Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


FLUMETOL NF OFTENO


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FLUMETOL NF OFTENO 

Suspensión oftálmica

FLUOROMETOLONA

DESCRIPCION:
FLUMETOL NF OFTENO. Antiinflamatorio esteroideo. Suspension oftalmica. SOPHIA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Acetato de fluorometolona............. 1.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FLUMETOL NF OFTENO está indicado en el tratamiento de las diversas condiciones inflamatorias del segmento anterior del ojo, así como en padecimientos alérgicos que respondan a la administración de esteroides tópicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o inmunológicos.

Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación ca­pilar y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflama­toria aguda.

Inhibe la síntesis de histamina a partir de células cebadas al bloquear la acción de la histi­dina des­carboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Después de la aplicación tópica sobre el globo ocular, la fluorometolona se distribuye por sobre toda la superficie. El acetato de fluorometolona proporciona un efecto antiinflamatorio superior en la córnea compa­rado a una concentración igual de fluorometolona alcohol.


CONTRAINDICACIONES
FLUMETOL NF OFTENO está contraindicado en la queratitis por herpes simple, vaccinia, varicela y otras enfermedades virales de córnea y conjuntiva; tuberculosis fúngica, infecciones purulen­tas sin tratar, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
El uso prolongado de esteroides con aplicación tópica oftálmica puede favorecer el desarrollo de úlceras corneales micóticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La fluorometolona ha mostrado ser teratogénica en conejos a dosis humanas.

No hay estudios controlados en la mujer embarazada. Sin embargo la fluorometolona no debe ser adminis­trada durante el embarazo a menos que su uso sea estrictamente nece­sario. No se sabe si la fluorometolona tópica puede ser excretada en la leche humana. Se recomienda utilizarla con precaución en madres que están lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, retraso en la cicatrización de las heridas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Existe evidencia de que los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha demostrado que los esteroides en aplicación tópica puedan causar alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La fluorometolona ha demostrado ser teratogénica en conejos a dosis huma­nas. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica. Agítese muy bien antes de usarse. Se puede aplicar 1 ó 2 gotas de FLUMETOL NF OFTENO en saco con­juntival inferior tan fre­cuen­temen­te como se requiera de acuerdo a la intensidad del cuadro a tratar.

Habitualmente bas­ta con aplicarlo de 3 a 5 veces al día, de acuerdo a la se­veridad de la inflamación y se debe reducir la dosis gradualmente para evitar efecto de rebote antes de suspen­derlo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación no causa problemas agudos (véase Reac­ciones secundarias y adversas). Si se ingiere acci­dentalmente, administre líquidos orales para diluir el medica­mento.

PRESENTACIÓN
Caja y frasco gotero conteniendo 5 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo prolongado de esteroides en la aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 346M98, SSA IV

BEAR-100838/RM2002



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