Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ELIDEL


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



ELIDEL 

Crema

PIMECROLIMUS

DESCRIPCION:
ELIDEL. Antiinflamatorio macrolactamico. Crema. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de CREMA contienen:

Pimecrolimus............................ 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dermatitis atópica (DA) (eccema).

Para el tratamiento a corto plazo (agudo) y a largo plazo de los síntomas y signos de dermatitis atópica (eccema) en lactantes (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años), adolescentes (12 a 17 años) y adultos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología preclínica: Pimecrolimus es un antiinflamatorio derivado de la macrolactama ascomicina y un inhibidor selectivo de la formación y liberación de citocinas proinflamatorias y de mediadores en linfocitos T y los mastocitos.

Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina 12 e inhibe la calcineurina, una fosfatasa dependiente de calcio. En consecuencia, inhibe la activación de los linfocitos T mediante un bloqueo de la transcripción de citocinas precursoras.

En particular, pimecrolimus en concentraciones nanomolares, inhibe la síntesis de interleucina 2, interferón gamma (tipo Th1), interleucina 4 y la interleucina 10 (tipo Th2) en los linfocitos T humanos.

Además, pimecrolimus impide la liberación de citocinas y de mediadores proinflamatorios de los mastocitos in vitro tras la estimulación por antígeno/IgE. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos, fibroblastos o líneas celulares endoteliales.

Pimecrolimus muestra una gran actividad antiinflamatoria en modelos animales de inflamación cutánea tras la aplicación tópica y administración sistémica. En el modelo porcino de dermatitis alérgica de contacto (DAC), el pimecrolimus es tan eficaz como el 17-propionato de clobetasol y la fluticasona, corticosteroides de gran potencia, después de la aplicación tópica.
A diferencia del-17-propionato de clobetasol, el pimecrolimus no produce atrofia cutánea ni palidez o ­cambios de textura cutánea en los cerdos.

Pimecrolimus inhibe también la respuesta inflamatoria a las sustancias irritantes, como se ha demostrado en modelos murinos de dermatitis de contacto irritativa.

Además, el pimecrolimus administrado tópicamente o por vía oral, reduce de forma eficaz la inflamación cutánea y el prurito, y normaliza los cambios histopatológicos en ratas lampiñas hipomagnesémicas, un modelo que reproduce los aspectos agudos de la dermatitis atópica.

En comparación con tacrolimus (FK 506), el pimecrolimus tópico penetra de forma similar en la piel de ratas y de cerdos. No obstante, debido a su mayor lipofilia, el grado de penetración a través de la piel es diez veces menor que el del tacrolimus. Por ello actúa selectivamente en la piel. En ratas, el pimecrolimus por vía oral es cuatro veces superior a la ciclosporina A y más de dos veces superior al tacrolimus en lo que respecta a la inhibición de la DAC.

A diferencia de su eficacia en modelos de inflamación cutánea, la capacidad de pimecrolimus de afectar las respuestas inmunitarias sistémicas es reducida.

En ratas, tras la administración subcutánea, la potencia de primecrolimus en lo referente a la inhibición de la formación de anticuerpos antieritrocitos de ovino es de 48 veces inferior a la del tacrolimus.

A diferencia de ciclosporina A y del tacrolimus, el tratamiento oral con pimecrolimus en ratones no altera la respuesta inmunitaria primaria ni reduce el peso ni
la celularidad de los ganglios linfáticos en la DAC.

En conjunto, el pimecrolimus tiene propiedades farmacológicas únicas: aun la actividad antiinflamatoria dermoespecífica con una escasa capacidad de afectar a las respuestas inmunitarias sistémicas.

En estudios con animales, las dosis orales únicas de pimecrolimus no afectaron las funciones basales pulmonares y cardiovasculares. Las variables endocrinas y del sistema nervioso central (por ejemplo, somatropina, prolactina, lutropina, testosterona, corticosterona) tampoco se vieron afectadas. Considerando su mecanismo de acción, no se prevé que el pimecrolimus puede afectar el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

Datos clínicos:

Tratamiento a corto plazo (agudo):

Niños y adolescentes: Se realizaron dos ensayos controlados con vehículo de 6 semanas de duración, en los que participaron 403 pacientes de 2 a 17 años.

Los pacientes fueron tratados dos veces al día con ELIDEL® Crema al 1%. Se combinaron los datos de ambos estudios.

Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de 6 semanas en 186 pacientes de 3-23 meses.

En estos tres estudios de 6 semanas, los resultados de eficacia al conducir los ensayos fueron los siguientes:






En la primera semana de tratamiento se observó mejoría significativa del prurito en 44% de niños y adolescentes y en 70% de lactantes.

Tratamiento a largo plazo en pacientes pediátricos: En dos estudios doble ciego del tratamiento a largo plazo de dermatitis atópica en 713 niños y adolescentes (2 a 17 años) y 251 lactantes (3 a 23 meses), se evaluó ELIDEL® Crema al 1% como terapia de primera línea.

El grupo ELIDEL® recibió ELIDEL® Crema al 1% y emolientes en los primeros signos de comezón y enrojecimiento para prevenir la progresión de exacerbación repentina de dermatitis atópica.

Sólo en caso de exacerbación no controlada con ELIDEL® Crema al 1%, se inició tratamiento con corticosteroides tópicos de ­potencia media.

El grupo control recibió un tratamiento estándar consistente en emolientes más corticosteroides tópicos de potencia media para tratar las exacerbaciones. Se utilizó el vehículo de ELIDEL® en lugar de ELIDEL® Crema al 1% para mantener el cegado de los estudios.

Ambos estudios mostraron reducción en la incidencia de las exacerbaciones (p < 0.001) a favor de ELIDEL® Crema al 1% como tratamiento de primera línea; en todas las variables secundarias (índice de severidad en área de eccema, VGI, valoración del sujeto), el ­prurito fue controlado en una semana con ELIDEL® Crema al 1%.

Significativamente, más pacientes con ELIDEL® Crema al 1% completaron 6 meses sin exacerbación: niños (61% ELIDEL® Crema al 1% contra 34% control); lactantes (70% ELIDEL® contra 33% control) y 12 meses (niños 51% ELIDEL® contra 28% control). Significativamente, más pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% no usaron corticosteroides durante los primeros 6 meses (niños: 65% ELIDEL® contra 37% control; lactantes (70% ELIDEL® contra 39% control) o 12 meses (niños: 57% ELIDEL® Crema al 1% contra 32% control). La eficacia de ELIDEL® Crema al 1% se mantuvo durante todo el tiempo y previno la progresión de la enfermedad a exacerbaciones severas.

Estudios especiales: Estudios de tolerabilidad demostraron que ELIDEL® Crema al 1% estuvo desprovisto de cualquier irritación de potencial, sensibilización por contacto, potencial de fototoxicidad o ­fotosensibilización.

Se examinó el potencial atropogénico de ELIDEL® ­Crema al 1% en humanos comparada con esteroides tópicos de potencia media y alta (betametasona-17-valerato crema al 0.1%, acetónido de triamcinolona crema al 0.1%) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante 4 semanas. Los dos corticosteroides tópicos indujeron una reducción significativa en el grosor de la piel medido por ecografía, en comparación con ELIDEL® Crema al 1% y vehículo, los cuales no produjeron reducción en el grosor de la piel.

Propiedades farmacocinéticas:

Datos en animales: Pimecrolimus es lipofílico. Cuando se aplica tópicamente, su penetración a través de la piel es muy baja. En minicerdos, todo el material relacionado con el fármaco absorbido por vía sistémica después de una sola aplicación de 22 horas de ELIDEL® Crema al 1% en semioclusión fue a lo más el 1% de la dosis; se estimó la biodisponibilidad de pimecrolimus sin cambio en alrededor de 0.03%. La cantidad de material radiomarcado relacionado con el fármaco en el sitio de aplicación en la piel permaneció esencialmente constante en el intervalo de 0 a 10 días después de una aplicación de 22 horas; 5 días postadministración representó casi exclusivamente pimecrolimus no modificado. La mayor fracción de la dosis tópica absorbida fue metabolizada completamente y excretada lentamente vía la bilis hacia las heces.

Datos en humanos:

Absorción en adultos: Se investigó la exposición sistémica de pimecrolimus en 12 pacientes adultos tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas. Estos pacientes tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) que afectaban 15 a 59% del área de la superficie corporal (ASC). Un 77.5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estaban por debajo de 0.5 ng/ml, el límite de ensayo de cuantificación (LoC) y 99.8% de las muestras totales estuvieron por debajo de 1 ng/ml.

La concentración sanguínea más elevada de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1.4 ng/ml.

En 40 pacientes adultos tratados hasta por 1 año con ELIDEL®, con 14 a 62% de su ASC afectada en el punto inicial, 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron consistentemente bajas, la mayoría por debajo de LoC. En la semana 6 de tratamiento se midió la máxima concentración sanguínea de 0.8 ng/ml en sólo 2 pacientes. No hubo aumento en la concentración sanguínea en ningún paciente durante los 12 meses de tratamiento. En 13 pacientes adultos con dermatitis en manos tratados con ELIDEL® dos veces al día durante 3 semanas (se trataron superficies palmares y dorsales con oclusión nocturna) la concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en sangre fue de 0.91 ng/ml.

Dada la elevada proporción de niveles de pimecrolimus en sangre por debajo de LoC después de aplicación tópica, sólo se pudo calcular el ABC en unos cuantos individuos. En 8 pacientes adultos con DA que presentaban por lo menos tres niveles sanguíneos cuantificables por día de consulta, los valores de ABC (0 a 12 horas) oscilaron entre 2.5 a 11.4 ng x h/ml.

Absorción en niños: Se estudió la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos con edades de 3 meses a 14 años, que tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) con participación de 10 a 92% de toda el área de superficie corporal. Estos niños fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas y cinco de ellos fueron tratados hasta por 1 año cuando fue necesario.

Las concentraciones sanguíneas medidas en estos pacientes pediátricos fueron uniformemente bajas, independientemente de la extensión de las lesiones tratadas o de la duración del tratamiento. Estuvieron dentro de límites similares a los medidos en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de administración. 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estuvieron por debajo de 0.5 ng/ml (LoC) y 97% de todas las muestras estuvieron por debajo de 2 ng/ml. Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en 2 pacientes pediátricos con edades de 8 meses a 14 años fueron de 2.0 ng/ml.

En los pacientes más jóvenes (de 3 a 23 meses), la concentración sanguínea máxima medida en un paciente fue de 2.6 ng/ml. En los 5 niños tratados durante 1 año, las concentraciones sanguíneas fueron consistentemente bajas y la concentración sanguínea máxima fue de 1.94 ng/ml (1 paciente). En estos cinco pacientes no hubo aumento en la concentración sanguínea durante 12 meses de tratamiento.

En 8 pacientes pediátricos con edades de 2 a 14 años, que presentaron por lo menos tres concentraciones sanguíneas medibles por día de consulta, el ABC (0-12 horas) osciló de 5.4 a 18.8 ng x h/ml.

Los límites del ABC observados en pacientes con ASC afectada < 40% en el punto inicial fueron comparables a los de pacientes con ASC ³ 40% afectada.

Comparación con datos de FC oral: En pacientes con psoriasis tratados con dosis orales de pimecrolimus de 5 mg una vez al día a 30 mg dos veces al día durante 4 semanas, el fármaco fue bien tolerado en todas las dosis incluso la más elevada. No se reportaron eventos adversos significativos y no se observó ningún cambio en la exploración física, signos vitales ni en parámetros de laboratorio de seguridad (incluyendo renales). La dosis más elevada estuvo asociada con una ABC (0-12 horas) de 294.9 ng x h/ml. Esta exposición es aproximadamente 26 y 16 veces mayor, respectivamente, que la máxima exposición sistémica observada en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica (eccema) tratados tópicamente con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas (ABC (0-12 horas) de 11.4 ng x h/ml y 18.8 ng x h/ml, respectivamente).

Distribución, metabolismo y excreción: De modo congruente con su selectividad en piel, los niveles sanguíneos de pimecrolimus son muy bajos después de su aplicación tópica. Por ello, no se pudo determinar el metabolismo de pimecrolimus después de la administración tópica.

Después de la administración oral única de pimecrolimus radiomarcado en sujetos sanos, el principal componente sanguíneo relacionado con el fármaco fue pimecrolimus sin cambio y hubo numerosos metabolitos secundarios de polaridad moderada que parecieron ser productos de O-desmetilaciones y oxigenación. La radiactividad relacionada con el fármaco fue excretada principalmente por vía fecal (78.4%) y sólo una pequeña fracción (2.5%) fue recuperada en la orina. La recuperación media total de radiactividad fue de 80.9%. No se detectó el compuesto de origen en orina y menos del 1% de radiactividad en las heces fue explicada por pimecrolimus sin cambio. No se observó metabolismo del fármaco en piel humana in vitro.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a pimecrolimus o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES
No se deberá aplicar ELIDEL® Crema al 1% en áreas afectadas por infecciones virales agudas de la piel.

En presencia de una infección dermatológica bacteriana o micótica, se deberá instituir el uso de un antimicrobiano apropiado. Si la infección no se resuelve, se deberá suspender ELIDEL® Crema al 1% hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. El uso de ELIDEL® Crema al 1% puede causar reacciones leves y transitorias en el sitio de aplicación, como sensación de calor y/o ardor. Los pacientes deberán consultar a un médico si la reacción en el sitio de aplicación es severa.

ELIDEL® Crema al 1% carece de efectos conocidos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de ELIDEL® Crema al 1% en mujeres embarazadas. Los estudios con animales de aplicación cutánea no señalan efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo del embrión y feto, parto o desarrollo posnatal.

Se deberá tener precaución al prescribir ELIDEL® Crema al 1% a mujeres embarazadas. Sin embargo, por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1%, se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado.

Lactancia: No se efectuaron estudios de excreción en leche después de la aplicación tópica en animales. No se sabe si pimecrolimus es excretado en la leche después de la aplicación tópica. Puesto que muchos fármacos son excretados por la leche humana, se deberá tener precaución cuando se administra ELIDEL® Crema al 1% a mujeres lactando. Sin embargo, por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1%, se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado.

Las madres que amamantan no se deben aplicar ELIDEL® Crema al 1% en la mama.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se ha establecido el perfil de seguridad de ELIDEL® Crema al 1% en más de 2,000 pacientes, incluyendo lactantes (³ 3 meses), niños, adolescentes y adultos reclutados para estudios de fase II y fase III. Más de 1,500 de estos pacientes fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% y más de 500 fueron tratados con tratamiento de control, es decir, vehículo de ELIDEL® y/o corticosteroides tópicos.

Los eventos adversos más comunes fueron las reacciones en los sitios de aplicación reportados por aproximadamente 19% de los pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% y por 16% de pacientes en el grupo de control. Estas reacciones se presentaron generalmente al principio del tratamiento, fueron de severidad leve y moderada y de corta duración.

Estimados de frecuencia: Muy comunes ³ 10%; comunes ³ 1 a < 10%; no comunes ³ 0.1 a < 1%; raros ³ 0.01 a < 0.1%; muy raros < 0.01% (incluidos reportes aislados).

Muy comunes: Sensación de calor y/o ardor en el sitio de aplicación.

Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación (irritación, prurito y eritema), infecciones cutáneas (­foliculitis).

No comunes: Impétigo, afección agravada, herpes simple, dermatitis del herpes simple (eccema herpeticum), molusco contagioso, alteraciones en el sitio de aplicación como erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, papiloma cutáneo, furúnculo.

En raras ocasiones se ha registrado intolerancia al alcohol en pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1%. En la mayoría de los casos se produjo enrojecimiento, erupción, escozor, prurito o edema poco después de la ingestión de alcohol.

Agravamiento de la enfermedad e infecciones de la piel como el impétigo, herpes simple, dermatitis herpética, molusco contagioso, tumoraciones y furunculosis, fueron raramente reportados.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han evaluado sistemáticamente las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con otros ­fármacos. Por su grado mínimo de absorción, las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con fármacos administrados por vía sistémica son improbables.

Con base en las propiedades farmacodinámicas de ELIDEL® Crema al 1% y el grado mínimo de absorción de pimecrolimus, no se espera efecto sobre la respuesta de vacunación.

No se ha estudiado la aplicación de ELIDEL® Crema al 1% en los sitios de vacunación mientras persistan las reacciones locales, por lo cual no se recomienda.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha reportado ningún cambio significativo en parámetros de laboratorio (incluyendo renales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios de toxicología después de aplicación en la piel: Se efectuaron diversos estudios preclínicos de seguridad con las fórmulas de pimecrolimus en crema en varias especies animales. No hubo evidencia de irrita­ción, fotosensibilización y toxicidad local o sistémica.

En un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años en ratas con empleo de ELIDEL® Crema al 1%, no se observaron efectos carcinogénicos cutáneos ni sistémicos hasta con la dosis útil más elevada de 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día, representada por una media del ABC (0-24 horas) de 125 ng x h/ml (equivalente a 3.3 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos).

En un estudio de carcinogenia dérmica con ratones en el que se usó primecrolimus en solución etanólica, no se observó aumento alguno de la incidencia de neoplasias en la piel ni en otros órganos hasta la mayor dosis, de 4 mg(kg/día, o 12 mg/m2/día, que corresponde a una media del ABC (0-24 horas) de 1,040 ng x h/ml (equivalente a 27 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en ensayos clínicos). En un estudio de fotocarcinogenicidad en ra­tones lampiños en los cuales se usó ELIDEL® Crema al 1% no se observó efecto fotocarcinogénico en los anima­les tratados versus vehículo a la dosis más alta de 10 mg/kg/día o 30 mg/m2/día correspondiente al valor medio de ABC (0-24 horas) de 2,100 ng x h/ml (equivalente a 55 veces la máxima exposición observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos).

En estudios de reproducción cutánea, no se observó toxicidad materna o fetal hasta con las dosis útiles más ­elevadas que se examinaron, 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día en ­ratas y de 10 mg/kg/día o 36 mg/m2/día en conejos. En éstos, la media correspondiente de ABC (0-24 horas) fue de 24.8 ng x h/ml. No se pudo calcular el ABC en ratas.

Estudios toxicológicos tras la administración oral: Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero sí en animales con exposiciones que se consideran suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos y que revisten escasa importancia en lo que respecta al uso clínico, fueron las siguientes los estudios de reproducción en ratas que recibieron dosis orales de hasta 45 mg/kg/día o 49 mg/m2/día, que corresponden a una media esxtrapolada del ABC (0-24 horas) de 1,448 (ng x h)/ml (equivalente al menos a 63 veces la exposición máxima observada en pacientes adultos), revelaron una toxicidad materna escasa, trastornos del ciclo del estro, pérdida postimplantación y reducción del tamaño de la camada. No se apreciaron efectos en la función reproductora con dosis de 10 mg/kg/día o 110 mg/m3/día, que corresponde a una media explorada del ABC (0-24 horas) de 465 ng x h/ml (equivalente al menos a 20 veces la exposición máxima observada en pacientes adultos). En un estudio de la reproducción en conejos tratados por vía oral, se observó toxicidad materna, pero no embriotoxicidad o teratogenia, con la mayor dosis, de 20 mg/kg/día, o 72 mg/m2/día, que corresponde a una media extrapolada de ABC (0-24 horas) de 147 (ng x h)/ml (equivalente al menos a 6 veces la exposición máxima observada en pacientes adultos).

En un estudio de carcinogenia por vía oral en ratones, se observó una incidencia de linfoma, 13% mayor en comparación con los animales de referencia, asociada a signos de inmunosupresión, con dosis de 45 mg/kg/día o 135 mg/m2/día, que corresponde a una media del ABC (0-24 horas) de 9,821 (ng x h)/ml (equivalente al menos 258 veces la máxima exposición observada en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos. Una dosis de 15 mg/kg/día o 45 mg/m2/día, correspondiente a una media de ABC (0-24 horas) de 5,059 (ng x h) ml (equivalente a 133 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos), no produjo linfomas ni efectos discernibles sobre el sistema inmunitario. En un estudio de carcinogenia oral en ratas, no se observó capacidad cancerígena con dosis de hasta 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día, que superaba la dosis máxima tolerada, representada por una media del AUC (0-24 horas) de 1,550 (ng x h)/ml (equivalente a 41 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos).

En un estudio de toxicidad por vía oral en monos de 39 semanas de duración se observó un trastorno linfoproliferativo relacionado con la inmunosupresión (IRLD) proporcional a la dosis, asociado al linfocriptovirus (LCV) y a otras infecciones oportunistas, comenzando con 15 mg/kg/día, lo que corresponde a una media de AUC (0.24) de 1,193 (ng x h)/ml (31 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos). Con una dosis de 45 mg/kg/día, correspondiente a una media del AUC(0-24) de 3,945 (ng x h)/ml (104 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos), el IRLD se asoció a mortalidad o agonía, reducción del consumo de comida y del peso, y cambios patológicos secundarios a la inmunosupresión relacionada con el compuesto. Tras interrumpir la administración se produjo la recuperación o al menos la reversibilidad parcial de los efectos.

No se evidenció ningún potencial mutágeno ni clastógeno del fármaco en una serie de pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo, incluida la prueba de Ames, el ensayo de mutación génica en células de linfoma de ratón L5178Y, el ensayo de aberraciones cromosómicas en células de hámster chino V79 y el ensayo de micronúcleos en ratones.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar una capa delgada de ELIDEL® Crema al 1% a la piel ­afectada dos veces al día y frotar suave y completamente hasta su absorción.

ELIDEL® Crema al 1% se puede usar en todas las áreas de la piel, incluso cabeza y cara, cuello y áreas intertriginosas. En el manejo a largo plazo de dermatitis atópica (eccema), el tratamiento con ELIDEL® Crema al 1% se deberá iniciar a la primera aparición de los signos y síntomas de dermatitis atópica para prevenir exacerbaciones de la enfermedad. ELIDEL® Crema al 1% se deberá usar dos veces al día mientras persistan los signos y síntomas. Si se suspende, el tratamiento se deberá reanudar a la primera recurrencia de signos y síntomas para evitar exacerbaciones de la enfermedad.

Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de usar ELIDEL® Crema al 1%. Sin embargo, después de un baño o ducha, se deberá aplicar el emoliente antes de usar ELIDEL® Crema al 1%. Debido al bajo nivel de absorción sistémica, no hay restricción ni en la dosis diaria total aplicada, en la extensión del área tratada de la superficie corporal ni para la duración del tratamiento.

Uso en pacientes pediátricos: Para lactantes (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años) se recomienda la misma dosis que para adultos.

No se ha evaluado su uso en lactantes de menos de 3 meses de edad.

Uso en ancianos: Raramente se observa dermatitis atópica (eccema) en pacientes de 65 años o más. Los estudios clínicos con ELIDEL® Crema al 1% no incluyen un número suficiente de pacientes en estas edades para determinar si responde en forma distinta que los pacientes más jóvenes.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No hay antecedentes de sobredosis con ELIDEL® Crema al 1%. No se han reportado incidentes de ingestión accidental.

PRESENTACIONES
Caja con tubo de 15, 30, 60 y 100 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Una vez abierto el contenido del tubo se conserva hasta por 12 semanas. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se aplique en áreas afectadas por infecciones virales agudas en la piel.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A.de C.V., Cal­zada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Chu­ru­busco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono: 5420-8685, en el in­terior de la República: 01800-718-5459.

Hecho en Alemania por:

Novartis Pharma Produktions GmbH

Acondicionado y distribuido en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 149M2002, SSA IV

FEAR-05330020510197/RM2005

BPI: 12.11.04 PDI: 14.03.05



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