Cada jeringa prellenada con 0.5 ml contiene:

Fracciones antigénicas purificadas de virus de influenza inactivados, cepas (2007/2008):

A/Solomon Islands/3/2006 (H₁N₁)
similar a:                15 mcg HA

[Variante A/Solomon Islands/3/2006
(IVR-145)]

A/Wisconsin/67/2005 (H₃N₂)
similar a:                15 mcg HA

[Variante A/Wisconsin/67/2005
(NYMCX-161-B)]

B/Malaysia/2506/2004 similar a:       15 mcg HA

[Variante B/Malaysia/2506/2004]

Agua para inyección, c.b.p. 0.5 ml.

HA = Hemaglutinina.

FLUARIX^® es una vacuna antigripal inactivada (virión fragmentado), que contiene antígenos (propagados en huevos embrionados).

Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) de la temporada 2007/2008.

FLUARIX^® cumple los requisitos de la OMS para sustancias biológicas y vacunas antigripales y los requisitos de la Farmacopea Europea para vacunas antigripales.

FLUARIX^® se recomienda para la profilaxis de la influenza en adultos y niños mayores de 6 meses.

FLUARIX^® especialmente se recomienda para sujetos:

– De más de 60 años.

– Que padezcan enfermedades del sistema cardiovascu­lar, enfermedades metabólicas (diabetes), fibrosis quística, enfermedades respiratorias crónicas e insuficiencia renal crónica.

– Que padezcan inmunodeficiencia congénita o ad­quirida.

La vacunación puede recomendarse a personas expuestas a un riesgo elevado de contagio debido a su profesión, como puede ser el caso del personal médico. Además, la prevención de la enfermedad en la población activa puede suponer importantes ventajas económicas.

FLUARIX^® induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.

Un título de inhibición de hemaglutinina igual o superior a 1:40 en el suero sanguíneo se considera protector.

Por lo general, se obtiene seroprotección a las 2-3 semanas. La duración de la respuesta inmunológica después de la vacunación a cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varía, aunque suele ser entre 6-12 meses.

FLUARIX^® ofrece protección durante la actual temporada de la gripe. Se han evaluado los índices de seroconversión de la temporada de vacunación antigripal 2006-2007 con la cepa tipo A/New Caledonia/20/99 (H₁N₁) [variante A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)], A/Wisconsin/67/2005 (H₃N₂) [variante A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161)] y B/Malaysia/2506/2004 [variante B/Malaysia/2506/2004].

Los índices de protección tras la vacunación superaron los requisitos de la Farmacopea Europea para las vacunas antigripales (> 70% para adultos de 18-60 años y > 60% para adultos mayores de 60 años).

Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.

Datos preclínicos sobre seguridad: Se han realizado las pruebas de seguridad adecuadas.

FLUARIX^® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, formaldehído, sulfato de gentamicina o deoxicolato de sodio.

Como en el caso de otras vacunas, la administración de FLUARIX^® debe pos­ponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril grave. Sin embargo, una enfermedad menor con o sin fiebre no debe contraindicar el uso de FLUARIX^®.

FLUARIX^® sólo previene la enfermedad causada por los virus de la gripe.

Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen síntomas similares a los de la gripe.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre deben tenerse inmediatamente disponibles el tratamiento y la supervisión médica apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas: Es poco probable que la vacuna
produzca efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Embarazo: No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni estudios adecuados de reproducción animal. No obstante, como con todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se conside­ran insignificantes. FLUARIX^® sólo debe usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario.

Lactancia: No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios adecuados de reproducción animal. No se conocen contraindicaciones del uso de FLUARIX^® durante la lactancia.

En estudios clínicos controlados, se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaron durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier circunstancia clínica que se produjera durante los 30 días del periodo de estudio. Una minoría de los vacunados informaron efectos adversos locales (dolor, eritema e hinchazón) y circunstancias sistémicas adversas como fiebre de baja intensidad y malestar. Estos síntomas desaparecieron espontáneamente.

Las siguientes reacciones raramente son observadas: neuralgia, parestesia, convulsiones y trombocitopenia transitoria. En muy raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas en personas con antecedentes de alergia a uno de los componentes de la vacuna. Las reacciones de hipersensibilidad graves (como reacciones anafilactoideas) son muy infrecuentes.

Raramente se han reportado trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

La inmunización puede verse afectada por la terapia inmunosupresora concomitante o por una inmu-
nodeficiencia existente.

FLUARIX^® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que se administre en diferentes sitios de inyección.

Después de la vacunación antigripal se observaron resultados falso-positivos en los test serológicos mediante el método ELISA para la detección de anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1.

La técnica Western Blot refuta los resultados. Las reacciones falso-positivas pasajeras podrían ser debidas a la respuesta IgM inducida por la vacunación.

No se han descrito hasta la fecha.

Por ser FLUARIX^® una vacuna con componentes en los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

Posología:

Adultos y niños mayores de 3 años: Una dosis de 0.5 ml.

Niños de 6 a 36 meses: Una dosis de 0.25 ml.

Para los niños que no han sido previamente vacunados, se debe administrar una segunda dosis después de un periodo de por lo menos 4 semanas.

FLUARIX^® debe administrarse antes del comienzo de la temporada de gripe o cuando lo requiera la situación epi­demiológica. La vacunación debe repetirse cada año con la dosis adecuada a la edad del paciente con la vacuna de composición antigénica actualizada.

Forma de administración: FLUARIX^® puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea.

FLUARIX^® debe administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que la administración por vía intramuscular puede provocar hemorragias en estos sujetos.

FLUARIX^® no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Antes de la administración, las vacunas deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula extraña ni ninguna variación del aspecto físico. Antes del uso, la vacuna debe agitarse bien para obtener un líquido incoloro a ligeramente opalescente. La vacuna debe desecharse si el aspecto del contenido es otro.

Administración de una dosis de 0.25 ml de FLUARIX^®:
Si resulta necesario administrar una dosis de 0.25 ml de FLUARIX^® utilizando la jeringa precargada de 0.5 ml, se recomienda eliminar 0.25 ml de vacuna de dicha jeringa antes de administrársela al paciente.

Para jeringas con una línea señalando 0.25 ml: Sujetar la jeringa prellenada en posición vertical y hacia arriba y después empujar el émbolo hasta que el tope llegue a la línea marcada en la jeringa que corresponde con 0.25 ml. Se debe entonces administrar al paciente la dosis de 0.25 ml de la vacuna que queda en la jeringa.

Para jeringas sin una línea señalando 0.25 ml: En las jeringas sin una línea que señale 0.25 ml, se puede utilizar el dibujo al final para medir una dosis de FLUARIX^® de 0.25 ml. Alinear la jeringa con el dibujo, de manera que
el borde superior de la jeringa corresponda a la flecha superior. Empujar el émbolo hasta que el tope llegue
a la flecha inferior. Se debe entonces administrar al paciente la dosis de 0.25 ml de la vacuna que queda en la jeringa.

No se conocen los efectos de sobredosis.

Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Consérvese entre + 2°C y + 8°C (en refrigeración). La vacuna no debe congelarse. Consérvese en el envase original para protegerlo de la luz.

Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo.
Deséchese la jeringa después de su uso. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Alemania por:

Sächsisches Serumwerk Dresden, Branch of
SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Acondicionado y/o distribuido en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 503M96, SSA IV

GEAR-07330022070108/RM2007