Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DIPROSONE Y


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SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.
 
Av. 16 de Septiembre Núm. 301,Col. Xaltocan, Deleg. Xochimilco 16090 México D.F.
Tel.: 5728-4444



DIPROSONE Y 

Crema

BETAMETASONA
YODOCLOROHIDROXIQUINOLEÍNA

DESCRIPCION:
DIPROSONE Y. Corticosteroide y antimicotico topico para uso dermatologico solamente. Crema. SCHERING-PLOUGH


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen:
Dipropionato de betametasona ......................... 64.0 mg
(equivalente a 50.0 mg de betametasona base)
Yodoclorohidroxiquinoleína................................. 3.0 mg
Excipiente, c.b.p. 100.0 mg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DIPROSONE Y® Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y dermatosis que responden a corticosteroides cuando éstas se complican con infección secundaria, causada por microorganismos sensibles a la yodoclorohidroxiquinoleína o cuando se sospecha la posibilidad de dichas infecciones.

Los trastornos incluyen: psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis venenata), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eccema (incluso eccema numular, eccema de la mano, dermatitis eccematosa), intertrigo, dishidrosis (pomfólix), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por éstasis y prurito anogenital y senil.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema y del ungüento de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo a las indi­caciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales.


El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas.

La diyodohidroxiquinoleína se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana. A dosis terapéuticas no se pueden determinar los niveles plasmáticos, sin embargo, se puede registrar la excreción del fármaco en 48 horas, principalmente en forma de glucurónidos y fosfatos.

Acciones: El dipropionato de betametasona un corticosteroide fluorado sintético, produce acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. DIPROSONE Y® Crema demuestra estas acciones de manera prolongada permitiendo por consiguiente una aplicación dos veces al día.

La yodoclorohidroxiquinoleína, un agente antibacteriano y antimicótico, es relativamente no irritante y no sensibilizante.


CONTRAINDICACIONES
DIPROSONE Y® Crema está contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES

 Este capítulo se completará ASAP. Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Cualquiera de las reacciones adver­sas comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en bebés y niños.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apósitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando existe la posibilidad de uso prolongado, particularmente en bebés y niños. Después de dos semanas de tratamiento se debe reevaluar al paciente para determinar si se continúa o no el tratamiento.

La absorción sistémica de yodoclorohidroxiquinoleína puede interferir con las pruebas de función tiroidea.

El uso prolongado de antibióticos puede ocasionar de vez en cuando proliferación de gérmenes no susceptibles. Si esto llegara a ocurrir o si se presenta irritación, sensibilización o sobreinfección, se deberá interrumpir el uso de DIPROSONE Y® Crema y en su lugar se deberá instituir una terapéutica adecuada.

La prueba de cloruro férrico para fenilcetonuria puede dar un resultado positivo falso si la yodoclorohidroxiquinoleína se halla presente en la orina.

La yodoclorohidroxiquinoleína puede manchar ligeramente las sábanas o la ropa

DIPROSONE Y® Crema no es para uso oftálmico.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la innocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas.

Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituito-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas que se han informado con el uso de corticosteroides tópicos incluyen: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto.


Los efectos colaterales que ocurren con mayor frecuencia con los apósitos oclusivos incluyen: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrias y miliaria.

Erupción cutánea, irritación e hipersensibilidad han sido reportadas con el uso local de yodoclorohidroxiquinoleína.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se ha reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Cutánea. Aplíquese una ligera capa para cubrir completamente el área afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. Con algunos pacientes se puede lograr tratamiento adecuado de mantenimiento con aplicaciones menos frecuentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede inhibir la función pituito-suprarrenal, resultando en insuficiencia adrenal secundaria.

La yodoclorohidroxiquinoleína rara vez produce ­yodismo.

Tratamiento: Se indica el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de hipercorticismo son generalmente reversibles. Trátese el desequilibrio electrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica se recomienda suspender los corticosteroides paulatinamente.


PRESENTACIÓN
Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Almacénese entre 2 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 728-4444.
Reg. Núm. 87284, S. S. A. JEA-20962/96


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