Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DIPROFAST


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SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.
 
Av. 16 de Septiembre Núm. 301,Col. Xaltocan, Deleg. Xochimilco 16090 México D.F.
Tel.: 5728-4444



DIPROFAST 

Solución inyectable

BETAMETASONA

DESCRIPCION:
DIPROFAST. Glucocorticoide de accion rapida, antiinflamatorio y antialergico. Solucion inyectable. SCHERING-PLOUGH


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de Solución inyectable contiene:

Fosfato sódico de betametasona
equivalente a...................... 4.0 mg
de betametasona

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
 DIPROFAST® está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades endocrinas, reumáticas, de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y de otros tipos, que responden al tratamiento corticosteroide.

El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional. Esta preparación está indicada cuando se necesita o desea un efecto corticosteroide rápido e intenso.

Trastornos endocrinológicos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si se aplican); insuficiencia suprarrenal aguda, en el periodo preoperatorio o en ca­so de traumatismos o enfermedades graves en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida, o cuando las re­servas corticosuprarrenales son dudosas; choque que no responde al tratamiento convencional si existe o se sospecha insuficiencia corticosuprarrenal, adrenalec­tomía bilateral, hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis aguda, tiroidi­tis no supurativa y crisis tiroidea, e hipercalcemia asociada con cáncer.

Choque: El principio del tratamiento corticosteroide coadyuvante en el choque se basa en los efectos farma­coló­gicos más bien, que en un reemplazo fisiológico.

Edema cerebral (aumento de la presión intracraneal): Los beneficios clínicos del tratamiento corticoste­roide coadyuvante en el edema cerebral probablemente se deriven de la depresión de la inflamación cerebral.

Los corticosteroides no deben considerarse como un reemplazo de procedimientos neuroquirúrgicos. Son de valor para reducir o impedir el desarrollo del edema cere­bral asociado con traumatismo quirúrgico u otro trau­matismo craneoen­cefálico, accidentes cerebrovasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Episodios de rechazo de aloinjertos renales: DIPROFAST® ha demostrado eficacia en el tratamiento del rechazo primario agudo y del rechazo tardío clásico, conjuntamente con tratamiento convencional en la prevención de rechazo de trasplante renal.

Uso antes del parto para prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: DIPROFAST® está indicado como tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros cuando se administra a las madres (antes de la 32a semana de gestación).

Trastornos osteomusculares: DIPROFAST® puede administrarse como tratamiento coadyuvante para tratamiento a corto plazo (para sostener al paciente a ­través de un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoide, osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, bursitis aguda y subaguda, fiebre reumática aguda, fibrositis, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, heloma.

También puede ser útil en el tratamiento de tumores císticos de una aponeurosis o tendón (ganglión).

Enfermedades de la colágena: Durante una exa­cerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis her­pe­tiforme, eritema multiforme, (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fun­goide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica severa.

La administración intralesional, está indicada para el tratamiento de queloides, lesiones hipertróficas localizadas, infiltradas, inflamatorias de liquen plano, placas psoriá­sicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis), lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos; alopecia areata.

Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas e incapacitantes, que no responden al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), hipersensibilidad a los medicamentos, edema laríngeo agudo no infeccioso.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica; oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada; neumonitis por as­piración.

Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idio­pática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita, reacciones de transfusión.

Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante periodos críticos de colitis ulcerativa y enteritis regional.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remi­­sión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o el debido al lupus eritematoso.

Trastornos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada; triquinosis con afección neurológica o miocárdica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los corticosteroides sintéticos como la betametasona, tienen una potente acción antiinflamatoria, con mínimos efectos mineralocorticoides. En particular, el efecto antiinflamatorio de la betametasona es 30 veces superior al de la hidrocortisona y no tiene efectos mineralocorticoides.

Su metabolismo y excreción es similar al de la hidrocortisona; aproximadamente 90% se une en forma reversible a proteínas plasmáticas, principalmente a globulinas y albúmina, se metaboliza en el hígado, en donde la inducción de enzimas hepáticas puede aumentar la depuración metabólica de todos los glucocor­ticoides.

Alrededor de 1% de la dosis se excreta diariamente en orina, la depuración renal se incrementa cuando los niveles plasmáticos son elevados.

La betametasona tiene una vida media plasmática de más de 300 minutos; una dosis de betametasona de 0.6 mg equivale a 5 mg de prednisona y a 20 mg de hidrocortisona. Su vida media biológica es de 36 a 54 horas, de las más prolon­gadas de los corticosteroides, tomando en cuenta que la hidrocortisona tiene una vida media biológica de 8 a 12 horas. Este es el tiempo en que una dosis equi­valente a 40 mg de prednisona (5.8 mg de betametasona) inhibe la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarre­nales, de manera que se considera un corticosteroide sintético de acción prolongada.


CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reac­ciones de hipersensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

PRECAUCIONES GENERALES
Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de DIPROFAST®.

Este producto contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, inclusive síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente fatales o menos severos en las personas sensibles.

DIPROFAST® debe administrarse con precaución a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática, cuando se use la vía intramuscular. La administración intramuscular de corticosteroides debe ser profunda, en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local.

La administración en tejidos blandos, intraarticular e in­tralesional de un corticosteroide, puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar el líquido articular para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previa­mente infectada. El aumento del dolor y la tumefacción local, más restricción en el movimiento de la articu­lación, la fiebre y el malestar sugieren una artritis sép­tica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado.

Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios interver­te­bra­les. Las inyecciones repetidas dentro de las articu­laciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticoste­roides directamente en la sustancia de tendones, porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón.

Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomá­tico.

Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilácticas en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene historia de alergia a cualquier medicamento. Con el tratamiento cor­ti­cos­teroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de evaluar los beneficios y riesgos potenciales.

Puede ser necesario ajustar la dosis en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corti­costeroide a largo plazo o con dosis elevadas.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo también desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio.

Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y deterioro de la respuesta inmune humoral. Sin embargo, se pueden inmunizar a pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de sustitución, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmuno­supresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten al médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento conjunto con un esquema antifímico apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad.

Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pa­cientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que aumenta la depuración metabólica hepá­tica de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea po­sible reducir la dosis, ésta debe ser gradual. El retiro demasiado rápido de corticos­teroides puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria, la que puede re­ducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la dosis.

Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurrie­sen condiciones de estrés durante ese periodo, deberá reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorti­costeroide.

El efecto corticoste­roide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja pre­caución en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psiquiátricos. La inestabilidad emocional o tendencias psicó­ticas previas, pueden agravarse por los corticoste­roides.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: colitis ulcerativa inespecífica, si existe la probabilidad de perforación inminente, abscesos u otra infección piógena, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios potenciales en cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede modificar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de estos pacientes, deben vigilarse cuidadosamente, sobre todo cuando han recibido tratamiento prolongado.

Los corticos­te­roides pueden alterar la motilidad y número de esper­­matozoides en algunos pacientes.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Como no se han realizado estudios controlados de reproducción en el humano con el uso de corticosteroides, el uso de estos medicamentos durante el embarazo o en mujeres en edad de gestación, requiere que los beneficios posibles del me­dicamento se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los datos publi­cados indican que aún no está claro el uso de corticosteroides profilácticos más allá de la 32a. semana de gestación. Por lo tanto, el médico debe evaluar los beneficios con los riesgos potenciales para la madre y el producto cuando se usen corticosteroides después de la 32a. semana de gestación.

Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento del síndrome de membranas hialinas después del nacimiento. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a pacientes embarazadas que presenten síntomas de preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario.

Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis elevadas de corticosteroide durante el embarazo, deben observarse cuidadosamente por signos de insuficiencia suprarrenal.

Cuando las madres recibieron betametasona durante el periodo prenatal, los neonatos presentaron disminución transitoria de la secreción de la hormona de crecimiento fetal y probablemente de las hormonas hipofisiarias que regulan la producción de corticosteroides por las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, la supresión de la hidrocortisona fetal no interfirió con las respuestas hipofisiarias y suprarrenales al estrés después del nacimiento.

Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y se secretan en la leche materna.

Debido al paso transplacentario de corticosteroides, los neonatos de madres a las que se les administró corticosteroides durante todo el, o parte del embarazo, deben examinarse de cataratas congénitas, esta alteración es posible pero no frecuente. Las pacientes a las que se les administraron corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto por cualquier síntoma de insuficiencia suprarrenal secundaria a estrés asociado con el parto.

A causa del potencial de DIPROFAST® de producir efectos adversos indeseables en lactantes, se debe considerar el suspender la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos adversos de DIPROFAST®, son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corti­costeroidea, hipotrofia muscular, progresión de los síntomas en miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patoló­gicas de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de las articulaciones por administración intraarticular repetida.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas.

Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de he­ri­das; atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimo­sis, eritema facial, diaforesis, alteración en la reacción de las pruebas cutáneas, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de papila, (seudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales, desarrollo de síndrome de Cushing; disminución del creci­miento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, par­ticularmente en periodos de estrés, como en casos de traumatismo, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a car­bohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo, debido a cata­bolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo, depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar a choque.

Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con corticosteroides parenterales incluyen casos raros de ceguera asociados con el tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipo­pigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación en el sitio de la inyección (después de uso intraarticular) y artropatía de Charcot.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Interacciones medicamentosas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben un corticosteroide y estrógenos se deben observar para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurren­-te de cor­ticosteroides con diuréticos que eliminan pota­sio puede aumentar la hipocaliemia. El uso concurrente de cor­ti­costeroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.

Los corticosteroides pueden fomentar la eliminación de potasio que causa la anfotericina B. Todos los pacientes a los que se les administre cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, se les debe realizar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio y deben vigilarse estre­cha­mente.

El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de medicamentos antiin­flamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a un aumento en la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato.

El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se administra conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante.

El tratamiento concomitante con glucocor­ticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados falsos-negativos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
DIPROFAST® puede usarse para administración I.V., I.M., intraarticular, intralesional o en tejidos blandos.

Las dosis son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente: La dosis inicial de DIPROFAST® para adultos puede alcanzar hasta los 8.0 mg de betametasona por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor gravedad generalmente serán satisfactorias las dosis más bajas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales altas.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no ocurre, debe suspenderse el tratamiento con DIPROFAST® y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado. La dosis I.M. pediátrica inicial usual varía de 0.02 a 0.125 mg por kg de peso corporal por día.

En las dosis para lactantes y niños deben observarse las mismas consideraciones que en el caso de adultos, con las mismas proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Aunque DIPROFAST® puede administrarse por varias rutas, en situaciones de urgencia se recomienda recurrir a la vía I.V. DIPROFAST® también puede administrarse por goteo I.V. conjuntamente con solución salina iso­tónica o solución de dextrosa en la cantidad deseada de solución. En estos casos, se debe agregar DIPROFAST® a la solución al momento de la administración. Las soluciones no utilizadas deben refrigerarse inmediatamente y administrarse dentro de las 24 horas siguientes de su preparación.

Cuando se observa una respuesta clínica favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis farmacológica inicial en cantidades pequeñas, a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis mínima efectiva.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar de un aumento en la dosis de DIPROFAST®. Si el medicamento se suspende después del tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

Recomendaciones para las dosis de acuerdo a la enfermedad:

Edema cerebral: Puede ocurrir evidencia objetiva y subjetiva de mejoría dentro de las primeras horas después de la administración de DIPROFAST® a las dosis de 2 a 4 mg de betametasona.

Los pacientes con alteración del estado de despierto pueden recibir las dosis convencionales que varían desde 2 a 4 mg cuatro veces al día.

Rechazo de aloinjertos renales: A la primera evidencia y diagnóstico de rechazo agudo o tardío, se debe administrar DIPROFAST® por vía I.V. en forma de goteo constante; la dosis inicial es de 60 mg de betametasona durante las primeras 24 horas. Pueden existir va­riaciones menores en la dosis de acuerdo a las circunstancias individuales de cada paciente.

Uso antes del parto para la prevención del síndrome de insuficiencia respiratoria en neonatos prematuros: Cuando se considera necesario inducir el trabajo de parto antes de la 32a. semana de gestación o cuando el parto es prematuro antes de la 32a. semana de gestación y es inevitable debido a complicación obstétrica, se recomienda administrar DIPROFAST® 4 a 6 mg de betametasona, vía intramuscular cada 12 horas, durante 24 a 48 horas (2 a 4 dosis) antes del tiempo esperado del parto.

La necesidad de iniciar el tratamiento por lo menos 24 horas (y preferiblemente 48 a 72 horas) antes del ­parto, reside en dar tiempo suficiente para que el corticosteroide ejerza su acción y produzca efectos clínicamente observables.

DIPROFAST® también debe considerarse para el tratamiento profiláctico si se sabe que el produc­to presenta proporción baja de lecitina esfingomielina en el líquido amniótico. En tal situación se recomienda utilizar el mismo esquema terapéutico, incluso los intervalos de las dosis antes del parto, como se sugiere arriba.

Padecimientos osteomusculares: Las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación o del sitio a tratar:




Reacciones a transfusiones: Para la prevención de reacciones a transfusiones, se debe administrar 1 ó 2 ml de DIPROFAST® (4 a 8 mg de betametasona) vía I.V. inmediatamente antes de iniciar la transfusión de sangre. Los corticosteroides no deben mezclarse con la sangre. Con las transfusiones repetidas, la misma dosis de DIPRO­FAST® puede administrarse nuevamente hasta un total de cuatro veces durante 24 horas, si es necesario.

Administración subconjuntival: Los corticosteroides solubles se administran frecuentemente vía subconjuntival para numerosos padecimientos oculares que responden a los corticosteroides. La dosis usual de DIPROFAST® es de 0.5 ml (2 mg de betametasona).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticoides, inclusive betametasona, de lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las dosis más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan po­tasio.

Tratamiento: Las complicaciones que se presenten por los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos propios de las enfermedades subyacentes o concomitantes, o las que sean el resultado de inte­racciones medicamentosas, deben tratarse del modo apropiado.

Se deberá mantener la ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, con ­atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.


PRESENTACIONES

Caja con 1 frasco ámpula de 1 ml.
Caja con 1 frasco ámpula de 2 ml.
Caja con 1 frasco ámpula de 5 ml.
Caja con 1 ampolleta de 1 ml.
Caja con jeringa HYPAK prellenada con 2 ml y aguja estéril desechables.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco.
Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

UNDRA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 016M2003, SSA IV
BEAR-114342/R2003



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