Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOLIZOL


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DOLIZOL 

Solución inyectable
Tabletas

METAMIZOL

DESCRIPCION:
DOLIZOL. Analgesico-antipiretico. Solucion inyectable, Tabletas. UNIPHARM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Metamizol sódico  500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

Cada ampolleta de SOLUCIÓN inyectable con­tiene:

Metamizol sódico  1.00 g

Vehículo, c.b.p. 2.00 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Analgésico-antipirético. Para el tratamiento sintomático de los procesos que cursen con dolor y/o fiebre. El metamizol está indicado en el dolor agudo o crónico y en algunos casos de dolor vis­ceral. Dolor del pre y postoperatorio, dolor en traumatología y quemaduras, dolor del glaucoma, neuritis; neuralgia del trigémino; herpes zoster. Cefalea, otalgias y odontalgias. Como coadyuvante en el tratamiento del dolor en los casos de gota y dismenorrea.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El metamizol presenta una absorción rápida y virtualmente completa; se hidroliza rápidamente formándose su principal metabolito activo 4-metilaminoantipirina (MAA) en el jugo gástrico –el metamizol como tal, sólo puede detectarse cuando se administra por vía intravenosa–, la ingestión de alimentos, simultáneamente, no modifica la Cmáx. El pico de la concentración sérica, 13.4 ± 1.8 µg/ml ocurre entre los 30-120 minutos de la administración de una dosis de 480 mg por vía oral. El hecho de que el 50% de la máxima concentración sérica se registre a los 30 minutos de haberse realizado la administración, es indicativo del rápido inicio de la acción analgésica.

La biodisponibilidad del MAA es de 85% tras la administración oral de 1 g de metamizol en tabletas y su Tmáx es de 1.2-2 horas, registrándose concentraciones plasmáticas mayores tras la aplicación intramuscu­lar, pero al cabo de 2 horas no existen diferencias en los niveles cuantificados para ambas vías de administración. A las 4 horas de administrar metamizol, los niveles plasmáticos mayores de MAA son de una concentración promedio de 1.9 ± 0.7 µg/ml para la vía oral y su nivel máximo en plasma se registra a las 8 horas, siendo la concentración de 0.8 ± 0.6 µg/ml; después de 24 horas las concentraciones son de 49% respecto a la concentración máxima. Su distribución es amplia y uniforme y el promedio del volumen de distribución aparente es de 33.5 l. El porcentaje de unión del metamizol a las proteínas plasmáticas es sumamente bajo y depende esencialmente de la concentración de sus meta­bolitos: 4-metilaminoantipirina (MAA) 57.6%, 4-amino­antipirina (AA) 47.9%, 4-formilaminoantipirina (FAA) 17.8% y 4-acetilaminoanti­pirina (AAA) 14.2%; la mayor afinidad del MAA y del AA se debe a la mayor liposo­lubilidad de éstos. La metilaminoantipirina se metaboliza a nivel hepático por el citocromo P-450 IIB dando lugar a la 4-aminoantipirina (AA), ésta es acetilada para formar 4-acetilaminoantipirina; por oxidación de MAA se forma el 4-formilami­noantipirina.

La vida media de eliminación de MAA tras administrar una dosis única vía oral es de 2.7 horas y la de los otros metabolitos es de 3.7-11.2 horas. Estos se eliminan vía renal en 90 ± 5% de la dosis durante cerca de 7 días, en tanto que una escasa proporción se excreta a través de la leche materna, los niños eliminan éstos más rápidamente que los adultos, sin embargo, esto no justifica modificar las dosis recomendadas para la edad pediátrica; en los sujetos de la tercera edad,
la vida media de eliminación de MAA es más prolongada que en los jóvenes, pero este hallazgo no implica la necesidad de realizar ajustes en la dosificación, por lo que la dosis deberá administrarse de acuerdo a la respuesta clínica obtenida.

Las diferencias farmacocinéticas debido a la naturaleza no ácida del metamizol y de sus metabolitos comparativamente con los otros AINEs, es responsable de la mejor tolerancia gastrointestinal del medicamento.

El metamizol es un analgésico no narcótico que actúa por impregnación neuronal en los receptores periféricos y en el sistema nervioso central y ejerce acciones analgésica, antipirética, antiinflamatoria y espasmolítica, el efecto analgésico máximo se obtiene a partir de la primera hora de su administración oral. Se ha demostrado que 4-MAA y 4-AAP son inhibidores de las síntesis de prostaglandinas en forma clara y persistente.

El metamizol en contraste con la mayoría de AINEs, es efectivo aun en los casos de hiperalgesia simpática o por elevación de los niveles de prostaglandinas bloqueando su acción en los receptores somáticos y viscerales afectados, siendo particularmente de utilidad para el tratamiento del dolor de tipo espasmódico. Ejerce sus acciones terapéuticas a nivel periférico y central; los metabolitos no ácidos del metamizol (4-MAA y 4-AA) inhiben la liberación de los productos de la ciclooxigenasa del metabolito del ácido araquidónico (tromboxano TBX2 y 6-ceto PG1 alfa) y aumentan simultáneamente la liberación de sustancias del tipo de leucotrienos LTC4.

Sus acciones centrales ocurren a nivel subcortical por lo que no provoca sedación ni somnolencia, ejerce efectos anticonceptivos por acciones directas en la sustancia gris periacueductal, en el tálamo y sobre las células off y on de la porción rostral ventromedial de la médula espinal, activando los sistemas descendentes que deprimen la exci­tación de las neuronas sensitivas ante estímulos nocivos. Mediante un mecanismo termorregulador en el hipotála­mo, favorece la normalización de la temperatura corporal cuando se encuentra elevada en condiciones patológicas.


CONTRAINDICACIONES

Úlcera duodenal activa, insuficiencia hepática, hepatitis, nefritis, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca y oliguria, agranulocitosis, hipersensibilidad al principio activo.

El medicamento no deberá ser administrado en caso de colapso, porfiria hepá­tica o carencia innata de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.


PRECAUCIONES GENERALES

Deberá administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial o con infecciones crónicas de las vías respiratorias que pudieran estar asociadas a urticaria crónica, conjuntivitis frecuente y rinosinusitis poliposa, así como en casos de hipersensibilidad no medicamentosa, expuestos al riesgo de choque al administrárseles analgésicos y antirreumáticos en general –intolerancia a los analgésicos–.

En los pacientes que con la ingestión de pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas presenten estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, puede existir propensión de intolerancia a los analgésicos y si bien ésta es rara, el peligro de choque tras la adminis­tración parenteral del medicamento es relativamente mayor que tras la administración oral.

Es por esto que deberá realizarse una anamnesis selectiva antes de iniciar el tratamiento.

El medicamento no deberá ser administrado en pacientes con trastornos hemato­poyéticos, con tensión arterial inferior a los 100 mmHg o con situación circulatoria inestable.

 


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se administre durante el embarazo ni en la lactancia ni por periodos prolongados.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones secundarias consisten esencialmente en reacciones de hipersensibilidad como son: el choque y la agranulocitosis, reacciones raras, pero graves. La agranulocitosis se manifiesta por fiebre elevada, escalofríos, dolor cervical, molestias distópicas, inflamación oral y nasofaríngea, así como genital y anal.

La tumefacción de los ganglios linfáticos y del bazo es escasa o inexistente.

La sedimentación globular se encuentra aumentada y los granulocitos pueden estar muy reducidos o faltar en su totalidad, al tiempo que los valores de la hemoglobina, eritrocitos y trombocitos son en su mayoría normales. En caso de sospecha, es necesario un control del hematogra­ma. Tras la suspensión inmediata del medicamento, bajo el tratamiento protector, es de esperarse una regeneración de los leucocitos. Ocasionalmente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad en piel, mucosas oculares y de la región nasofaríngea.

Si tras la administración del medicamento se presentan reacciones de hipersensibilidad de cualquier tipo, deberá advertirse al paciente a fin de prevenirlo contra futuros tratamientos a base de metamizol.

Se ha reportado que durante el tratamiento con meta­mizol pueden ocurrir, aunque raramente, reacciones de tipo ampuloso en piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Si tales reacciones llegaran a ocurrir, deberá suspenderse el tratamiento con metamizol.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En el tratamiento simultáneo con ciclosporinas puede descender el nivel de éstas, por lo que se precisa un control. Es recomendable evitar las bebidas alcohólicas en tanto se esté recibiendo la medicación con metamizol porque puede incrementarse el efecto de aquéllas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No han sido reportadas en personas carentes de hipersensibilidad al medicamento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El potencial de tales efectos no ha sido establecido.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tabletas: La dosis para adultos y niños mayores de 15 años es de 2 tabletas como dosis única, la cual de ser necesario, se puede repetir hasta 4 veces al día.

Solución inyectable: Se debe estar preparado para el tratamiento de choque. La solución deberá calentarse a temperatura corporal antes de aplicar la inyección.

La causa más común de una caída crítica de la presión sanguínea y choque, es la excesiva velocidad de inyección, por lo que las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente, no más de 1 ml por minuto, con el paciente en decúbito.

Deben monitorearse la presión sanguínea, la frecuencia cardiaca y la respiración.

En virtud de la sospecha de que la caída de presión sanguínea no alérgica es dosis-dependiente, la indicación para la administración de dosis superiores a 1 g, deben ser consideradas muy cuidadosamente.

DOLIZOL no debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa, debido a la posibilidad de incompatibi­lidades.

A niños mayores de 3 meses o con un peso mayor a 5 kg, la inyección deberá aplicarse por vía intramuscular.

La siguiente tabla de dosificación hace referencia a las dosis mínimas y máximas, que a juicio del médico podrán repetirse cada 6 u 8 horas.










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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación o ingesta accidental pueden presentarse náusea, vómito y gastritis, hipotensión, somnolencia y exantema cutáneo.

En estos casos deberá colocarse el paciente en decúbito dorsal con la cabeza y el tronco en plano horizontal y las vías respiratorias libres, siendo recomendable el vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES

Tabletas:

Venta nacional: Caja con 10 tabletas de 500 mg.

Solución inyectable:

Venta al público: Caja con 3 ampolletas de vidrio ámbar con 1 g/2 ml.

Genérico intercambiable: Caja con 3 ampolletas de vidrio ámbar con 1 g/2 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (International) S. A. Chur-Suiza.

Regs. Núms. 304M2003 y
074M2004, SSA IV

GEAR-03390100472/R2003 y
BEAR-03390702731/R2004

Núm. de entrada: 05330010423557



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