Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ENTEROGERMINA


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



ENTEROGERMINA 

Suspensión

BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE

DESCRIPCION:
ENTEROGERMINA. Restaurador del equilibrio de la flora intestinal. Suspension. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta de SUSPENSIÓN contiene:

Esporas de
Bacillus clausii............................. 1 billón UFC         2 billones UFC

Vehículo, c.b.p. .................................... 5 ml         5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea,
infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos.

Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, como diarrea, gases y otras causadas por un desequilibrio de la flora intestinal.

Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.

Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

ENTEROGERMINA® Suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas.

El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa.

ENTEROGERMINA® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos.

Esta resistencia está dirigida contra los antibióticos más comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lactamasa, o vancomicina.

La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de ENTEROGERMINA® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.


CONTRAINDICACIONES

No debe administrarse cuando el paciente haya manifestado alergia al medicamento.


PRECAUCIONES GENERALES

Ninguna en particular.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Ninguna reportada hasta la fecha.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ninguna reportada hasta la fecha.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Suspensión.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Ninguna.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Lactantes y niños menores de 12 años:

4 ampolletas de 1 billón de UFC por día.

2 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Niños de 12 años y adultos:

6 ampolletas de 1 billón de UFC por día.

3 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Tomar el contenido de la ampolleta como se presenta, o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té o jugo).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Ninguna.


PRESENTACIONES

Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 1 billón de UFC.

Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 544M2003, SSA

LEAR-06350122740038/RM2006

Fecha de actualización: 21/Dic./2006



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