Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


GRALDDEP


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FÁRMACOS CONTINENTALES, S.A. DE C.V.
 
Av. San Ignacio, Núm. 1831, Col. Jardínes de San Manuel, C.P. 72570, Puebla, Pue.
Tels. ventas: 5603-9237, 5603-9238 Ext. 104, 113
www.medictrade.com.mx; www.farmacoscontinentales.c
E-mail: med3@prodigy.net.mx



GRALDDEP 

Tabletas

LORATADINA
PSEUDOEFEDRINA

DESCRIPCION:
GRALDDEP. Antigripal. Tabletas. FARMACOS CONTINENTALES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de pseudoefedrina 120.00 mg

Loratadina       5.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.





INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GRALDDEP es un antihistamínico y descongestionante nasal. Está indicado para aliviar síntomas y molestias de la gripe, útil en congestión nasal, rinitis aguda crónica, alérgica o estacional, sinusitis aguda y otras alergias respiratorias, asma bronquial, urticaria, prurito.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Clorhidrato de pseudoefedrina: Se absorbe bien en el tracto digestivo, por lo que es activa por vía bucal y rectal, es una droga simpaticomimética que se absorbe fácilmente por las vías subcutánea e intramuscular. El clorhidrato de pseudoefedrina posee acciones adrenérgicas alfa y beta, es estimulante del sistema nervioso central, comenzando su acción sobre el sistema cardiovascular, pero las acciones cardiovasculares son menos potentes en el hombre.

La pseudoefedrina aplicada en las mucosas produce vaso­constricción y lo mismo sucede por ingestión.

Después de la administración oral de 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina, la temperatura cambia después de 2.0 horas.

La vida media plasmática es de aproximadamente 5.5 horas (con el pH de la orina mantenido entre 5.0 y 7.0). La vida media plasmática de la pseudoefedrina es reducida notablemente por la acidificación de la orina y es aumentada por la alcalinización de la misma, la pseudoefedrina es metabolizada parcialmente en el hígado por N-desmeti­lación a norpseudoefedrina, un metabolito activo.

La pseudoefedrina y su metabolito son excretados por la orina; de 55 a 75% de una dosis es excretado en forma
intacta, la velocidad de excreción urinaria de la pseudoefedrina es acelerada cuando la orina es acidificada recíprocamente, a medida que aumenta el pH de la orina disminuye la velocidad de la excreción urinaria.

La pseudoefedrina tiene una actividad simpaticomimética por lo que es un desconges­tio­nante eficaz de las vías respiratorias altas, es menos potente que la efedrina en producir taquicardia y elevación de la presión arterial sistólica y considerablemente menos potente en causar estimulación del SNC, el fenómeno de taquifilaxia se acentúa con pseudoefedrina.

La pseudoefedrina produce su efecto descongestionante en más o menos 30 minutos y persiste por lo menos durante 4 horas.

Loratadina: Se absorbe bien después de su administración oral y tiene muy rápido incio de acción (30 minutos) su principal vía de biotransformación es el hígado y es metabolizada a través del sistema citocromo P-450. Su unión a proteínas es de 96-98% con una vida media de 7.8-11 horas, la Cmáx es de 1-2 horas y su efecto máximo ocurre en 4-6 horas aunque la acción persiste durante 24 horas. Su mecanismo de acción es por antagonismo competitivo con la histamina de los receptores H1 en células efectoras. Por tanto previene pero no revierte la respuesta mediada por la histamina.

No bloquea la liberación de histamina pero antagoniza en grado variable los efectos farmacológicos de histamina, incluyendo la urticaria y el prurito. No tiene acción anticolinérgica significativa.

Es un broncodilatador leve, por lo tanto, bloquea la broncoconstricción inducida por la histamina en los pa­cientes asmáticos.

También se ha demostrado que disminuye el broncospasmo inducido por ejercicio y la hiperventilación secundaria al broncospasmo.

Loratadina se elimina principalmente por vía fecal; los metabolitos excretados por vía renal son depurados en 24 horas. Su metabolito decarboetoxiloratadina es activo también durante 3-4 horas.


CONTRAINDICACIONES

GRALDDEP está contraindicado en personas que tienen hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a los antihistamínicos con medicamentos adrenérgicos y de estucturas químicas similares, y a las siguientes condiciones: glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria severa, enfermedad de la arteria coronaria, hipertensión severa, terapia concomitante con inhibidores de la MAO. No administrar a niños menores de 12 años. No tomar durante el embarazo y la lactancia. No tomar bebidas alcohólicas.

La combinación del producto (pseudoefedrina/loratadina) no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática porque las drogas no pueden ser tituladas individualmente.


PRECAUCIONES GENERALES

Se debe tener precaución cuando se administre conjuntamente con otros fármacos que inhiben el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva, diabetes mellitus, enfermedad isquémica del corazón, presión intraocular incrementada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

GRALDDEP no debe administrarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que la pseudoefedrina se elimina en la leche materna de 0.5 a 0.7% de la dosis en un periodo de 24 horas, por lo que no es conveniente su uso durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede provocar trastornos nerviosos, cardiacos y digestivos.

Trastornos nerviosos: Desempeño psicomotor en dosis altas, excitación psíquica, temblores, vértigo y dolor de cabeza, fatiga, somnolencia.

Trastornos cardiacos: Taquicardia, palpitaciones, extrasistolia.

Trastornos digestivos: Inapetencia, náuseas y vómito.

Centro venoso: Hipotensión.

Vía gastrointestinal: Estreñimiento, malestar epigástrico, sequedad bucal y faríngea. Retención urinaria, micción alterada.

Ocular: Visión nublada, dolor de ojos, conjuntivitis.

Dérmica: Sudor incrementado, dermatitis, piel seca, urticaria, salpullido, prurito, fotosensibilidad, dolor de piernas y calambres, disnea, decoloración de la lengua, disfunción hepática transi­toria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Según las mediciones realizadas a través de estudios de desempeño de la función psicomotora, la loratadina no causa potencialización cuando se administra concomitantemente con alcohol.

Se ha visto un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin haber cambios electrocardiográficos. Se debe tener precaución cuando se administre conjuntamente con otros fármacos que inhiben el metabolismo hepático, hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

La administración de agentes simpaticomiméticos en pacientes que reciben inhibidores de la MAO puede dar lugar al desarrollo de reacciones hipertensivas incluso crisis hipertensivas. Los agentes simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro. Los agentes bloqueadores betaadrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. El uso concomitante de pseudoefedrina y el digital puede provocar un aumento en la actividad de los marcapasos ectópicos. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina y el caolín la disminuye.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Suspenda este medicamento dos días antes de que se tenga que hacer pruebas cutáneas inmunológicas para diagnóstico por el efecto de la loratadina que puede impedir o disminuir las reacciones que de otro modo serian positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

El agregado in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardiaca MB de fosfocinasa creatinina sérica inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en 6 horas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se han reportado casos de nacimiento de niños con malformaciones hipospádica congénita y cuyas madres estuvieron en tratamiento con loratadina antes o durante el embarazo, pero el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico y los efectos sobre la fertilidad de este medicamento no han sido determinados.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y mayores de 12 años: 1 tableta cada 12 ­horas, sin exceder más de 2 tabletas cada 24 horas. No exceder la dosis recomedada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de una sobredosis se debe iniciar con un tratamiento sintomático general y coadyuvante que debe mantenerse durante todo el tiempo que sea necesario.

Las manifestaciones pueden ser trastornos nerviosos, cardiacos y digestivos como mareos, cefalea, náuseas, sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, colapso cardiovascular, crisis convulsivas, visión borrosa, vómitos, boca seca, pupilas fijas y dilatadas; a dosis altas la pseudoefedrina puede provocar, sudación, taquicardia, alucinaciones, debilidad y tensión muscular.

Para el tratamiento debe inducirse el vómito farmacoló­gicamente por administración de jarabe de ipecacuana que es el método preferido, sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes en estado de alerta, también se debe administrar de 240 a 360 ml de agua.

Si no se puede inducir el vómito se procede a un lavado gástrico con solución salina o con agua.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco con 20 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Producto perteneciente al grupo II.
No se administre durante el embarazo y la
lactancia ni en niños menores de 12 años.
Literatura exclusiva para el médico. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica, la cual se retendrá en la farmacia.

FÁRMACOS CONTINENTALES, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 483M2002, SSA II

AEAR-06330022080237/RM2007



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