Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


EUGLUCON


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ROCHE,S.A. DE C.V., PRODUCTOS DIVISIÓN FARMACÉUTICA
 
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EUGLUCON 

Tabletas

GLIBENCLAMIDA

DESCRIPCION:
EUGLUCON. Hipoglucemiante. Tabletas. ROCHE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Glibenclamida.................................... 5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2), cuando los niveles de glucosa sanguínea no puedan ser controlados adecuadamente a través de dieta, ejercicio físico y reducción de peso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacodinamia: Como toda sulfonilurea estimula el tejido insular al secretar insulina. Causa desgranulación de las células beta, fenómeno asociado a una mayor secreción de insulina. Es ineficaz en los pacientes pancreatectomizados y en los diabéticos insulinodependientes. Durante la administración crónica los tejidos periféricos se hacen más sensibles a la insulina, debido probablemente a un aumento en el número de receptores para la hormona. La actividad hipoglucemiante de 5 mg de glibenclamida es equivalente a 1 g de tolbutamida o a 250 mg de cloropropamida.
Farmacocinética: La glibenclamida se absorbe rápido por vía oral y se une a proteínas plasmáticas. Su vida media es de aproximadamente 5 horas. Su pico máximo se alcanza a las 2 ó 4 horas posteriores a su administración. Han sido identificados dos metabolitos hidroxilados y un tercero no especificado que carecen de actividad hipoglucemiante significativa. Se excreta por la orina, siendo la mitad excretada dentro de las primeras 6 horas y el resto dentro de las siguientes 24 horas. Se excreta también por heces y por bilis.

CONTRAINDICACIONES
En pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I). En el tratamiento de la cetoacidosis, precoma o coma diabético. En estados hipoglucémicos. En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave. Hipersensibilidad al fármaco o a otros componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La glibenclamida no debe ser administrada durante el embarazo; en caso necesario deberá sustituirse por insulina. Las pacientes que planeen embarazarse deberán comunicarlo a su médico recomendándose la sustitución por insulina en dichas pacientes. Para prevenir su posible ingestión a través de la leche materna, no debe administrarse glibenclamida en mujeres que se encuentren lactando; de juzgarse necesario deberá sustituirse por insulina o suspender la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Debido a que la glibenclamida disminuye los niveles sanguíneos de glucosa, puede producir hipoglucemia (en ocasiones prolongada y severa). Esto sucede cuando hay una desproporción entre la posología, la dieta, el ejercicio físico y otros factores que influyen sobre el metabolismo.

Los síntomas de la hipoglucemia pueden incluir cefalea, apetito desmedido, náuseas, vómito, astenia, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, falta de concentración, hipodinamia, hiporreactividad, depresión, confusión, trastornos del lenguaje, afasia, trastornos visua­les, temblor, paresias, trastornos sensoriales, mareo, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, crisis convulsivas, estupor y pérdida de la conciencia hasta el coma, respiración superficial y bradicardia. Pueden presentarse, además, signos de respuesta adrenérgica compensatoria como: diaforesis, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas. El cuadro clínico de un ataque de hipoglucemia puede confundirse con el de un ataque cardiaco. Los síntomas casi siempre desaparecen al corregir la hipoglucemia.

Especialmente al inicio del tratamiento con glibencla­mida, puede haber cambios en la refracción ocular, debido a la normalización de la glucosa en sangre. En casos aislados, puede haber elevación de los niveles de enzimas hepáticas y trastornos de la función del hígado (por ejemplo, colestasis e ictericia) y hepatitis reversibles al suspender la glibenclamida, aunque pudieran progresar a insuficiencia hepática se­vera. Excepcionalmente intolerancia gastrointestinal (náuseas, sensación de plenitud gástrica) leve y pasajera que generalmente no amerita suspensión del tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad cutánea, posibles reacciones de alergia cruzada a sulfonamidas y derivados sulfamídi­cos, disminución de la tolerancia al alcohol. Raramente alteraciones del sistema hematopoyético (disminución de la cifra de plaquetas, eritrocitos y leucocitos) y anemia hemolítica (rara), que en principio son reversibles a la suspensión de la glibenclamida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Cuando se usa glibenclamida simultáneamente con otros fármacos, debe tomarse en cuenta lo siguiente:

Fármacos que pueden potenciar la acción hipoglucemiante de EUGLUCON®: Bloqueadores de receptores beta, fibratos, biguanidas, cloranfenicol, derivados cumarínicos, fenfluramina, inhibidores de la MAO, fenilbutazona, feniramidol, fosfamida, salicilatos, sulfinpirazo­lona, sulfonamidas, compuestos de tetraciclina, miconazol, insulina, inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, apazona, ciclofosfamida, disopiramida, fluoxetina, oxifenbutazona, ácido paraaminosalicílico, pentoxifilina (a altas dosis por vía parenteral), probenecid, quinolonas, guanetidina, tritocualeno, trofosfamida.

Fármacos que pueden disminuir de la acción hipoglucemiante de EUGLUCON®: Abuso de laxantes, corticosteroides, ácido nicotínico (a dosis elevadas), estró­ge­nos, progestágenos, derivados de la fenotiacina, saluréticos, agentes simpaticomiméticos, hormonas tiroideas, acetazolamida, barbitúricos, diazóxido, glucagón, difenilhidantoína, rifampicina.

Otras interacciones: Los antagonistas de los receptores H2, la clonidina y reserpina pueden potenciar o disminuir la acción hipoglucemiante de EUGLUCON®. La acción de los fármacos simpaticolíticos como los ß-blo­queadores, la clonidina, guanetidina y reserpina, pueden enmascarar parcial o totalmente los signos de respuesta adrenérgica compen­satoria. La ingestión de alcohol, tanto aguda como crónica, tiene la acción impredecible de potenciar o disminuir el efecto hipoglucemiante de la glibenclamida. La glibenclamida puede potenciar o disminuir el efecto de los derivados cumarínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Así como con otros hipoglucemiantes, pueden llegar a presentarse reacciones hipoglucémicas debido a una sobredosificación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Un estudio de 2 años de duración realizado en ratas con dosis de hasta 3,000 mg/kg de peso corporal por día, no mostró pruebas de carcinogenicidad dependiente del medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El nivel de glucemia fijado como meta en el tratamiento es, en principio, el parámetro que rige la dosis de glibenclamida, que deberá ser la mínima efectiva. El tratamiento con EUGLUCON® sólo deberá ser iniciado bajo supervisión médica. El paciente deberá tomar la glibenclamida a la hora y en la dosis indicada por el médico; las eventualidades, como el olvido de la ingestión de una dosis, no deben ser corregidas ingiriendo una dosis mayor en la siguiente toma. Las medidas que deberán tomarse ante esta y otras eventualidades como omisiones de alimentos, deberán ser discutidas y acordadas entre el médico y el paciente con anticipación. Ante el hecho de la ingestión de una dosis extra o elevada de glibenclamida se debe consultar inmediatamente un médico.

Dosis única diaria: Iniciar, especialmente en pacientes con tendencia a la hipoglucemia o con peso menor de 50 kg, con media tableta (2.5 mg), antes del desayuno o de la comida principal. Si los resultados de la prueba de glucemia son satisfactorios, mantener esta dosificación. De no ser así, se incrementará la dosis a razón de ½ en ½ tableta en intervalos de una a dos semanas, bajo monitoreo constante de la glucemia hasta un máximo de 2 tabletas (10 mg) como dosis única diaria.

Dosis fraccionada: En caso de requerir más de 2 tabletas (10 mg) diarias, la dosis excedente debe repartir­se durante el día (antes de la comida o cena), incremen­tando ésta en caso de ser necesario, a razón de ½ tableta (2.5 mg) cada vez bajo monitoreo estricto hasta una dosis máxima de 3 a 4 tabletas (15 a 20 mg) al día.

Cambio de otro hipoglucemiante a EUGLU­CON®: No hay una relación posológica exacta entre glibenclamida y otros hipoglucemiantes orales, por lo cual el cambio debe­rá realizarse siempre bajo supervisión médica estricta. Se deberá iniciar el tratamiento a las 24 horas de la última toma del producto anterior, empezando con media tableta (2.5 mg) y continuar con el esquema de dosificación antes descrito aun en los casos en que el paciente este bajo dosis máximas de otro hipoglucemiante oral; si el hipoglucemiante a sustituir es cloropropamida se deberá esperar 48 horas, salvo mejor opinión del médico

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede dar lugar a hipoglu­ce­mia. Si aparece ésta, los pacientes deben comer o beber algún ali­mento que contenga azúcar y recibir asistencia médica adecuada. Si se diagnostica o se sospecha un coma hipoglucémico, debe administrarse al paciente una inyección intravenosa rápida de solución glucosada concentrada. En los adultos se puede iniciar con 40 ml de solución glucosada al 20%. Debe ir seguida de una infusión continua de solución glucosada al 10% a una velocidad que mantenga el nivel de azúcar en sangre por encima de 100 mg/dl.

PRESENTACIONES
Venta al público: Caja con 30 y 50 tabletas de 5 mg. Sector Salud: Caja con 50 tabletas de 5 mg, con el genérico glibenclamida y clave 1042.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a menos de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja. Literatura exclusiva para médicos. PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V. Reg. Núm. 73458, S. S. A. CEAR-113015/RM2002


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