Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOLOCAM


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DOLOCAM 

Tabletas
Tabletas sublinguales

MELOXICAM

DESCRIPCION:
DOLOCAM. Antiinflamatorio no esteroideo. Tabletas, Tabletas sublinguales. RIMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA SUBLINGUAL contiene:

Meloxicam            15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DOLOCAM Sublingual: Está indicado para el tratamiento del dolor agudo a corto plazo.

DOLOCAM Sublingual es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica; de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa),
de la periartritis de hombro y de cadera, de la espondilitis anquilosante, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. DOLOCAM Sublingual es útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapeúticas de los AINEs, y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral o intramuscular; ésta absorción no se modifica por la ingestión simultánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 1.6 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 µg/ml o de 0.8-2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99%, su volumen de distribución es bajo con variaciones interindividuales de 30 a 40%.

El meloxicam tiene una buena penetración en líquido sinovial con niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas.

El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 20 horas. El aclaramiento plasmático es de un promedio de 8 ml/min y disminuye en sujetos de edad avanzada. Alrededor de la mitad de la dosis se elimina por la orina y el resto lo hace a través de las heces; en orina se encuentran huellas del fármaco sin modificar.

La farmacocinética no se modifica en caso de insuficiencia hepática o renal de grados medio a moderado.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida
al principio activo o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos,
por lo que no debe prescribirse a pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria.

No se recomienda su empleo durante el embarazo y la lactancia, así como en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa, menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES

Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad acidopéptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigiladas desde el inicio del tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

En los estudios efectuados no se han detectado efectos teratogénicos; sin embargo, durante el embarazo o lactancia no se recomienda su uso.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Como sucede con otros AINEs los síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes; dispepsia, naúsea, diarrea, dolor abdominal. Vómitos, constipación, flatulencia.

Puede presentarse prurito y rash cutáneo, cefalea, mareo, anemia y edema.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Tiene interacciones con otros AINEs, inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato, antihipertensivos como beta-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Al igual que con otros AINEs, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No tiene actividad carcinogénica. No se han reportado efectos teratogénicos, mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Sublingual.

DOLOCAM Sublingual se administra colocando la tableta debajo de la lengua , hasta su disolución completa.

No se debe ingerir la tableta completa, una sola toma al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo en caso de que se presentaran se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático. Puede acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 mg de colestiramina cada 8 horas.


PRESENTACIONES

Caja con 1, 2, 4, 6, 8 y 10 tabletas sublinguales de 15 mg de meloxicam en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para el médico. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No debe administrarse a mujeres
embarazadas y lactando ni en menores de 12 años.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 370M2006, SSA IV

JEAR-06330021830327/R2006


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