Cada GRAGEA contiene:
Rifaximina..................................... 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Rifaximina............................................. 2 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Cada dosis de 5 ml de suspensión equivalen a 100 mg de rifaximina.

Coadyuvante en el tratamiento de la hiperamonemia secundaria a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática). Enfermedad diverticular del colon. Profilaxis pre y postquirúrgica de complicaciones infecciosas en cirugía de la región gastroentérica. Infecciones intestinales agudas y crónicas debidas a bacterias grampositivas o gramnegativas; síndrome diarreico. Diarrea debida a una alteración en el equilibrio de la flora intestinal normal (diarrea del viajero, enterocolitis).

La rifaximina es un antibiótico de amplio espectro. Es un derivado semisintético de la rifamicina SV, y al igual que otros agentes del grupo de antibióticos de la rifa­mi­cina, se une irreversiblemente a la subunidad beta de la enzima bacteriana polimerasa del RNA, dependiente del DNA, y en consecuencia inhibe el RNA bacteriano y la síntesis de proteínas. Debido a la irreversibilidad de la fijación a la enzima, la rifaximina es bactericida contra las bacterias susceptibles.
El espectro de actividad antimicrobiana de la rifaximina es amplio e incluye a la mayoría de las bacterias, tanto gramnegativas como grampositivas, aerobias y anaerobias, responsables de las infecciones intestinales y la diarrea del viajero, como:

Gramnegativas:
Aerobias: Salmonella spp, Shigella spp, Escherichia coli, incluyendo cepas enteropatógenas, Proteus spp, Cam­py­lobacter spp, Pseudomonas spp, Yersinia spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Helicobacter pylori.
Anaerobias: Bacteroides spp, incluyendo Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum.

Grampositivas:
Aerobias: Streptococcus spp, Enterococcus spp; incluyendo Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.
Anaerobias: Clostridium spp, incluyendo Clostridium difficile y Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

De acuerdo con estudios de farmacocinética llevados a cabo en ratas, perros y humanos, la absorción gastrointestinal de la rifaximina administrada vía oral es insignificante (menos de 1%), en consecuencia, el antibiótico actúa localmente en el intestino, en donde alcanza concentraciones muy elevadas. Estas concentraciones son significativamente más altas que las CIMs de los enteropatógenos probados (se alcanzan niveles fecales de 4,000-8,000 µg/g después de 3 días de terapia con dosis diarias de 800 mg). Esto permite a la rifaximina ejercer una acción antibacteriana eficaz que erradica las especies patogénicas susceptibles localizadas allí.

Los niveles plasmáticos después de la administración de dosis terapéuticas de rifaximina son imposibles de detectar (límite de detección < 0.5-2 ng/ml) o insignificantes (menos de 10 ng/ml en casi todos los casos) tanto en voluntarios sanos como en pacientes con daño a la mucosa intestinal debido a colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

La recuperación de la rifaximina en la orina no excede de 0.5% de la dosis administrada.

El amplio espectro antibacteriano de la rifaximina le permite reducir la enorme carga bacteriana del intestino grueso y, en consecuencia, la producción bacteriana de amoniaco y de otras sustancias tóxicas que intervienen en la patogénesis y la sintomatología de la encefalopatía hepática en casos de enfermedad hepática severa con deterioro de la actividad de destoxificación.

La absorción gastroentérica casi inexistente del producto elimina el riesgo de efectos sistémicos adversos. En los numerosos estudios clínicos realizados, la rifaximina siempre fue bien tolerada.

La absorción de la rifaximina después de la administración oral es prácticamente nula (menos de 1%), de acuerdo con los estudios farmacocinéticos realizados en ratas, perros y humanos.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad conocida a las rifamicinas. En casos de obstrucción intestinal, inclusive parcial. En presencia de lesiones ulcerativas severas del intestino.

En caso de que se desarrollen microorganismos resistentes al antibiótico, el tratamiento debe interrumpirse e instituirse un tratamiento adecuado. En tratamientos prolongados a dosis elevadas, o cuando existen lesiones de la mucosa intestinal, el producto puede ser absorbido (menos del 1% de la dosis administrada), lo que puede provocar una coloración rojorosado a la orina; esto depende exclusivamente del ingrediente activo, que como la mayoría de los antibióticos de la familia de las rifamicinas, es de color rojoanaranjado.

La rifaximina no fue teratogénica en ratas y conejos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pronostican la respuesta en humanos, en caso de embarazo el producto sólo debe administrarse si es estrictamente necesario y bajo el control directo del médico. No se evaluó la excreción de la rifaximina en la leche, pero es probable que el nivel sea insignificante debido a la muy baja absorción sistémica. Por lo tanto, la rifaximina puede usarse en mujeres en periodo de lactancia siempre y cuando se ejerza la debida supervisión médica.

El análisis de los datos de seguridad mostró que el riesgo de eventos adversos con la rifaximina es muy limitado. Dichos eventos son casi exclusivamente gastrointestinales (como náusea, dispepsia, vómito, dolor/espasmo abdominal), de leves a moderados, y generalmente desaparecen espontáneamente sin necesidad de modificar la dosis o suspender la terapia. En raras ocasiones pueden aparecer reacciones cutáneas del tipo de la urticaria, como probable expresión de una intolerancia individual impredecible al tratamiento. El riesgo de eventos adversos puede calcularse como 0.7-2% de los casos tratados. El monitoreo posterior a la comercialización confirma este riesgo limitado y la naturaleza de los eventos.

No se han descrito interacciones hasta la fecha. Debido a la insignificante absorción de la rifaximina, administrada vía oral, a través del tracto gastrointestinal (menos de 1%), no pueden esperarse interacciones medicamentosas a nivel sistémico.

No se han reportado a la fecha.

Se han llevado a cabo estudios de toxicidad crónica vía oral en varias especies de animales. En un estudio de 6 meses realizado en ratas y en un estudio de 9 meses efectuado en perros, el tratamiento con rifaximina fue bien tolerado y no se identificó toxicidad de órganos blanco. Se estudiaron los posibles efectos de la rifaximina en la función reproductiva y en el desarrollo embrionariofetal y peri/posnatal en ratas y conejos. La administración oral repetida de dosis hasta de 300 mg/kg no influyó en la función reproductiva en general ni en la fertilidad en las ratas machos y hembras. Estos hallazgos se confirmaron en estudios te­rato­lógicos realizados en conejos utilizando dosis hasta de 1,000 mg/kg. El nivel (dosis) de ausencia de efecto observado para el desarrollo prenatal y posnatal de la progenie y el crecimiento, la conducta y el desempeño reproductivo de la generación F1 fue de 300 mg/kg (la dosis más alta probada). La rifaximina no es mutagénica.

Oral. Diarrea infecciosa: Se recomiendan 5 a 7 días de tratamiento. Profilaxis pre y posquirúrgica de complicaciones infecciosas: Se recomiendan 3 días de tratamiento. Enfermedad diverticular del colon: Se recomiendan 7 a 10 días de tratamiento. Adultos y niños mayores de 12 años: 2 grageas (400 mg) cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años: 1 a 2 grageas (200 a 400 mg) cada 12 horas. Niños de 2 a 6 años: 5 a 10 ml (100 a 200 mg) cada 12 horas. Encefalopatía hepática: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 grageas (400 mg) cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años: 1 a 2 grageas (200 a 400 mg) cada 8 horas. Niños de 2 a 6 años: 5 a 10 ml (100 a 200 mg) cada 8 horas. La dosis puede modificarse en cuanto a frecuencia y cantidad, dependiendo del criterio médico. No se recomienda administrar Flonorm* durante más de 7 a 10 días.

Los estudios en animales de experimentación no han demostrado fenómeno atribuible a la toxicidad del producto a corto ni a largo plazo. En caso de sobredosis, se requiere el lavado gástrico y se deben adoptar las medidas de soporte necesarias.

Flonorm* Grageas se presenta en caja con 12 grageas en envase de burbuja. Flonorm* Suspensión se presenta en caja con frasco con 60 ml y vaso dosificador.

FLONORM* Suspensión: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 25°C. Hecha la mezcla, el producto puede almacenarse durante 7 días a temperatura ambiente (a no más de 30°C). FLONORM* Grageas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.
Hecho en Italia por:
Alfa Wassermann, S. p. A.
Acondicionado y distribuido en México por:



Regs. Núms. 472M98 y 033M99, S. S. A.
HEAR-03361201131/RM2003
y HEAR-03361201132/RM2003