Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


FLULEM


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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FLULEM 

Tabletas

FLUTAMIDA

DESCRIPCION:
FLULEM. Antiandrogenico, flutamida. Tabletas. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Flutamida         250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Por su acción antiandrogénica FLULEM® (flutamida) está indicada en el tratamiento paliativo del carcinoma prostático.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

FLULEM® (flutamida) ha demostrado ser un potente agente antiandrogénico, que ejerce su efecto inhibiendo el aporte de andrógenos e inhibiendo la unión nuclear del andrógeno en el “tejido blanco”. Se metaboliza rápida y completamente, se han identificado por lo menos 6 metabolitos en el plasma y entre éstos el mayor es un derivado alfa-hidroxilato biológicamente activo que se encuentra en una proporción del 23% una hora después de la administración de flutamida. Después de la administración oral de una dosis de 250 mg se han encontrado bajos niveles plasmáticos de cantidades variables de flutamida y alcanzando el metabolito biológicamente activo alfa-hidroxilato sus máximos niveles plasmáticos después de dos horas, esto confirma el rápido proceso de metabolización que presenta la flutamida, obteniéndose los más altos niveles en todos los tejidos después de 6 horas de su administración. La vida media de la flutamida y de su principal metabolito es alrededor de 5-6 horas, eliminándose principalmente en la orina y solamente 4.2% se excreta en las heces en el curso de 72 horas.


CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad a la flutamida o a otros componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Se deben realizar mediciones de los niveles de transaminasas en aquellos pacientes cuyos valores de ALAT excedan dos veces límite superior normal, estos niveles deben vigilarse mensualmente durante los primeros cuartro meses de tratamiento y después en forma rutinaria. En cualquier caso se debe suspender el tratamiento al sobrepasar los límites descritos y vigilar estrechamente la función hepática hasta su resolución.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se han reportado casos de ginecomastia en pacientes que recibieron FLULEM® (flutamida) junto con castración médica; también se ha reportado daño fetal cuando se administró flutamida a mujeres embarazadas. En animales (ratas y conejos) se han descrito alteraciones en el desarrollo de vértebras y esternón, afeminamiento de machos y disminución del índice de supervivencia cuando se administraron dosis de FLULEM® (flutamida) más altas que las usadas en humanos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ginecomastia y/o dolor en mamas, en algunos casos asociados a galactorrea, reducción de la libido, aumento del apetito, cansancio, insomnio, alteración de la función hepática, edema, cefaleas, mareos, debilidad, ansiedad, depresión. Se han reportado recuentos espermáticos reducidos. Además se han comunicado las siguientes reacciones adversas: anemia hemolítica, anemia macrocítica, reacciones de fotosensibilidad, cambios en el color de la orina a amarillo verdoso, ictericia colestásica y necrosis hepática, los trastornos hepáticos son generalmente reversibles al suspenderse el medicamento. La administración de FLULEM® (flutamida) combinada con un agonista LHRH debe considerarse como un potencializador de estas reacciones secundarias.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El tratamiento concomitante con warfarina y flutamida puede provocar aumento del tiempo de protrombina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Pueden presentarse alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático, aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina sérica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Por la posibilidad que durante el tratamiento con FLULEM® (flutamida) aparezcan ictericia colestásica, encefalopatía hepática y necrosis hepática se recomiendan pruebas periódicas de funcionamiento hepático. En ratas y con administración a largo plazo de FLULEM® (flutamida) se han encontrado presencia de adenomas testiculares de células intersticiales.

FLULEM® (flutamida) no ha demostrado potencial mutagénico ni teratogénico en estudios en animales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La administración es por vía oral y la posología usual es de 250 mg tres veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se ha establecido cual es la dosis de FLULEM® (flutamida) normalmente asociada con síntomas de sobredosis las cuales pueden ser: ginecomastia, tumefacción mamaria y aumento de la SGOT. No se conoce antídoto específico y el vómito espontáneo o provocado es de utilidad; se tiene que hacer un cuidado general del paciente con frecuentes controles de los signos vitales.


PRESENTACIONES

Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 250 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se administre durante el embarazo.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 034M93, SSA IV

BEAR-0638/RM2000



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