Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DEXAFRIN OFTENO


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DEXAFRIN OFTENO 

Solución oftálmica

DEXAMETASONA

DESCRIPCION:
DEXAFRIN OFTENO. Esteroide y vasoconstrictor. Solucion oftalmica. SOPHIA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN con­tiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a......................... 1 mg
de fosfato de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DEXAFRIN OFTENO está indicado en los padecimientos infla­ma­torios y alérgicos, sensibles a esteroides, de la conjuntiva bulbar y tarsal, párpados y segmento anterior del globo ocular, como ble­­faroconjuntivitis alérgica y por con­tacto, episcleritis, queratoconjuntivitis flictenular, ble­farocon­juntivitis seborreica y escamosa, escleritis, querato­con­jun­ti­vitis primaveral y atópica, queratitis por acné rosácea y prurigo solar, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratitis disciforme, queratoconjuntivitis químicas y térmicas, postoperatorio de cirugía intraocular (incluyendo la aplicación de láser) y rechazo de injerto corneal. Además, puede utilizarse en algunas blefarocon­juntivitis y queratocon­juntivitis infecciosas, siempre y cuando se utilicen los antibióticos adecuados y el uso de este­roi­des no represente un riesgo adicional en tales condiciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El fosfato sódico de dexametasona es un glucocorticoide sintético en forma de solución, con una po­tencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la de la predni­solona y 25 veces mayor que la de la hidrocortisona. Causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación.

Posee además acción como antialérgico, ya que inhibe la liberación de histamina al bloquear la función de la histidina-descarboxilasa. Disminuye también la producción de prostaglandinas.

Los glucocorticoides se absorben prácticamente por todas las vías; aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes, produciendo una elevación de la presión intraocular. Su biotransformación se realiza principalmente por vía hepática, pero también renal y tisular, transformándose en metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa por vía renal en forma de estos metabolitos inactivos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrí­tica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas, querato­conjuntivitis virales por virus de la varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras.

Está contraindicado además en erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto. Individuos susceptibles, que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con ángulo camerular estrecho).

PRECAUCIONES GENERALES
El uso de DEXAFRIN OFTENO deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.

El uso prolongado de corticos­teroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La seguridad del uso prolongado de esteroides y antibióticos tópicos durante el embarazo no ha sido bien estudiada.

Sin embargo, estudios sobre animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta, y se sabe que son teratogénicos.

Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su uso sea estrictamente ne­cesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones debidas a la dexametasona son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus libe­rados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o esclera están adelgazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Existe evidencia de que los esteroides pueden disminuir la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis del antibiótico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha demostrado que los esteroides en aplicación tópica puedan causar alteraciones de pruebas de labora­torio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la ferti­lidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Se puede aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO en fondo de saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiera, de acuerdo a la intensidad del cuadro a tratar y su etiología.

En condiciones agudas de inflamación intraocular se recomienda aplicar 1 gota de DEXAFRIN OFTENO cada 30 minutos o bien 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir las 5 aplicaciones cada hora durante los primeros 2 a 7 días hasta que la inflamación empiece a disminuir.

Estos dos regímenes de administración son comparables en eficacia y han demostrado ser los mejores para el tratamiento de los cuadros de inflamación intraocular aguda y en casos de rechazo de injerto corneal.

Posteriormente se recomienda la disminución paulatina de la dosis a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas, y así sucesivamente hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno.

Hay que recordar que la reducción de la dosis debe hacerse en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio, más o menos cada 3 a 7 días y hasta cada 14 a 21 días en situaciones que requieran una administración pro­longada.

En condiciones inflamatorias leves y en los cuadros de afección de la superficie del globo ocular y sus anexos, en general no se recomienda la aplicación de esteroides por más de 1 a 2 semanas.

Durante el tiempo que dure el tratamiento, debe tomarse la presión intraocular cada semana, y si se detecta hipertensión, debe suspenderse paulatinamente el producto.

Si la entidad a tratar no permite la suspensión del medicamento, deben administrarse drogas hipoten­soras oculares del tipo del timolol (Imot ofteno), brimo­nidina (Agglad ofteno) o betaxolol (BTX ofteno) para tratar de mantener una presión intraocular normal.

Postoperatorio de cirugía intraocular: Deberá aplicarse de acuerdo a la severidad de la inflamación. En cirugías no complicadas con una iritis o iridociclitis postoperatorias leves, aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Cuando la in­fla­mación postoperatoria es moderada, aplicar 1 ó 2 gotas 5 a 7 veces al día durante un periodo de 2 a 4 semanas.

Deberá iniciarse con dosis frecuentes los primeros 7 días, y luego ir disminuyendo la dosis hasta ter­minar con 1 ó 2 aplicaciones diarias a 1 gota cada 2 días.

En casos complicados o con inflamación postoperatoria severa, se recomienda iniciar aplicaciones frecuentes, 1 gota cada minuto por 5 dosis y repetir la dosificación cada hora durante los primeros 2 a 7 días, para después disminuir la dosis conforme vaya cediendo la inflamación a 1 gota cada dos horas por 3 a 7 días, cada 3 horas por 3 a 7 días, cada 5 a 6 horas por 3 a 7 días, cada 8 horas por 5 a 7 días, cada 12 horas por 5 a 7 días, cada 24 horas por 5 a 7 días y cada 2 ó 3 días por 7 a 10 días.

En el postoperatorio de queratoplastia penetrante se recomienda mantener la aplicación del medicamento por un tiempo no menor de 3 a 6 meses.

Blefaroconjuntivitis alérgica y por contacto, epis­cleritis, queratoconjuntivitis flictenular y blefa­roconjuntivitis seborreica y escamosa: Aplicar 1 a 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Escleritis: Aplicar 1 a 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO cada 2 ó 3 horas durante 1 semana.

Si la sintomatología mejora se debe ir disminuyendo la dosis a cada 3 a 4 horas por 3 a 5 días, cada 4 a 5 horas por 3 a 5 días, cada 6 a 8 horas por 3 días, cada 12 ho-ras por 3 días y cada 24 horas por 3 días.

Si no hay mejoría, se debe recurrir al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos sistémicos.

Queratoconjuntivitis primaveral y atópica, quera­titis por acné rosácea y prurigo solar: En estas condiciones crónicas se recomienda el uso de DEXAFRIN OFTENO sólo durante los episodios agudos y las recu­rrencias. Aplicar 1 ó 2 gotas 3 a 5 veces al día durante 1 a 2 semanas.

Queratitis por herpes zoster: Aplicar 1 ó 2 gotas de DE­XAFRIN OFTENO 1 a 5 veces al día por el tiempo re­-que­rido, junto con la terapia antiviral necesaria.

Iritis, iridociclitis y queratouveítis de causa no determinada: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO 3 a 5 veces al día durante 2 semanas en los cuadros leves.

En los casos moderados a severos puede iniciarse con 1 gota cada minuto por 5 dosis cada hora durante 2 a 5 días, luego 1 gota cada 2 horas por 3 a 7 días cuando la inflamación comienza a ceder y posteriormente 1 gota cada 3 horas por 3 a 7 días, cada 4 a 6 horas por 3 a 7 días, cada 4 a 6 horas por 3 a 7 días, cada 6 a 8 horas por 3 a 7 días, cada 12 horas por 3 a 7 días, cada 24 horas por 3 a 7 días, pa­ra terminar aplicando 1 gota de DEXAFRIN OFTENO cada tercer día durante 1 se­mana.

Queratitis disciforme: Aplicar 1 ó 2 gotas de DEXAFRIN OFTENO cada 3 horas por 3 a 5 días, seguido de 1 ó 3 gotas cada 6 horas por 3 a 5 días, luego 3 veces al día por 3 a 5 días, 2 veces al día por 3 a 5 días, 1 vez al día por 1 a 5 se­manas –dependiendo de la respuesta inflamatoria–, cada 2 días por 1 a 3 semanas, cada 3 días o 2 veces por semana du­rante 1 a 3 semanas, 1 vez a la semana durante 2 a 5 semanas. Ocasionalmente algunos pacientes requerirán tratamiento crónico a dosis bajas (1 a 2 veces por semana) de DEXAFRIN OFTENO para mantener el ojo tranquilo.

Durante el tratamiento con DEXAFRIN OFTENO debe utilizarse la medicación antiviral necesaria para tratar de evitar que se presente una recurrencia epitelial herpé­tica, que puede agravarse con el uso de este­roides.

Queratoconjuntivitis químicas (quemaduras por ácidos y álcalis): Aplicar 1 gota cada 4 horas durante los primeros 7 a 10 días después de la quemadura.

Pasado este periodo, si el epitelio corneal no está intacto en un 100%, particularmente en las quemaduras por álcalis, el medicamento deberá ser suspendido por el riesgo que existe de perforación corneal debido a la liberación de enzima colagenolítica (colagenasa), cuya acción es favorecida por los esteroides.

Queratoconjuntivitis térmicas (quemaduras por cigarrillos, metales incandescentes y fuego di­recto): Aplicar 1 gota 4 veces al día para disminuir la cicatrización entre los párpados y el globo ocular (sim­blé­faron).

Si el epitelio corneal está intacto, esta terapia puede ser mantenida por el tiempo requerido, pero no se recomienda aplicarla por más de 3 meses.

Deberá suspenderse paulatinamente, según como se crea más conveniente.

Rechazo de injerto corneal: Aplicar 1 a 5 gotas cada hora durante 1 semana aproximadamente. Si hay mejoría, aplicar 1 gota cada 2 horas hasta completar 3 semanas de tratamiento, luego 1 gota 4 veces al día por 1 a 2 semanas más y continuar con 1 gota 3 veces al día por 2 a 3 semanas y finalmente 2 veces al día por un mes.

Si el injerto ha permanecido transparente, seguir con 1 gota diaria o en días alternos por 3 meses aproximadamente. Se recomienda un tratamiento por un tiempo aproximado de 6 meses si no hay recurrencias.

Pero si existe evidencia de un nuevo intento de rechazo, hay que reiniciar todo el tratamiento y empezar a contar el tiempo desde el inicio de la recidiva.

Queratoconjuntivitis epidémica: Si la sintomatología es muy molesta o si hay opacidades o infiltrados subepiteliales, se puede aplicar 1 gota 3 a 4 veces al día por 2 a 3 semanas.

Si las opacidades subepiteliales persisten, puede aplicarse 3 veces al día por lapsos interrumpidos de 1 a 2 semanas, con el mismo periodo de descanso.

No se recomienda su aplicación continua, puesto que las opacidades pueden persistir durante muchos meses y hasta por más de un año, además de que puede haber recurrencias de tales opacidades cuando se suspende el es­teroide.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril.

Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.


PRESENTACIÓN
Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 56790, SSA IV

EEAR-107215/RM2002



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