Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ESPACIL COMPUESTO


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VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Manuel Avila Camacho Núm. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México, D. F.
Tel.: 5062-4000



ESPACIL COMPUESTO 

Cápsulas
Solución inyectable

BUTILHIOSCINA
LISINA, CLONIXINATO DE

DESCRIPCION:
ESPACIL COMPUESTO. Analgesico, antiespasmodico. Capsulas, Solucion inyectable. VALEANT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA con­tiene:

Clonixinato de lisina................. 125 mg
Bromuro de butilhioscina.......... 10 mg
Excipiente, c.p.b. 1 cápsula.

SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada ampolleta con “doble banda azul” con­tiene:

Clonixinato de lisina............ 100 mg
Vehículo, c.p.b. 2 ml.

Cada ampolleta con “banda blanca” contiene:

Bromuro de butilhiocina......... 20 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como analgésico y espasmolítico en el tratamiento del dolor visceral, genitourinario como, cólico renal y ureteral, cólico vesical y dismenorrea. También en el dolor gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis, colon irritable, enterospasmo, colitis y diverticulitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Contiene clonixinato de lisina, analgésico no narcótico derivado del ácido antranílico, cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la enzima prostaglandina sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas PGE y PGF2a estrechamente relacionadas a la estimulación nociceptiva. Adicionalmente se sabe que antagoniza directamente a la PGF2a eliminando su actividad biológica nociceptiva y estimuladora de la contractilidad del músculo liso visceral.

Su potencia analgésica, con base en peso, es 10 veces superior al metamizol y 23.6 veces mayor al ácido acetilsalicílico.

El clonixinato de lisina se absorbe bien por vía oral, debido a su carácter liposoluble en un pH ácido. Se distribuye a nivel del espacio intersticial evitando así acumulación del fármaco. Por vía oral su tiempo de latencia es corto, iniciando su efecto dentro de los primeros 30 minutos, con un pico máximo de concentración a los 60 minutos de administrado. Por vía parenteral, proporciona mayores concentraciones plasmáticas y, prácticamente inmediatas, su tiempo de latencia es de 5 a 15 minutos.

Se metaboliza parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria.

Debido a su rápida y elevada absorción, cuenta con un mínimo índice ulcerogénico y no altera la adhesividad plaquetaria, por lo que no modifica la coagulación.

Bromuro de butilhioscina es un espasmolítico sintético de amonio cuaternario, lo cual le confiere actividad periférica a nivel visceral. Su mecanismo de acción se debe a un antagonismo competitivo de la acción parasimpática sobre los órganos efectores, evitando así la estimulación motora visceral responsable del espasmo. Por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal y su distribución es netamente periférica. Su concentración plasmática máxima es a los 60 minutos, coincidiendo con las de clonixinato de lisina. Por vía I.M. o I.V. proporciona concentraciones plasmáticas máximas inmediatas y simultáneas a las de clonixinato de lisina. Debido a su radical de amonio cuaternario a dosis terapéuticas, carece de acción central, ya que no rebasa la barrera hematoencefálica. No se conocen con exactitud los productos de su metabolismo, se elimina por vía urinaria y por heces.

CONTRAINDICACIONES
Embarazo, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa, hipertrofia prostática, megacolon y abdomen agudo. Se desconocen sus efectos en menores de 12 años. Trastorno en la eyaculación.

PRECAUCIONES GENERALES
En pacientes con antecedentes de síndrome de Ménière o de úlcera péptica, debe administrarse con precaución y suspenderse ante la presencia de trastornos atribuibles al fármaco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se desconoce si pasa a la leche materna. La administración del clonixinato de lisina, al igual que otros AINEs, no se recomienda en el primer y tercer trimestres del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Por el componente espasmolítico, a dosis mayores a las recomendadas puede aparecer dilatación de pupilas, visión borrosa, sequedad de boca y garganta, y aumento de la frecuencia cardiaca. Por su clonixinato de lisina ocasionalmente puede presentarse náusea, vómito, vértigo y somnolencia de carácter leve y transitorio, así como dolor en el sitio de aplicación I.V. o I.M.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Debido a que no altera la coagulación, no interactúa con medicamentos anticoagulantes, por lo que no es necesario ajustar la dosis. A pesar de que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración concomi-tante con medicamentos potencialmente ulcerogénicos, debe tomarse en cuenta, a fin de evitar una mayor agresión intestinal. Por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos tricíclicos, quinina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitro y en animales hembras de experimentación preñadas, han demostrado que el clonixinato de lisina al igual que el bromuro de butilhioscina, carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. Asimismo, no se han evidenciado efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducción.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía inyectable: Con una jeringa y aguja esterilizada, extraiga y mezcle el contenido de la ampolleta con “doble banda azul” y la ampolleta con “banda blanca” y adminístrelo por vía intramuscular o bien intravenosa directa o por venoclisis, cada 6 u 8 horas. Dependiendo de la intensidad del dolor, puede administrarse el contenido de dos ampolletas con “doble banda azul” y dos ampolletas con “banda blanca”.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede ocasionar alteración de la acomodación, somnolencia, mareo, bradicardia seguida de taquicardia, midriasis, sequedad de piel y boca. Puede inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico, medidas generales y observación.

PRESENTACIONES
Caja con 10 y 20 cápsulas.

Caja con 6 ampolletas: 3 ampolletas con “doble banda azul” (clonixinato de lisina) y 3 ampolletas con “ban-da blanca” (bromuro de butilhioscina).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 74286, SSA (Cápsulas) y 74042, SSA (Solución inyectable)

KEAR-05330050170064/RM2005 (Cápsulas) y DEAR-05330020510179/RM2005 (Solución inyectable)

Núm. de entrada: 0633001048002


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