Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DESENFRIOL-ITO PLUS


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SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.
 
Av. 16 de Septiembre Núm. 301,Col. Xaltocan, Deleg. Xochimilco 16090 México D.F.
Tel.: 5728-4444



DESENFRIOL-ITO PLUS 

Tabletas masticables

CLORFENAMINA
FENILEFRINA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
DESENFRIOL-ITO PLUS. Analgesico, antipiretico, antihistaminico y descongestionante nasal. Tabletas masticables. SCHERING-PLOUGH


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Maleato de clorfenniramina.............................. 1.0 mg

Clorhidrato de fenilefrina................................. 2.5 mg

Paracetamol al 90% equivalente a................ 80.0 mg
de paracetamol

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihistamínico, descongestivo nasal, analgésico y antipirético.

Desenfriol-ito Plus tabletas masticables, está indicado para el alivio de síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común, incluyendo congestión nasal, estornudos, escurrimiento nasal, prurito y lagrimeo, asociados con dolor y ­fiebre.

Desenfriol-ito Plus tabletas masticables está recomendado cuando se desean los efectos antihistamínicos de la clorfenamina, los des­congestivos de la fenilefrina y los analgésicos y antipiréticos del paracetamol.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El paracetamol es un derivado del paraaminofenol, efectivo como fármaco alternativo al ácido acetilsalicílico como analgésico y antipirético, debido a su menor toxicidad general y carencia de muchos de los efectos adversos de éste.

El paracetamol (acetaminofén) es un analgésico-antipi­rético con acción selectiva sobre el sistema nervioso ­central (SNC) sin efecto de bloqueo corticoide. Produce analgesia por elevación del umbral al dolor y antipiresis por medio de la acción sobre el centro hipotalámico termorregulador. El paracetamol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Su efectividad analgésica y antipirética es similar a la del ácido acetilsalicílico, y es poco probable que produzca muchos de los efectos colaterales asociados con éste y productos que lo contienen. Después de la ingestión oral de concentraciones terapéuticas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 30 a 60 minutos y su vida media plasmática es de al­rededor de 2 horas. Se distribuye en forma relativamente uniforme en los líquidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es variable; solamente del 20 al 50% puede unirse a ellas en concentraciones que se encuentran durante una intoxicación aguda. Después de administrar dosis terapéuticas, 90 a 100% del medicamento puede encontrarse en la orina durante el primer día, predominantemente después de su conjugación con ácido glucurónico (± 60%), con ácido sulfúrico (± 35%) o cisteína (± 3%); también pueden detectarse pequeñas cantidades de metabo­litos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronidación del medicamento que los adultos.

La clorfenamina es un antihistamínico sedante con actividad antagonista de los receptores H1. Tiene también actividad antimuscarínica. Es utilizada para el alivio sintomático de las manifestaciones alérgicas en el tratamiento de la tos y el resfriado común. Al ser administrada por vía oral se absorbe bien en el tubo digestivo. Una vez administrada alcanza su concentración máxima en el plasma en 2 a 3 horas aproximadamente y la duración de su efecto es de 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central (SNC). Es excretado sin cambios en la orina.

El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético con su efecto principal sobre los receptores adrenérgicos con actividad alfa-adrenérgica, principalmente. Sin efecto importante en la estimulación del sistema nervioso central, en dosis habituales. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso, es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel hepático.

Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. Se utiliza para el alivio de los síntomas de congestión nasal en medicamentos indicados para el tratamiento de los síntomas de la tos y resfriado común.


CONTRAINDICACIONES
DESENFRIOL-ITO® PLUS Tabletas masticables, está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar.

DESENFRIOL-ITO® PLUS Tabletas masticables, está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión no controlada, enfermedad grave de arterias coro­narias, diabetes mellitus descompensada e hipertiroidismo.


PRECAUCIONES GENERALES
La clorfenamina puede causar excitabilidad especialmente en niños. Puede causar mareo y déficit en la atención en niños. Los sedantes y tranquilizantes pueden incrementar el síntoma del mareo. Debe procederse con cautela cuando maneje vehículos de motor u opere maquinaria.

Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus.

Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con digital.

Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el SNC y causar convulsiones o colap­so cardiovascular asociado con hipotensión. La fenilefrina puede causar excitación, especialmente en niños.

En pacientes de 60 años o mayores, es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, convul­siones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, debe pro­cederse con cautela cuando se administre en pacientes ancianos.

El uso frecuente de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis altas pueden llegar a producir toxicidad. El suspenderlos puede ocasionar de­presión.

Los pacientes que consumen alcohol, deben ser alertados de que pueden estar en riesgo de presentar daño hepático o sangrado gástrico por el uso del paracetamol solo o en combinación con otros analgésicos o antipiréticos.

No use este producto con otros que contengan parace­tamol (acetaminofén).

Los eventos adversos del paracetamol son raros y por lo general leves, aunque reacciones hematológicas, incluyendo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis, se han reportado. Las erupciones cutáneas (rash) y otras reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente. La sobredosis con paracetamol puede resultar en daño hepático severo y en algunas ocasiones en necrosis tubular renal.

El paracetamol debe administrarse con cautela a pacientes con disfunción renal y/o hepática, de igual manera en pacientes con dependencia alcohólica.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de Desenfriol-ito Plus tabletas masticables en niños menores de 6 años no se ha establecido aún.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el emba­razo, por lo que no se recomienda utilizar Desenfriol-ito Plus tabletas masticables en mujeres embarazadas o que estén lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se debe estar alerta ante la posibilidad de cualquier evento adverso asociado con fármacos antihistamínicos y simpaticomiméticos. Puede ocurrir mareo con el maleato de clorfeniramina. Otros eventos secundarios posibles de los antihistamínicos incluyen reacciones cardiovascu­lares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han reportado reacciones adversas generales como urticaria, rash cutáneo, choque anafiláctico, fotosensibilidad, sudación excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta. Se ha reportado tinnitus con el uso de antihistamínicos.

Los efectos adversos simpaticomiméticos incluyen, depresión del SNC, nerviosismo, ansiedad, miedo, tensión, insomnio, temblores, convulsiones, debilidad, vértigo, mareo, cefalea, rubores, palidez, disnea, sudación, náusea, vómito, anorexia, calambres musculares, poliuria, disuria, espasmo vesical, retención urinaria. Los efectos cardiovasculares asociados con los simpaticomiméticos incluyen, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmias, angina de pecho, malestar precordial y colapso cardiovascular.

Los efectos adversos asociados al paracetamol incluyen algunos pocos casos de hipersensibilidad, que se manifiestan por erupciones cutáneas, púrpura trombocitopénica y, raramente, anemia hemolítica y aun agranulocitosis. Ocasionalmente, algunos individuos responden a dosis ordinarias con náusea, vómito o diarrea.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Cuando se administra clorfenamina concomitantemente con alcohol, se pueden potenciar los efectos. No tome este producto si toma sedantes o tranquilizantes.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión severa. El uso concomitante de otros antihistamínicos, alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del SNC pueden potenciar el efecto sedante de la corfeniramina. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos.

Cuando se administran agentes simpaticomiméticos en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas.

Los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y alca­loides derivados del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los agentes bloqueadores beta adrenér­gicos también pueden interactuar con los simpaticomimé­ticos.

Cuando se usa fenilefrina concomitantemente con digital se puede aumentar la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos incrementan la tasa de absorción de la fenilefrina y el caolín la disminuye.

El paracetamol puede incrementar la acti­vidad de los anticoagulantes. El desarrollo de hepato­toxi­cidad inducida por paracetamol puede incrementarse en pacientes que toman isoniacida, anticonvulsivos o ­alcohol.

El riesgo de toxicidad con paracetamol se puede incrementar en pacientes que reciben otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos que inte­ractúan con enzimas microsomales hepáticas. La absorción del paracetamol puede incrementarse por medicamentos como la metoclopramida. Su excreción puede verse afectada así como sus concentraciones plasmáticas alteradas cuando se administra con probenecid. La colestiramina reduce la absorción del paracetamol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se debe suspender la administración de agentes antihistamínicos aproximadamente 48 horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha. Sin embargo, aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Mastíquese o disuélvase lentamente en la boca.

Niños de 6 a 12 años: Tomar (masticar) dos tabletas cada 6 u 8 horas (2 tabletas 3 ó 4 veces al día). No se administre más de 8 tabletas en 24 horas.

No se recomienda el uso de Desenfriol-ito Plus tabletas masticables en niños menores de 6 años.

No exceda la dosis recomendada, podría ocurrir daño hepático.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosis, se debe iniciar de inmediato manejo sintomático general y de soporte, manteniéndose durante el tiempo que sea necesario.

Manifestaciones: Pueden variar desde una depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estimu­lación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) y muer­te. También pueden ocurrir euforia, excitación, taqui­cardia, palpitaciones, sed, sudación, náusea, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipo­ten­sión. La estimulación del SNC es especialmente proba­ble en niños, así como los signos y síntomas similares a los causados por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y síntomas gastroin­tes­tinales).

A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomimé­ticos pueden producir mareos, cefalea, náusea, vómito, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades en la micción, debilidad y tensión musculares, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.

A dosis elevadas el paracetamol pueden producir palidez, náusea, dolor abdominal, vómito, sangrado gastrointestinal, hiperglucemia transitoria, hipoglucemia, daño hepático, edema cerebral y necrosis papilar.

Una complicación seria, debida a una sobredosis de paracetamol es la necrosis hepática aguda. Este daño hepático se presenta con mayor frecuencia en pacientes que ingieren más de 15 g de paracetamol.

Tratamiento: Se debe individualizar el tratamiento considerando utilizar cualquier medida estándar para eliminar el medicamento que aún no se ha absorbido, incluyendo carbón activado, lavado gástrico y catárticos salinos.

El tratamiento de los signos y síntomas de una sobredosis es sintomático y de soporte. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos).

Se pueden utilizar vasopresores para el tratamiento de la hipotensión. Para controlar las convulsiones se pueden utilizar ­barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído.

La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir de tratamiento con baños de esponja tibios o una manta hipo­térmica. La apnea debe tratarse con apoyo ­ventilatorio.

En caso de sobredosis de paracetamol, se debe ­efectuar lavado gástrico después de haber administrado metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa.

El carbón activado disminuye la absorción de los salicilatos, siendo más efectivo si se administra durante las dos primeras horas después de haberse ingerido estos. Sin embargo, si se administra acetilcisteína o metionina oral, el carbón activado se elimina mejor del estómago para prevenir que éste disminuye la absorción del antídoto.


PRESENTACIONES

Caja con 24 y 240 tabletas masticables.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No exceda la dosis recomendada, podría ocurrir daño epático.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.



Reg. Núm. 45251 NF, SSA VI

HEAR-06330060101563/6RM2006



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