Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DIASTABOL


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



DIASTABOL 

Tabletas

MIGLITOL

DESCRIPCION:
DIASTABOL. Hipoglucemiante oral. Tabletas. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Miglitol................................... 50 y 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DIASTABOL® se recomienda para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus no insulino dependientes (DMNID) controlados inadecuadamente con dieta solamente o con dieta y sulfonilureas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La acción farmacocinética del DIASTABOL® es meramente local en el tubo digestivo y por lo tanto su disponibilidad sistémica no contribuye a sus efectos farmacodinámicos. Al seguir una administración oral de bajas dosis de DIAS­TABOL® (12.5 a 25 mg), el compuesto es absorbido casi cuantitativamente. Su volumen de distribución en la fa­se estable es de 0.18 l/kg, lo que indica que el DIAS­TA­BOL® se distribuye principalmente en el espacio extracelular. El miglitol se une a las proteínas plasmáticas en cantidades insignificantes (< 4%). El medicamento no se metaboliza en el intestino o después de la absorción, pero se elimina sin cambios casi exclusivamente a través de los riñones. La excreción biliar de miglitol es insignificante (< 1%) por lo tanto la depuración total corporal es igual a la depuración renal (99 a 114 ml/min en voluntarios jóvenes sanos) y corresponde a la velocidad de filtración glome­rular. La vida media terminal aparente, t½, en la mayoría de los voluntarios jóvenes sanos está en el rango de 2 a 3 horas. El aumento en la dosis oral de DIASTABOL® de 25 a 200 mg dio como resultado cambios no lineales en su absorción. Las características de la absorción de DIASTABOL® sigue la cinética de Michaelis-Menten con una ventana de absorción de 6 a 10 horas después de su administración. DIASTABOL® es un inhibidor reversible de la alfa-glucosidasa intestinal, con un efecto inhibidor máximo específico sobre la sucrasa y la isomaltasa. Bajo la influencia del DIASTABOL®, la digestión de los carbohidratos complejos hacia la formación de monosacáridos absorbibles en el intestino delgado, es retrasada en forma dependiente de la dosis administrada por lo tanto, la administración de DIASTABOL® conduce a una hiper­glicemia posprandial mínima y reduce las fluctuaciones del perfil diario de glucosa en sangre. En contraste con las sulfonilureas, DIASTABOL® no estimula la secreción pancreática de insulina. El tratamiento con DIASTABOL® también reduce la glucosa en sangre en ayuno y cambia los niveles de hemoglobina glicosilasa (HbA1, HbA1c). Los cambios pueden ser una disminución o una mínima afectación de los niveles de HbA1 o HbAc, dependiendo del estado clínico del paciente y de la progresión de la enfermedad. Estos parámetros son afectados de una forma dosisdependiente por DIASTABOL®. En todas las especies estudiadas, DIASTABOL® ejerce su actividad en el tubo digestivo. La acción de DIASTABOL® se basa en la inhibición competitiva de las enzimas intestinales (alfa-glucosidasas) involucradas en la degradación y absorción de los disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos. Esto conduce a un retraso en forma independiente de la dosis de la digestión de estos carbohidratos. La glucosa derivada de estos carbohidratos se libera y por lo tanto se absorbe más lentamente. De esta forma, DIASTABOL® reduce el incremento post­pran­dial de la glucosa en sangre y por lo tanto se reducen las fluctuaciones de ésta en sangre. La absorción de la glucosa administrada oralmente no se inhibe.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al miglitol o a cualquiera de los excipientes, uso en niños y en pacientes menores de 18 años, en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. DIASTABOL® también está contraindicado en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria, úlceras en el colon, obstrucción intestinal par­cial o en pacientes predispuestos a obstrucción intestinal. Además, DIASTABOL® no deberá usarse en pacientes que padezcan enfermedades intestinales crónicas asociadas con marcados trastornos de digestión o absorción ni en pacientes con un estado de salud que pueda deteriorarse como resultado del aumento de la formación de gases en el intestino, por ejemplo, hernias grandes. Ya que se ha demostrado que la excreción de miglitol disminuye en casos de insuficiencia renal y a que sus efectos no han sido completamente evaluados en pacientes con insuficiencia renal severa, su uso está contraindicado en pacientes con una depuración de creatinina menor de 25 ml/min.

PRECAUCIONES GENERALES
No deberá emplearse en pacientes menores de 18 años, en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes con enfermedades intestinales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El uso de DIASTABOL® está contraindicado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. No se ha establecido la seguridad de este producto en mujeres embarazadas. Una evaluación de los estudios realizados en animales de experimentación, no indicó efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación ni el desarrollo perinatal y postnatal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Debido a su mecanismo de acción, DIASTABOL® puede ocasionar que una gran proporción de carbohidratos no digeridos sean fraccionados en el intestino grueso. Estos carbohidratos también pueden ser utilizados por la flora intestinal, dando como resultado un aumento en la formación de gas intestinal. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes pueden experimentar uno o más síntomas relacionados con esto, especialmente flatulencia, diarrea y dolor abdominal. También se puede presentar distensión abdominal, heces blandas, borborigmos (meteorismo) y una sensación de plenitud abdominal. Los síntomas están relacionados tanto a la dosis como al tipo de alimentación y pueden desaparecer con la continuación del tratamiento. Los síntomas se pueden reducir apegándose a la dieta prescrita para el paciente diabético y al evitar la sucrosa o alimentos que contengan azúcar. Si no se pueden tolerar bien los síntomas, se recomienda una reducción de la dosis. Si persiste la diarrea, los pacientes deberán ser monitoreados estrechamente y se deberá reducir la dosis o descontinuar el tratamiento, si fuera necesario. Otros efectos secundarios, raramente reportados (frecuencia 1-3.5%) durante el tratamiento con DIASTABOL® son náusea, constipación y dispepsia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La biodisponibilidad de la glibenclamida se disminuye ligeramente cuando se administra concomitantemente con DIASTABOL®, pero los resultados de los estu­dios clínicos con glibenclamida indican que es poco probable que exista cualquier interacción farmacocinética de importancia clínica entre estos agentes. La biodisponibilidad del metformin se reduce ligeramente cuando se administra concomitantemente con DIASTABOL®. La relevancia de este hallazgo es incierta. El uso de DIASTA­BOL®, en combinación con metformin todavía no se ha evaluado adecuadamente en los estudios clínicos. Los medicamentos adsorbentes intestinales (por ejemplo, el carbón) y las formulaciones de enzimas digestivas que contienen enzimas que fraccionan a carbohidratos (por ejemplo, amilasa, pancreatina) pueden reducir el efecto de DIASTABOL® y por lo tanto no deben tomarse concomitantemente. Debido a que la administración de DIASTABOL®, puede reducir la absorción del propanolol o la ranitidina, será necesario ajustar la dosis de estos compuestos cuando se administren en combinación con DIASTABOL®. La administración concomitante de DIASTABOL® y digoxina a voluntarios sanos ha dado como resultado una reducción en las concentraciones plasmáticas de digoxina. Sin embargo, este efecto no se observó en pacientes con DMNID pretratados durante por lo menos cuatro semanas con digoxina. Esta interacción farmacocinética puede, por lo tanto, carecer de importancia clínica. No se ha observado inte­racción entre DIASTABOL® y nifedipina ni entre DIAS­TABOL® y los antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o de aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se han efectuado estudios de toxicidad aguda después de la administración oral e intravenosa de miglitol en ratas, ratones, perros y conejos. Los resultados revelaron que miglitol es virtualmente atóxico. En estudios subagudos en ratas, el miglitol fue tolerado a dosis de hasta 200 mg/kg de peso corporal en ratones y de 800 mg/kg de peso corporal en ratas, después de una inyección intraperitoneal. En estudios crónicos, el miglitol fue tolerado sin daño en diferentes dosis en el alimento, de hasta 15.4 mg/kg de peso corporal en ratones y de 63.0 mg/kg de peso corporal en ratas. La administración crónica a ratones (21 meses) y ratas (2 años), no mostraron evidencia de algún efecto carcinogénico relacionado con el medicamento. En estudios crónicos con perros tratados con miglitol y que recibieron alimentos bajos en carbohidratos durante más de un año, el medicamento fue tolerado sin ningún efecto adverso sistémico a dosis de hasta 60 mg/kg de peso corporal. En estudios de fertilidad en ratas, miglitol fue tolerado a dosis de hasta 300 mg/kg de peso corporal, administrado por medio de sonda gástrica, sin producir daño. Los estudios de embriotoxicidad en ratas no revelaron ningún efecto teratogénico a dosis de hasta 450 mg/kg de peso corporal, administrado por medio de sonda. Se observó menor peso en el feto a dosis de 450 mg/kg de peso corporal, indicando un efecto embriotóxico. En estudios embriotóxicos en conejos no se observó ninguna toxicidad materna después de dosis orales de hasta 10 mg/kg de peso corporal. La administración de dosis orales de hasta 45 mg/kg de peso corporal no revelaron desarrollo de toxicidad. Estudios perinatales y postnatales en ratas en los que se utilizaron dosis de hasta 300 mg/kg de peso corporal, no mostraron efectos tardíos en los parámetros de reproducción en animales de la primera o segunda generación. En pruebas realizadas in vivo e in vitro no hubo indicación de genotoxicidad o de potencial mutagénico de miglitol. El miglitol no causa almacenamiento de glucógeno en el músculo esquelético ni inhibe la glucogenólisis hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Las tabletas se toman vía oral y deberán masticarse con el primer bocado de la comida o deglutidas con un poco de agua antes de la comida. Debido a la gran variación individual de la actividad de la glucosidasa en la mucosa del intestino y a la cantidad de carbohidratos en las comidas, no existe una dosis fija, y los pacientes serán tratados de acuerdo a la tolerancia de los efectos colaterales intestinales. Adultos: La dosis recomendada inicial es de 50 mg tres veces al día. Dependiendo de la tolerabilidad la dosis generalmente se aumentará a la dosis de mantenimiento recomendada de 100 mg tres veces al día, después de cuatro a doce semanas de tratamiento. Se pretende que DIASTABOL® se utilice para el tratamiento continuo a largo plazo. Ancianos: No es necesaria la modificación de la dosis normal para adultos. Daño hepático: No es necesario un ajuste en la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe información disponible acerca de la sobredosis. No se conoce ningún antídoto específico para DIASTABOL®. Se deberá evitar ingerir comidas o bebidas que contengan carbohidratos durante 4-6 horas. La diarrea deberá tratarse con medidas estándar conservadoras.

PRESENTACIONES
Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 50 en envase de burbuja. Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 100 en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance los niños.

Hecho en Alemania por:

Bayer AG

Acondicionado y distribuido por:






Reg. Núm. 454M98, S. S. A. IV

EEAR-200886/RM 2002


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