Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DORALAN


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WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. DE C.V.
 
Enrique González Martínez Núm. 200, Col. Santa Ma. La Ribera, 06400, México, D. F.
Tel./Fax: 5547-9704/01



DORALAN 

Tabletas

LORATADINA

DESCRIPCION:
DORALAN. Antihistaminico. Tabletas. WERMAR


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Loratadina....................................... 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antihistamínico. Está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica, como estornudos, rinorrea y lagrimeo. Además, para síntomas y signos de urticaria crónica y otras afecciones dermatológicas alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1, periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente, es metabolizada extensamente en el hígado y es excretada a través de la orina en 40% y en las heces en 41% en un periodo máximo de 10 días. Aproximadamente 27% de la dosis se elimina por la orina en las primeras 24 horas. La loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%). En pacientes geriátricos de 66 a 78 años de edad, los niveles máximos de loratadina en plasma son aproximadamente 50% mayores que en pacientes jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina £ 30 ml/min) aumenta en 75 y 120% el metabolito en los niveles plasmáticos máximos en relación con pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de loratadina y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, incrementando el tiempo según la gravedad de la insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES
La loratadina está contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo o a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y en niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 1 año. Sin embargo, después de la administración de 2.5 mg de loratadina la actividad farmacocinética en niños de uno a dos años es similar a la de niños mayores y adultos. A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha establecido si la administración de loratadina causa alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, debe utilizarse solamen­te si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. La loratadina se excreta en la leche materna; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe suspender la lactancia o suspender el medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias más frecuentes incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones se han reportado casos de alopecia, anafilaxia y alteraciones hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, cimetidina, eritromicina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electocardiográficos). Se debe administrar con precaución cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático. La loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Cuando se efectúe cualquier tipo de prueba cutánea, debe suspenderse la administración de loratadina 48 horas antes, ya que los antihistamínicos puede disminuir o impedir las reacciones, que de otro modo serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios de teratología realizados en diferentes especies animales, se demostró que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no fue afectado a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta). Y en el caso de los conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Niños mayores de 12 años y adultos, 1 tableta de 10 mg una sola vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se han reportado en casos de sobredosis: Somnolencia, taquicardia, y cefalea; debe iniciarse de inmediato el tratamiento, que es sintomático y coadyuvante. Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emésis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por medio de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la adminis­tración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre la emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado la ipecacuana, debe repertirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en niños. Después de la emesis debe administrarse carbón activado en forma de suspensión espesa en agua, para tratar de absorber cualquier resto de medicamento del estómago; sino se puede inducir el vómito o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro de intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis. Después de aplicar el tratamiento de urgencia se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES
Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se use durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 12 años. No exceder las dosis recomendadas. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C.V. Reg. Núm. 061M2003, S. S. A. IV BEAR-03363100258/R2003


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