Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOBIPRO


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DOBIPRO 

Suspensión en aerosol

BECLOMETASONA

DESCRIPCION:
DOBIPRO. Corticosteroide para terapia auxiliar del asma bronquial. Suspension en aerosol. SALUS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g contienen:

Dipropionato de beclometasona ....................................... 0.294 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.

Cada dosis equivale a 250 µg de dipropionato de beclome­tasona.

Cada 100 g contienen:

Dipropionato de beclometasona ....................................... 0.117 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.

Cada dosis equivale a 100 µg de dipropionato de beclome­tasona.

Cada 100 g contienen:

Dipropionato de beclometasona ..................................... 0.0587 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.

Cada dosis equivale a 50 µg de dipropionato de beclome­tasona.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia auxiliar del asma bronquial. El dipropionato de beclometasona administrado por inhalación tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en la mucosa bronquial, pero en dosis terapéuticas no produce los efectos sistémicos adversos de los glucocorticoides. Por lo tanto, el dipropionato de beclometasona está indicado para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial.

Estos pacientes incluyen: aquéllos cuya asma está empeorando y el alivio proporcionado por los broncodilatadores es menos eficaz; aquéllos con asma severa que son dependientes de corticosteroides sistémicos o de hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o su equivalente sintético.

El dipropionto de beclometasona aerosol para inhalación está indicado sólo para pacientes que requieran tratamiento crónico con corticosteroides para el control de los síntomas de asma bronquial. Tales pacientes incluyendo aquellos que ya reciben corticosteroides sistémicos y pacientes selectos los cuales están controlados inadecuadamente con un régimen no esteroide, y que la terapia con esteroi­des ha tenido que ser detenida por el potencial de los efectos adversos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Por vía inhalada, el dipropionato de beclometasona pasa directamente a su punto de acción que es el árbol respiratorio, teniendo una potente acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa, con una absorción mínima sistémica.

CONTRAINDICACIONES
Dipropionato de beclome­­ta­sona está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Se re­quiere cuidado especial en pacientes con tubercu­losis pul­mo­nar activa o lenta, trastornos de la hemostasia (epistaxis).

Está contraindicado en el tratamiento primario de status asthmaticus u otros episodios agudos de asma en los cuales son requeridas medidas intensivas, bronquitis no asmática.

PRECAUCIONES GENERALES
Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto respiratorio alto, sobre todo de senos parenterales. Los pacientes que hayan sido tratados con esteroides sistémicos durante periodos prolongados o en dosis altas, pueden tener supresión córtico suprarrenal. Con estos pacientes, la función cortico-suprarrenal debe ser monitoreada regularmente y la dosis de esteroides sistémicos debe ser reducida paulatinamente. Se debe considerar el suministro de esteroides orales a estos pacientes para casos de emergencia.

El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe ser descontinuado bruscamente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer trimestre del embarazo y en los siguientes dos trimestres queda su utilización bajo responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Algunos pacientes desarrollan candidiasis bucal y faríngea. En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona inhalado puede causar ronquera o irritación de la garganta. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua ­después de la inhalación. Al igual que con otra terapia de inhalación, se debe tener presente el potencial riesgo de broncos­pasmo paradógico. Si llega a presentarse, la preparación debe ser descontinuada inmediatamente y debe instituirse tratamiento alternativo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
A dosis adecuadas se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No existen alteraciones de las mismas reflejadas en estudios clínicos relacionados con el fármaco.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Precauciones: Durante la supresión de esteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de esteroides activos, como por ejemplo, dolor de articu­laciones o músculos, decaimiento y depresión, a pesar del mantenimiento o mejoramiento de la función respiratoria.

En pacientes sensibles, el dipropionato de beclometa­sona debe permitir el control de síntomas asmáticos sin suprimir la función de HPA (como se verá en estudios clínicos). Desde que el dipropionato de beclometasona es absorbido dentro de la circulación y puede ser sistemáticamente activo, los beneficios del dipropionato de beclome­tasona en minimizar o prevenir la disfunción HPA se pueden esperar sólo cuando no se excedan las dosis recomendadas.

Los efectos a largo plazo del dipropionato de beclometa­sona en humanos son aún desconocidos. En particular, los efectos locales de los agentes en desarrollar o inmunizar en boca, faringe, tráquea y pulmones son desconocidos.

Tampoco existe información acerca de posibles efectos sistémicos a largo plazo del agente.

El efecto potencial del dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación en infecciones pulmonares agudas o recurrentes incluyendo tuberculosis activa es desconocido.

Los efectos potenciales de la administración prolongada de la droga en pulmón u otros tejidos son igualmente desconocidos. A pacientes en terapia con dipropionato de beclometasona les puede ocurrir infiltraciones pulmo­nares con eosinofilia. Aunque es posible que en algunos pacientes este estado se manifieste por el retiro de esteroides sistémicos cuando se está administrado esteroides por inhalación, no se puede excluir un rol causal del dipropionato de beclometasona o su vehículo.

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Los glucocorticoides son teratogénicos conocidos en especies roedoras y el dipropionato de beclometasona no es la excepción.

Estudios teratológicos fueron realizados en ratas, ratones y conejos tratados con dipropionato de beclometasona vía subcutánea.

Se encontró que el dipropionato de beclometasona produce reabsorción fetal, paladar bífido, agnacia, microstomía, ausencia de lengua, retraso en la osificación y agnesis parcial del timo. No existen estudios controlados relacionados al riesgo fetal en humanos. Los glucocorticoides son secretados en la leche humana. No se sabe si el dipropionato de beclometasona será secretado en la leche materna o no, es más seguro asumir que así será. El uso de dipropionato de beclome­tasona en mujeres embarazadas, mujeres lactando o mujeres con posibilidades de quedar embarazadas debe tomarse en cuenta el beneficio de la droga contra el daño potencial a la madre, embrión o feto. Infantes que nacieron de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados de hipoadrenalismo.

Advertencias: Es necesario un cuidado especial a pacientes que han sido transferidos sistemáticamente de corticosteroides activos a dipropionato de beclometasona, porque han ocurrido muertes debido a insuficiencia renal en pacientes asmáticos durante y después de transferirlos de corticosteroides activos a dipropionato de beclometa­sona en aerosol.

Después de retirados los corticosteroides sistémicos, se requieren de algunos meses para recobrar la función hipotalámica-pituitaria-adrenal. (HPA).

Durante este periodo de suspensión de HPA, los pacientes pueden exhibir signos y síntomas de insuficiencia renal cuando estén expuestos a traumas, cirugía o infecciones, particularmente gastroenteritis.

Aunque el dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación puede proveer control de síntomas asmáticos durante estos episodios, no provee los esteroides sisté­micos que son necesarios para enfrentar estas emergencias.

Durante estos periodos de estrés o ataques asmáticos severos, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos de reducir los esteroides sistémicos (en dosis largas) inmediatamente, y contactar a su médico para mayor información. Estos pacientes deben ser instruidos también a traer con ellos una tarjeta de precaución indicando que ellos podrán nece­sitar esteroides sistémicos suplementarios durante periodos de estrés o ataques asmáticos severos. Para calcular los riesgos de insuficiencia renal en situaciones de emergencia, deben efectuarse periódicamente en todos los pacientes, pruebas de función adrenal cortical, incluyendo niveles de cortisol tomados en la ­mañana.

Niveles de restos de cortisol tomados en la mañana deben tomarse como normales sólo si estos caen o son cerca del nivel normal.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dipropionato de beclometasona 250:

Adultos: La dosis de mantenimiento recomendada es de 500 µg dos veces al día o 250 µg cuatro veces al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 500 µg tres veces al día.

Niños de 6 años en adelante: Se recomienda administrar una inhalación cada 12 horas (500 µg al día).

Dipropionato de beclometasona 100:

Adultos: La dosis usual de mantenimiento es de una inhalación de 100 µg tres o cuatro veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en dos dosis divididas cada 12 horas. En casos serios pueden iniciarse con 600 a 800 µg por día reduciendo paulatinamente.

Niños: Se debe administrar una o dos inhalaciones (100 µg por disparo) dos o tres veces al día, dosis respuesta.

Dipropionato de beclometasona:

Adultos: La dosis usual de mantenimiento es de dos inhalaciones (100 µg) tres o cuatro veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en dos dosis divididas cada 12 horas. En caso serios puede iniciarse con 600 a 800 µg por día, reduciendo paulatinamente.

Niños: Se deben administrar una o dos inhalaciones (50 a 100 µg) dos, tres o cuatro veces al día, dosis respuesta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
A grandes dosis existe supresión de la función hipotalámica-hipofi­saria-suprarrenal, que mejora con sólo retirar el medicamento.

PRESENTACIONES
Dipropionato de beclometasona 250 (suspensión en aerosol). Se presenta en un inhalador presurizado con dosificador que proporciona 250 µg de dipropionato de beclometasona por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.

Dipropionato de beclometasona 100 (suspensión en aerosol). Se presenta en un frasco con dispositivo inhalador presurizado con dosificador que proporciona 100 µg por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.

Dipropionato de beclometasona (suspensión en aerosol). Se presenta en un inhalador presurizado con dosificador que proporciona 50 µg por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. El envase no debe ser perforado ni arrojado al fuego. No se exponga a los rayos del sol ni a lugares excesivamente calientes.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SALUS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 561M96, SSA IV



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