Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DAXON


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SIEGFRIED RHEIN, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Bosque de Alisos Núm. 47-B, 3er. Piso (Corporativo Arcos), Col. Bosques de las Lomas, Delegación Cuajimalpa, 05120 México, D. F.
Tel./Fax: 1055-2600
www.siegfried.com.mx

Planta:  
Calle 2 Núm. 30, Fracc. Industrial Benito Juárez, 76120 Querétaro, Qro.
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DAXON 

Suspensión
Tabletas
Tabletas dispersables

NITAZOXANIDA

DESCRIPCION:
DAXON. Antiparasitario de amplio espectro. Suspension, Tabletas, Tabletas dispersables. SIEGFRIED RHEIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen:

Nitazoxanida......................... 2.0 g

Excipiente, c.s.

Cada TABLETA contiene:

Nitazoxanida...................... 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada TABLETA dispersable contiene:

Nitazoxanida...................... 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba his­tolytica. DAXON está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmin­tiasis: DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Ente­robius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris. Necantor americanus, Ancylos­toma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepatica, Isospora beli, Cryptosporidium parvum. Absceso hepático amebiano.

DAXON está indicado en el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres. En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio. Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
DAXON (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx de 1.9 mcg/ml) (Tmáx 2-6 horas) de DAXON (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición T sobre los compuestos nitroheterocíclicos como DAXON (nitazoxanida).

En estos organismos, DAXON (nitazoxanida) es redu­cida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina.


CONTRAINDICACIONES
La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.

No se administre a niños menores de 2 años.


PRECAUCIONES GENERALES
Los pacientes con desór­denes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos, no mos­traron actividad mutagénica de DAXON nitazo­xanida.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fototoxicidad.

El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando el riesgo beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración ámbar, avisar a su médico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada , que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos.

No hay datos de carcinogenicidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La siguiente tabla tiene el objetivo de establecer la dosificación en una forma más sencilla:




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales, a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIONES
Caja y frasco con polvo para 30 y 60 ml.

Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida.

Caja con 6 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blister.

Caja con 6 tabletas dispersables de 200 mg de nitazoxanida en blister. Para administración oral. Disuélvase previamente en agua.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia, S. A. de C. V.

Para:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 133M96, 135M96, 132M96, SSA IV

GEAR-04363101699/RM2004
GEAR-04363101697/RM2004

GEAR-04363101691/RM2004



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