Cada TABLETA contiene:

Naproxeno sódico               275 mg

Paracetamol                         300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

En el tratamien­to sintomático del dolor y la fiebre. Se utiliza también como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.

En dolores osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofarín-
­gea, procesos dentales y traumáticos.

Farmacocinética: El paracetamol es un analgésico antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, prolongando su efecto hasta por seis horas, sin producir irritación a dosis terapéuticas normales.

El parecetamol se absorbe rápidamente y casi en su to­talidad del tracto gastrointestinal, de donde se une a las proteínas plasmáticas de 20 a 50% de su totalidad, siendo transportado de aquí a casi todos los fluidos cor­porales, 30 a 60 minutos después de su administración. La vida media plasmática es de 1 a 4 horas.

El paracetamol es excretado por conjugación hepática durante las 24 horas posteriores a su administración en forma de ácido glucurónico (60%), ácido sulfúrico (35%) y cisteína (3%); también se han detectado pequeñas concentraciones de metabolitos hidroxilados y desacetilados.

El paracetamol no puede ser empleado por periodos largos, ya que puede ocasionar daño hepático.

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide, que inhibe la síntesis de prostaglandinas. Administrado por vía oral, su absorción depende de la presencia de alimentos en el estómago. Su absorción se puede aumentar con la administración simultánea de bicarbonato de sodio. De la cantidad de naproxeno absorbida, 98 a 99% se liga a las proteínas plasmáticas después de 2 a 4 horas de su administración, alcanzando un tiempo de vida media de 12 a 15 horas. Aproximadamente, 95% de la dosis es excretada por la orina como naproxeno y 6-o-desmetil-napro­xeno y otros conjugados, y un nivel más bajo, de aproximada­mente 3%, es excretado en heces. El naproxeno cruza la membrana placentaria y se han encontrado niveles de éste en la leche materna.

Farmacodinamia: Este medicamento muestra una eficaz acción como analgésico, antipirético y antiinflamatorio, debido a la mezcla de sus dos principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antiinflamatorio, logrando así tener mayor efecto que cualquier fármaco empleado de forma independiente.

Esto se logra ya que el naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas y el paracetamol actúa a nivel selectivo del sistema nervioso central.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No usarse con anticoagulantes orales, en insuficiencia hepática, insuficiencia renal, úlcera duodenal, estados danóticos.

No administrarse a personas que se les haya desarrollado síndrome asmático, rinitis o urticaria con la administración de analgésicos no esteroides o al mismo ácido acetilsalicílico.

No deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La inci­dencia acumulativa de reacciones adversas gastroin­testinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración del uso de napro­xeno (u otros antiinflamatorios no este­roideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reac­ciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastroin­testinales fatales han ocurrido en esta población. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, el medicamento deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insu­ficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en ancianos, se deberá evaluar la función renal antes
y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentra­ción total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plas­mática libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación del medicamento, por lo que se acon­seja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

No administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales, malestar epigás­trico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema pe­riférico, y muy rara vez, meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutá­nea o epidermó­lisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocito­penia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, icte­ricia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito. ­Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pa­cientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, metahe­mo­­globinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mu­cosas.

El paracetamol puede inhibir el efecto natriu­rético de la furosamida y aumentar la concentración plasmática de litio.

No se administre con difenilhidantoinatos.

El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensivo de algunos ß-bloqueadores, así como puede aumentar los niveles plasmáticos del probenecid.

Este medicamento reduce la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probalemente
su toxicidad.

Debe tenerse precaución cuando se administre con anticoa­gulantes y sulfonilureas, ya que aumentan su actividad.

Cuando se administra con fenobarbital, reduce el efecto de éste. El naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal.

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Se han reportado algunas alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

Los estudios bibliográficos reportados sobre la reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos, no mostraron ningún efecto.

Oral.

Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

El naproxeno en dosis altas provoca somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en altas dosis puede provocar daño hepático. Efectuar lavado gástrico.

Administrar carbón activado.

Caja de cartón con 10 y 15 tabletas de 275 mg/300 mg en envase de burbuja, para venta al público.

Frasco etiquetado con 10, 15, 20 y 25 tabletas, para venta al público.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se use en el embarazo
y la lactancia ni en menores de 12 años.

Hecho por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 544M97, SSA IV

IEAR-04361203520/RM2004