Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOLPROFEN


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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. DE C.V.
 
Av. Prolongación López Mateos Núm. 1938, Col. Agua Blanca, 45070, Zapopan, Jal.
Tel.: (33)3345-5100



DOLPROFEN 

Tabletas

IBUPROFENO

DESCRIPCION:
DOLPROFEN. Analgesico y antipiretico. Tabletas. COLLINS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno................... 400, 600 y 800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DOLPROFEN contiene ibuprofeno, que es un agente antiinflamatorio con actividad analgésica, útil en el tratamiento de la dismenorrea primaria, afecciones dolorosas musculosqueléticas y odontológicas, afecciones reumáticas no articulares como bursitis, tendinitis, dolor bajo de espalda (fibrosis dorsal, lumbar y lumbago), síndrome agudo del hombro doloroso y lesiones de tejidos blandos como esguinces y torceduras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El ibu­pro­feno es un potente agente inhibidor de la ciclooxige­nasa, lo cual le confiere la propiedad de reducir la producción de prostaglandinas como la PgF2 y la PgE2, de lo cual se deriva su actividad inflamatoria y analgésica.

El ibuprofeno es rápida y casi completamente absorbido tras su administración oral, alcanzándose concentra­ciones plasmáticas máximas entre los 45 minutos y las 2 horas.

De manera similar a otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno se une en aproximadamente 99% a las proteínas plasmáticas, lo cual se traduce en un volumen de distribución aparente relativamente bajo, del orden de 0.1 l/kg.

El ibuprofeno se secreta por la lecha materna y se distribuye en el líquido sinovial en concentraciones de 60% respecto a las plasmáticas.

El ibuprofeno es metabolizado ampliamente por el híga­do, dando lugar a metabolitos inactivos 2-hidroxilados.

Aproximadamente 90% es eliminado por la orina como metabolito y menos de 10% se elimina de manera inalterada por esta misma vía. Sólo una cantidad muy pequeña de ibuprofeno es eliminada por la vía biliar.


CONTRAINDICACIONES
Como cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo, el uso de ibuprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o con antecedentes de asma, urticaria o rinitis relacionado al uso de ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE. Asimismo, el ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastroin­testinal reciente. En aquellos pacientes con insuficiencia renal o hiper­ten­sión arterial, el ibuprofeno debe ser administrado con precaución.

PRECAUCIONES GENERALES
Se deberá observar precaución en pacientes con antecedentes previos de úlcera, sangrado o perforación gastrointestinal. Insufi­ciencia renal. Hipertensión o enfermedades cardiacas ­agravadas por retención de líquidos y edema. Asimismo, en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática.

Infección preexistente. Historia de defectos en la coagulación. Se requiere examen oftalmológico en pacientes con cambios visuales durante la terapia. La ingesta de más de tres bebidas alcohólicas diarias puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y sangrado gastrointestinal. Puesto que el ibuprofeno puede causar meningitis asép­tica, deberá suspenderse si aparecen signos o síntomas de me­ningitis.

En caso de que el manejo se prolongue por más de 10 días se sugiere realizar pruebas de función hepática, debido al riesgo de hepatotoxicidad.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han reportado ocasionalmente dispepsia, pirosis, náuseas, vómito, anorexia, diarrea, constipación, estomatitis, flatulencia, dolor epigástrico y abdominal; úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, así como mareos, cefalea, ansiedad y confusión mental. Otros efectos adversos incluyen tinnitus, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, ictericia, hepatitis, rash cutáneo y retención de líquidos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No existe evidencia de interacción farmacoló­gica clínica entre el ibuprofeno y medicamentos comúnmente prescritos como digitálicos, tiroxina, esteroides, antibióticos y benzodiazepinas.

En el caso particular de la warfarina, no existen interacciones serias con el uso simultáneo de ibuprofeno, aunque la ulceración intestinal pudiera incrementar el riesgo de hemorragia. El ácido acetilsalicílico no debe administrarse simultáneamente al ibuprofeno, debido al potencial desplazamiento de los sitios de unión a proteínas de este fármaco.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El ibuprofeno puede imprimir un color rosa o rojizo a la orina. Asimismo, pueden existir alteraciones transitorias de las pruebas de tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios pre­clínicos llevados a cabo con ibuprofeno no mostraron evidencia de carcinogenicidad en ratas ni sobre la reproducción en conejos, ratones y ratas.

Estudios con cultivos de linfocitos provenientes de pacientes tratados con ibuprofeno, no mostraron evidencia de alteraciones cromosómicas.

No se han realizado estudios relacionados con fertilidad y el uso de ibuprofeno.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Se recomienda no exceder de 2.4 g diarios y dependiendo la severidad de los síntomas a tratar se puede seguir el siguiente esquema:

1 ó 2 tabletas de 400 mg 3 veces al día.

1 tableta de 600 mg 3 ó 4 veces al día.

1 tableta de 800 mg 3 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe antídoto específico para los antiinflamatorios no esteroideos. El tratamiento de la sobredosificación deberá consistir en la instauración de las medidas de apoyo para las complicaciones como hipotensión, irritación gastrointes­tinal, hemorragias, convulsiones, etc. Adicionalmente, pudiera ser de utilidad la inducción del vómi­to, lavado gás­trico, aplicación de carbón activado e incluso deberá considerarse la hemodiálisis.

PRESENTACIONES
Cajas con 10 tabletas de 400, 600 y 800 mg en envase de burbuja y cajas con frasco de polietileno de alta densidad con 45, 60 y 100 tabletas de 400, 600 y 800 mg.

Para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 082M94, SSA IV

IEAR-06330022090106/RM2006



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