Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DORMICUM


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ROCHE,S.A. DE C.V., PRODUCTOS DIVISIÓN FARMACÉUTICA
 
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DORMICUM 

Comprimidos

MIDAZOLAM

DESCRIPCION:
DORMICUM. Hipnogeno de corta duracion. Comprimidos. ROCHE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene:

Maleato de midazolam equivalente a............ 7.5 mg

de midazolam

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio. Las benzodiacepinas están únicamente indicadas cuando la enfermedad es severa, incapacitante o somete al paciente a una tensión extrema. Sedación como premedicación antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacodinamia: DORMICUM® es un agente hipnótico caracterizado por una acción de inicio rápido y corta duración. También ejerce un efecto ansiolítico, anticonvulsivante y relajante muscular. Farmacocinética: Absorción: Midazolam se absorbe en forma rápida y completa después de la administración oral. El alimento prolonga el tiempo en alcanzarse la concentración máxima en plasma en una hora, indicando que disminuye la velocidad de absorción del midazolam. La vida media de absorción es de 5 a 20 minutos. Debido a su importante efecto de primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 30 al 50%. La farmacocinética del midazolam es linear en el rango de dosificación de 7.5 a 15 mg por vía oral. Distribución: La distribución tisular del midazolam es muy rápida y en la mayoría de los casos la fase de distribución no es aparente o es terminada esencialmente dentro de 1 a 2 horas después de la administración oral. El volumen de distribución en el estado estable es de 0.7 a 1.2 l/kg. Del 96 al 98% del midazolam se une a las proteínas plasmáticas. La principal proteína plasmática a la que se une es la albúmina. Existe un paso lento e insignificante de midazolam al líquido cefalorraquídeo. En humanos se ha demostrado que midazolam atraviesa lentamente la placenta y penetra a la circulación fetal. Pequeñas cantidades de midazolam se encuentran en la leche humana. Metabolismo: El midazolam se elimina casi completamente por biotransformación. Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina en forma inalterada. El midazolam es hidroxilado por la isoenzima del citocromo P-4503A4. El alfa-hidroximidazolam es el principal metabolito plasmático y urinario. Del 60 al 80% de la dosis es excretada en la orina como conjugado glucurónido-hidroximidazolam. Las concentraciones plasmáticas del alfa-hidroximidazolam corresponden al 30-50% de la del compuesto relacionado. Después de la administración oral, existe un importante metabolismo de primer paso del 30 al 60%. La vida media de eliminación del metabolito es menor de 1 hora. El alfa-hidroximidazolam es farmacológicamente activo y contribuye significativamente (alrededor del 34%) a los efectos del midazolam oral. No existe evidencia de un polimorfismo genético en el metabolismo oxidativo del midazolam. Eliminación: En voluntarios jóvenes sanos, la vida media de eliminación es entre 1.5 y 2.5 horas. El midazolam no es un fármaco que se acumule cuando se administra una vez por la noche. Las administraciones repetidas de midazolam no inducen enzimas metaboli­zadoras del fármaco. Farmacocinética en poblaciones especiales: Ancianos: La edad avanzada (mayores de 60 años) tiene poca o nula influencia en la farmacocinética del midazolam administrado por vía oral. Pacientes con insuficiencia hepática: La cirrosis hepática no tiene efecto o puede incrementar la biodisponibilidad absoluta del midazolam, debido a una disminución del metabolismo del fármaco.

CONTRAINDICACIONES
Insuficiencia respiratoria grave. Insuficiencia hepática grave. Síndrome de apnea del sueño. Niños. Hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas o a cualquier componente del producto. Miastenia grave.

PRECAUCIONES GENERALES
Tolerancia: Puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas de corta acción, después del uso repetido durante algunas semanas. Dependencia: El uso de benzodiacepinas y agentes similares a las benzodiacepinas, puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos productos. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento; el riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Éstos pueden consistir en cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones y convulsiones. Insomnio de rebote: Es un síndrome transitorio en el que los síntomas que requirieron tratamiento con una benzodiacepina o agente similar a las benzodiacepinas, recurren en forma intensa al suspender el tratamiento hipnótico. Puede acompañarse de otras reacciones que incluyen cambios en el estado de ánimo, ansiedad e inquietud. Debido a que el riesgo de abstinencia/rebote es mayor después de la descontinuación abrupta del tratamiento, se recomienda que la dosis sea disminuida en forma ­gradual. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento con hipnóticos benzodiacepínicos debe ser tan corta como sea posible (véase Dosis y vía de administración), pero no debe exceder de 2 semanas. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento, que será por tiempo limitado y explicarle en forma precisa cómo se irá disminuyendo progresivamente la dosis. Por otra parte, es importante que el paciente tenga conocimiento del fenómeno de rebote, minimizando así la ansiedad sobre dichos síntomas en caso de que el medicamento sea suspendido. Existen indicaciones que, en el caso de las benzodiacepinas de corta duración, el fenómeno de abstinencia puede manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es elevada. Amnesia: DORMICUM® puede producir amnesia anterógrada. Esta alteración se produce con mayor frecuencia dentro de las primeras horas posteriores a la ingesta del producto; por lo que para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de que podrán contar con 7-8 horas de sueño ininterrumpido (véase Reacciones secundarias y adversas). Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Se sabe que con el uso de benzodiacepinas pueden producirse reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad y más raramente delusiones, explosiones de enojo y violencia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos conductuales adversos. En caso de presentarse, el uso del medicamento debe ser suspendido. Es más probable que estos efectos se produzcan en los ancianos. Grupos específicos de pacientes: En ancianos y pacientes debilitados, la dosis recomendada es de 7.5 mg. Una dosis más baja también es recomendada en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiacepinas no deben ser utilizadas para el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada con depresión, ya que puede producirse suicidio en esos pacientes. Las benzodiacepinas deben utilizarse con extremada precaución en pacientes con antecedente de abuso de alcohol o drogas. La eliminación del fármaco puede ser retrasada en pacientes que reciben compuestos que inhiben o inducen ciertas enzimas hepáticas, particularmente el citocromo P-4503A4 (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). No se recomienda la administración concomitante de midazolam oral con ketoconazol, itraconazol o fluconazol (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). No se recomienda la administración concomitante de midazolam oral con eritromicina. Si no puede evitarse, es recomendable reducir la dosis de midazolam (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Es recomendable disminuir la dosis de midazolam oral cuando se administra concomitantemente con diltiazem, verapamilo o saquinavir (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Es recomendable incrementar la dosis de midazolam oral, cuando se administra concomitantemente con carbamazepina, fenitoína o rifampicina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Efecto sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria: La sedación, amnesia, concentración disminuida y función muscular alterada pueden adversamente afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si la duración del sueño es insuficiente, se incrementa la probabilidad de presentar un estado de alerta disminuido (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo y lactancia: No se dispone de datos suficientes sobre midazolam para evaluar su seguridad durante el embarazo. Las benzodiacepinas deben evitarse durante el embarazo, a menos que no exista una alternativa segura. Si el producto es prescrito a una mujer con potencial para concebir, ella deberá ser advertida de contactar a su médico con respecto a la suspensión del medicamento, si pretende o sospecha que está embarazada. Si excepcionalmente el médico considera que es esencial la administración del medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo o durante el trabajo de parto, pueden esperarse efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía, reflejo de succión débil y moderada depresión respiratoria, debidos a la acción farmacológica del producto. Por otra parte, los niños nacidos de madres que tomaron crónicamente benzodiacepinas durante las últimas etapas del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y pueden encontrarse en cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el periodo posnatal. Debido a que midazolam pasa a la leche materna, DORMICUM® no deberá administrarse en madres que amamantan.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se pueden presentar los siguientes efectos indeseables con la administración de DORMICUM® Comprimidos: Somnolencia durante el día, aplanamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, vértigo, debilidad muscular, ataxia o visión doble. Estos fenómenos se presentan predominantemente al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se han reportado otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reaciones cutáneas. Cuando se usa como premedi­camento, este producto puede contribuir a la sedación postoperatoria. En pacientes sensibles pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. Amnesia: Puede presentarse amnesia anterógrada con dosis terapéuticas del medicamento, incrementándose el riesgo con dosis más elevadas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados a una conducta inapropiada (véase Precauciones generales). Depresión: Se puede desenmascarar una depresión preexistente con el uso de benzodiacepinas. Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Se sabe que con el uso de benzodiacepinas o agentes similares a las benzodiacepinas, se producen reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delusiones, accesos de ira y violencia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otros efectos conductuales adversos. En caso de presentarse, se deberá suspender el medicamento. Estos efectos son más probables en los ancianos. Dependencia: El uso (aun a dosis terapéuticas) puede desarrollar dependencia física: la suspensión del tratamiento puede producir fenómenos de rebote o abstinencia (véase Precauciones generales). Puede producirse dependencia psicológica. Se ha reportado sobredosis en personas adictas que abusan de múltiples drogas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El metabolismo de midazolam está predominantemente mediado por la isoenzima del citocromo P4503A4 (CYP3A4). Aproximadamente el 25% del total del sistema del citocromo P-450 en el hígado del adulto, está integrado por la subfamilia del CYP3A4. Los inhibidores e inductores de esta isoenzima pueden conducir a interacciones farmacológicas con el midazolam (véase Precauciones generales). Estudios de interacción realizados con DORMICUM® Comprimidos: Inhibidores de CYP3A4: Ketoconazol: La administración concomitante de DORMICUM® y ketoconazol incrementa 16 veces la exposición sistémica (AUC) del midazolam. La interacción farmacocinética y farmacodinámica entre ambos fármacos es clínicamente importante. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de midazolam oral con ketoconazol (véase Precauciones gene­rales). Itraconazol: La administración concomitante de DOR­MICUM® e itraconazol incrementa de 6 a 11 veces la exposición sistémica (AUC) del midazolam. La interacción farmacocinética y farmacodinámica entre ambos fármacos es clínicamente importante. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de midazolam oral con itraconazol (véase Precauciones generales). Fluconazol: La administración concomitante de DORMICUM® y fluconazol incrementa de 3 a 4 veces la exposición sistémica (AUC) del midazolam. La interacción farmacocinética y farmacodinámica entre ambos fármacos es clínicamente importante. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de midazolam oral con fluconazol (véase Precauciones generales). Eritromicina: La administración concomitante de midazolam y eritromicina incrementa de 3 a 4 veces la exposición sistémica (AUC) del midazolam. Los resultados de las pruebas psicomotoras también demostraron una interacción clínicamente importante entre ambos fármacos. No se recomienda la prescripción de midazolam en pacientes que reciben eritromicina o la dosis de midazolam deberá reducirse en 50 a 75% (véase Precauciones generales). Roxitromicina: La administración concomitante de midazolam y roxitromicina incrementa en casi 50% la exposición sistémica (AUC) del midazolam. Por lo tanto, la débil interacción farmacocinética y farmacodinámica es improbable que sea clínicamente importante y no debe poner en riesgo el uso terapéutico de midazolam. Azitromicina: La administración concomitante de midazolam y azitromicina no tiene efecto sobre la exposición sistémica (AUC) del midazolam. Es poco probable que el efecto mínimo de la azitromicina sobre la tasa de absorción del midazolam sea clínicamente importante. Ambos fármacos pueden administrarse concomitantemente y no se requieren ajustes de dosificación del midazolam. Diltiazem: La administración concomitante de midazolam y diltiazem incrementa en casi 4 veces la exposición sistémica (AUC) del midazolam. La interacción farmacocinética y farmacodinámica entre ambos fármacos es clínicamente importante. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de midazolam y diltiazem; sin embargo, si el uso concomitante no puede evitarse, la dosis de midazolam deberá reducirse en por lo menos 50% (véase Precauciones generales). Verapamilo: La administración concomitante de midazolam y verapamilo incrementa en casi 3 veces la exposición sistémica (AUC) del midazolam. Los cambios farmacocinéticos fueron clínicamente importantes; por lo tanto, la dosis usual de midazolam deberá reducirse en por lo menos 50% durante el tratamiento concomitante con verapamilo (véase Precauciones generales). Saquinavir: La administración concomitante de una dosis oral única de 7.5 mg del midazolam después de 3 ó 5 días de saquinavir (1,200 mg c/8 horas) en 12 voluntarios sanos, incrementó la exposición a midazolam en más de 2 veces. Saquinavir incrementó la vida media de eliminación de midazolam, desde 4.3 hasta 10.9 horas, y la biodisponibilidad absoluta desde 41 hasta 90%. El aumento en las concentraciones plasmáticas del midazolam durante el tratamiento con saquinavir, intensificó los efectos sedantes; por lo tanto durante el tratamiento con saquinavir, la dosis oral de midazolam deberá reducirse en 50% (véase Precauciones generales). Cimetidina: La administración concomitante de midazolam y cimetidina incrementó a exposición sistémica (AUC) a midazolam en aproximadamente un tercio o no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética del midazolam. Los hallazgos no indican una interacción clínicamente significativa entre midazolam y cimetidina. Ambos fármacos pueden administrarse concomitantemente y no se requiere ajustar la dosificación del midazolam. Ranitidina: La administración concomitante de midazolam y ranitidina incrementó a exposición sistémica (AUC) a midazolam en 23 al 66% o no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética del midazolam. Los resultados indican que es poco probable una interacción clínicamente significativa entre midazolam y ranitidina en la práctica clínica y que no se requiere ajustar la dosificación del midazolam. Terbinafina: La administración concomitante de midazolam y terbinafina no tiene efecto sobre la farmacocinética y farmacodinamia del midazolam. Inductores de CYP3A4: Carbamazepina y fenitoína: En pacientes con epilepsia que reciben carbamazepina y/o fenitoína, la exposición sistémica (AUC) al midazolam fue de únicamente el 6% del observado en voluntarios sanos y sus efectos sedantes fueron mínimos o nulos. Los resultados indican que existe una interacción farmacodinámica y farmacocinética clínicamente significativa entre midazolam y los fármacos antiepilépticos. Se requiere de dosis más elevadas de midazolam en pacientes que reciben car­bamazepina y fenitoína (véase Precauciones generales). Rifampicina: La administración concomitante de rifampicina y midazolam disminuye en 96% la exposición sistémica (AUC) del midazolam. Durante el tratamiento concomitante, los efectos farmacodi­námicos fueron considerablemente menores a aquellos que se registran durante el tratamiento con midazolam solo. Los resultados muestran una interacción farmacodinámica y farmacocinética clínicamente significativa entre midazolam y rifampicina. Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento con rifampicina, se requiere de dosis más altas para producir una sedación suficiente (véase Precauciones ­generales). Debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol. El efecto sedante puede intensificarse cuando el medicamento se utiliza en combinación con el alcohol. Esto afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se desconocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se desconocen hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible. Generalmente la duración del tratamiento varía desde algunos días hasta un máximo de 2 semanas. El proceso de disminución de la dosis debe ser diseñado en forma individual. En ciertos casos puede ser necesario extender el tratamiento más allá del periodo máximo recomendado; si así fuese, no deberá realizarse sin la reevaluación del estado del paciente. Debido al rápido inicio de acción, DORMICUM® Comprimidos debe ser ingerido inmediatamente antes de acostarse en la cama y tragado completamente con líquido. Dosis estándar: Adultos: Rango de dosificación: 7.5 a 15 mg. En pacientes ancianos y debilitados, la dosis recomendada es de 7.5 mg. El tratamiento deberá iniciarse con la dosis más baja recomendada. La dosis máxima no deberá excederse debido al riesgo de aumento de efectos adversos en el SNC. Instrucciones especiales de dosificación: En pacientes con alteración de la función hepática, la dosis recomendada es de 7.5 mg. DORMICUM® puede ser ingerido en cualquier momento durante el día, siempre que al paciente se le informe que tendrá subsecuentemente 5 a 8 horas de sueño continuo. Premedicación: Como premedicación, DORMICUM® deberá administrarse 30 a 60 minutos antes del procedimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: La sobredosis de benzodiacepinas generalmente se manifiesta por diversos grados de depresión del sistema nervioso central, que va desde la somnolencia hasta el estado de coma. Los síntomas de la sobredosis de DORMICUM® consisten principalmente en la intensificación de sus efectos farmacológicos, como somnolencia, confusión mental, letargia o excitación paradójica. Al igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis no debe representar una amenaza para la vida, a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluyendo alcohol). En casos leves, los síntomas consisten en somnolencia, confusión mental y letargia; en casos severos, los síntomas pueden consistir en ataxia, hipotonía, hipotensión, arreflexia, depresión cardiorrespiratoria, apnea y raramente coma. Tratamiento: En el manejo de la sobredosis con cualquier medicamento, debe tenerse en mente la posibilidad de que se han ingerido múltiples agentes. Después de una sobredosis con benzodiacepinas deberá inducirse el vómito (dentro de la primera hora) si el paciente está consciente; o bien realizarse lavado gástrico con protección de las vías aéreas si el paciente está inconsciente. Si no existe ventaja de vaciar el estómago, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Se deberá dar especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en la Unidad de Cuidados Intensivos. Puede ser útil como antagonista la administración de flumazenilo, un antagonista específico de las benzodiacepinas. Se debe tener precaución con el uso de flumazenilo en casos de sobredosis con mezcla de drogas y en pacientes con epilepsia tratados con benzodiacepinas.

PRESENTACIONES
Caja con 30 comprimidos de 7.5 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a menos de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Producto perteneciente al grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. Hecho en México por: Syntex, S. A. de C. V. Para: PRODUCTOS ROCHE, S. A. de C. V. Según fórmula de: F. Hoffmann - La Roche, S. A. Reg. Núm. 284M87, S. S. A. II JEAR-306416/RM2000


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