos aislados se ha presentado trombocitopenia, leucopenia y agranu­locitosis. Es posible encontrar las transaminasas hasta 3 o más veces por encima de los niveles normales.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El diclofenaco no ha mostrado capacidad mutagénica o teratogénica en estudios realizados en animales, asimismo, no se tiene información sobre su potencial para producir trastornos sobre la fertilidad. En estudios realizados para investigar el posible potencial carcinogénico con diclofenaco, los resultados han sido negativos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

GALEDOL® se ad­ministra por vía intramuscular o en infusión intravenosa.

Adultos vía I.M.: La dosis diaria recomendada (por un máximo de dos días) es de una ampolleta (75 mg) por vía I.M. profunda aunque en casos excepcionales puede aumentarse a 150 mg (dos ampolletas) teniendo la pre­caución de alternar el glúteo en donde se aplique y dejando pasar varias horas entre las aplicaciones. Es posible combinar la ampolleta de GALEDOL® con la presentación oral del mismo, siempre y cuando no se excedan los 150 mg por día.

Adultos vía I.V. por infusión: La aplicación será por infusión lenta. Diluir la ampolleta en solución salina isotó­ni­ca al 0.9% o glucosada al 5% en un volumen entre 100 ml y 500 ml, determinado según el tiempo en que se vaya a pasar la solución.

Se recomiendan los siguientes esquemas de dosificación, según la indicación de que se trate:

Tratamiento del dolor postoperatorio moderado a severo: Administrar 75 mg de GALEDOL® durante 30 minutos a 2 horas. Este tratamiento puede repetirse después de algunas horas pero sin exceder los 150 mg en 24 horas.

Profilaxis del dolor postoperatorio: Administrar 25 a 50 mg (1 ó 2 ml de la ampolleta, respectivamente) después del proceso quirúrgico durante 15 minutos a
1 hora, posteriormente, administrar 5 mg, por hora, sin sobrepasar los 150 mg, en 24 horas. Usar el volumen adecuado al tiempo de infusión.

Precauciones: No usar si la dilución no es transparen­te, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Usar la solución inmediatamente, no guardar para uso posterior. No administrar la solución en bolo. El uso de esta presentación inyectable no se recomienda en ­niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No hay reportes de sobredosificación con diclofenaco por lo que no se conoce un cuadro clínico típico. Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis deberán ser de apoyo y sintomáticas contra complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones y depresión respiratoria.

Otras medidas pueden ser poco útiles debido a la fuerte fijación a las proteínas plasmáticas del diclofenaco.


PRESENTACIONES

Caja con dos o cuatro ampolletas con 75 mg de diclofenaco sódico cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.
Literatura exclusiva para médicos.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 441M2003, SSA

LEAR-03390701764/R2003



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