Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


EPIGEN


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PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
 
Calz. del Hueso Núm. 39, Col. Ex-Ejido Santa Úrsula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650, México, D.F.
Tel.: 5096-2200
www.medix.com.mx



EPIGEN 

Solución en spray

GLICIRRICÍNICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
EPIGEN. Antiherpetico. Solucion en spray. MEDIX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Ácido glicirricínico................. 0.1 g

Vehículo, c.s.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antiherpético. Está indicado en el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple, tanto HSV1 como HSV2.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Generalidades:

Origen y química: La glicirricina se obtiene a partir de un extracto acuoso de la raíz de Gly-cyrrhiza glabra. Raíz tradicionalmente conocida por sus propiedades antiinflamatorias y de uso en medicina tradicional. Además, se ha utilizado como saborizante en medicamentos y golosinas. La glicirricina es una saponina (ácido (20 ß-carboxil-11-oxo-30-norolean-12-en-3ß-il-2-o-ß-D-glucopiranosil-a1)-D-glucopiranosidurónico), sobre la cual existen diversos derivados con modificaciones puntuales, como 3-oxo, 11-oxo, 3-oxourosólico, 11-oxouro­sólico, dioxourosólico, etc., los cuales difieren en la potencia de su actividad biológica.

Farmacocinética: Corresponde a la del ácido glicirricínico (AG). En administración tópica, por medio de nebulizaciones, se difunde localmente desde su sitio de aplicación a las áreas lesionadas, donde ejerce su mecanismo de acción y no es detectable en el plasma.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: El ácido gli­cirricínico ha sido propuesto como antiviral al impedir la replicación de diversos virus (in vitro e in vivo), tanto de DNA como RNA (VZV, HIV, influenza A y B, herpes simple HSV 1 y 2, hepatitis B y C, entre otros). El AG actúa disminuyendo la replicación del virus en un estadio temprano; además, impide la salida del virión de su cáp­side y con esto su penetración a las células. Estos efectos se han asociado a una inhibición selectiva y dosis dependiente de la fosfori­lación de la cinasa P.

Toxicología: Los estudios de toxicología animal in vitro e in vivo se han revelado satisfactorios. A altas dosis y a largo plazo se ha observado un seudohipermi­nera­locor­ticoi­dis­mo, con la retención de sodio y pérdida de potasio concomitantes, edema, aumento de la presión arterial y depresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

La glicirricina también inhibe la 11ß-hidroxiesteroide-deshidrogenasa, a través de su metabolito activo ­hidrolizado, el ácido glicirricético, resultando en un aumento del cor­tisol renal.


CONTRAINDICACIONES
EPIGEN® no debe administrarse a pacientes que presenten alguna reacción alérgica o idiosincrásica a alguno de los componentes de la fórmula; a pacientes en tratamiento con corticosteroides u otros antivirales.

A pesar de la tolerabilidad local y la seguridad general observada con la formulación en solución para administración tópica, no hay experiencia suficiente en pacientes cursando con embarazo o lactancia, por lo que el médico debe evaluar su uso durante este periodo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El médico debe prevenir a las pa­­cientes con vida sexual activa, sobre las precauciones ade­cuadas que debe tomar para evitar el riesgo de embarazo durante el periodo de tratamiento. Además de que su pareja sexual sea diagnosticada y tratada.

Su uso en embarazo y lactancia es responsabilidad del médico.

Su administración prolongada debe limitarse a los periodos de eventual reincidencia de las manifestaciones del herpes simple (1 ó 2). No hay estudios que sostengan alguna actividad profiláctica.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede presentarse ardor o irritación en el sitio de aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se desconocen hasta el momento, pero no se recomienda el uso concomitante con corticosteroides. El tratamiento asociado con interferón, puede ser de uti­lidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado por esta vía.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos y teratogéni­cos. Sin embargo, como se señaló anteriormente, su uso queda bajo la responsabilidad del médico durante la gestación y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

La que el médico señale. Se recomiendan 3 ó 4 nebulizaciones 3 veces al día en la zona afectada, durante 5 días.

En casos crónicos puede prolongarse el tratamiento durante 10 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han ­precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingesta accidental, se deberá inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIONES
Frasco con 60 y 125 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Consérvese el frasco bien tapado.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en España por:

Cheminova Internacional, S. A.

Importado y distribuido por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 442M99, SSA IV

IEAR-202906/R99



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