Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DECOREX


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PISA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
. 
Av. España Núm.1840, C.P. 44190, Guadalajara Jal.
Tels.:(33) 3678-1600 c/30 lineas
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DECOREX 

Solución inyectable

DEXAMETASONA

DESCRIPCION:
DECOREX. Corticoide sistemico. Solucion inyectable. PISA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta o frasco ámpula de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a......................... 8 mg
de fosfato de dexametasona

Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Corticoide ­sistémico.

DECOREX® puede ser utilizado para uso sistémico en:

Alergología: Asma bronquial, alergias medicamentosas y alimentarias, urticaria, rinitis y conjuntivitis alérgicas, y en reacciones de hipersensibilidad.

Dermatología: Dermatitis por contacto, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, pénfigo, psoriasis.

Endocrinología: Tiroiditis y en algunos casos de insuficiencia adrenal.

Gastroenterología: Colitis ulcerosa, enteritis ­regional.

Hematología: Anemias y trombocitopenias autoinmunes, leucemias y linfomas.

Neumología: Broncoaspiración, sarcoidosis, síndrome de Loeffler.

Neurología: Edema cerebral postraumático, edema causado por tumores cerebrales.

Oftalmología: Conjuntivitis alérgica, neuritis óptica, iridociclitis.

Reumatología: Artritis reumatoide, gotosa, postraumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico.

DECOREX® también puede ser utilizado por vía intraar­ticular en la sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoi­dea, gota, bursitis y en la epicondilitis. DECOREX® puede utilizarse vía intralesional en lesiones queloides, inflamatorias, infiltrados hipertróficos de liquen plano, lupus discoide, alopecia areata.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La dexametasona es un glucocorticoide que posee grandes propiedades antiinflamatorias la cual equivale a 25 ó 30 veces la obtenida con cortisona. Su mecanismo de acción se basa principalmente en la inhibición de los depósitos de fibrina, dilatación capilar, inhibición de la migración de los leucocitos al área inflamada. También inhibe la actividad fagocítica, la proliferación de los fibroblastos y el depósito de colágeno. La dexametasona tiene, por lo tanto, efecto antiinflamatorio (esteroide), efecto inmunosupresor y además de actuar aumentando el catabolismo proteico, aumenta la disponibilidad de glucosa, la movilización de los órganos grasos y la lipólisis.

Por vía intramuscular la absorción es más rápida que por vía intralesional. La dexametasona se une a las proteínas plasmáticas en 68+-3%, tiene un volumen de distribución de 0.82+-0.22 l/kg, una vida media de 3+-0.8 horas y sufre un aclaramiento de 3.7+-0.9 ml/min/kg.

El metabolismo se lleva a cabo en hígado principalmente, aunque también se metaboliza a nivel renal y tisular principalmente a metabolitos inactivos, siendo excre­tados éstos por vía renal.


CONTRAINDICACIONES
Se contraindica en ­pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. También se contraindica en micosis sistémicas, tubercu­losis activa, hipertensión arterial severa, procesos ­virales sistémicos severos, infecciones activas y en la diabetes mellitus. La dexametasona no debe ser aplicada en articulaciones inestables.

PRECAUCIONES GENERALES
La supresión súbita de un tratamiento con corticosteroides puede producir una insuficiencia adrenocortical secundaria.

Esta suspensión puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado por fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no existan signos de insuficiencia suprarrenal.

Las dosis elevadas de corticosteroides pueden producir y aun ocultar los signos de una irritación peritoneal debidos a una perforación gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden encubrir algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.

La inyección intraarticular puede dar lugar a efectos secundarios, tanto locales como sistémicos.

Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden dañar los tejidos articulares.

Los corticosteroides se deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de que ocurra perforación corneal.

El uso prolongado de corticosteroides puede precipitar la aparición de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se administra con gran precaución en mujeres embarazadas dado que el uso por periodos prolongados puede causar hipoadrenalismo en el producto. Los corticosteroides pueden aparecer en la leche materna y disminuir el ritmo de crecimiento y reducir la producción endógena de corticosteroides, por lo cual las madres que reciban dexametasona deberán evitar la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Trastornos hidroelectrolíticos: Retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida excesiva de potasio, alcalosis hipopotasémica, hipertensión arterial.

Musculosqueléticos: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, reducción de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis asépticas de las cabezas femorales y humerales, frac­turas patológicas de los huesos largos, rupturas de tendones.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación o hemorragia, perforación del intestino delgado o del colon, especialmente en pacientes con enteritis o colitis, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.

Cutáneos: Alteraciones de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, aumento de la sudación, ardor o parestesias en la región perineal (después de la inyección intravenosa), otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicos: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (seudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea, trastornos síquicos.

Endocrinológicos: Irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, detención del crecimiento en niños, falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisaria, particularmente en situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades, dismi­nu­ción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de la diabetes mellitus latente, aumento de las necesi­da­des de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos, hirsutismo.

Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicos: Balance negativo del nitrógeno por catabolismo proteico.

Cardiovasculares: Ruptura del miocardio después de un infarto del miocardio reciente.

Otros: Reacciones anafilactoides o de ­hipersensibilidad, tromboembolia, aumento de peso, aumento del ­apetito, náuseas, malestar general, hipo. Cuando se administra por vía intralesional además pueden presentarse las siguientes reacciones: hiper o hipopigmentación de la piel, atrofia subcutánea y cutánea, absceso estéril y en raras ocasiones ceguera posterior a la inyección directa en lesio­nes situadas en cara y cabeza. Con la aplicación intraarticular puede producirse eritema local, artropatía de tipo Charcot.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La difenilhidantoína (fenitoína), el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden incrementar la excreción de los corticosteroides. Por lo tanto, las pruebas de supresión con dexametasona pudieran verse alteradas con el uso de estos medicamentos. La dexametasona puede alterar la respuesta a los anticoa­gulantes cumarínicos.

La dexametasona puede interactuar con los siguientes medicamentos: paracetamol, alcohol, anfotericina B, inhi­bidores de la anhidrasa carbónica, andrógenos, heparina, antidepresivos tricíclicos, estreptocinasa, urocinasa, hipo­glucemiantes orales, estrógenos, glucósidos digi­táli­cos, diuréticos, ácido fólico, inmunosupresores, isoniazida, mexiletina, bloqueadores musculares no despolarizantes, potasio, salicilatos, estreptozocina, troleandomicina y con vacunas con virus vivos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pueden alterarse las siguientes pruebas con el uso de corticosteroides: escintigrafía cerebral utilizando Tc 99m, prueba de gonadorrelina para la función del eje hipotalámico hipofisario gonadal, prueba de tetrazolio para infecciones bacterianas, prueba de la protirelina para la función tiroidea, escintigrafía ósea utilizando Tc 99m, pruebas cutáneas (tuberculina, histoplasmina y parches para alergia) captación de yodo tiroideo radiactivo.

Asimismo, se pueden alterar los siguientes valores fisiológicos: recuento de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, plaquetas, polimorfonucleares, glucemia, glucosuria, concentracioes séricas de calcio, colesterol, lípidos, potasio, tiroxina, sodio, ácido úrico y las concentraciones en orina de 17-hidroxiesteroides y 17-cetoesteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han descrito efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis varía de acuerdo al estado clínico, sin embargo, las dosis más usuales son las siguientes:

Uso sistémico: 0.2 a 32 mg cada 6 a 24 horas. Vía intramuscular o vía intravenosa.

Uso local: 2 a 8 mg cada 3-21 días, vía intraarticular, intralesional, intradérmica.

La duración de la terapia varía de acuerdo al origen del padecimiento, a la respuesta del paciente y al criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los síntomas de sobredosificación parenteral aguda son escasos e incluyen: náuseas y vómito. No existe un antídoto específico. El tratamiento es de sostén y sintomático.

PRESENTACIONES
Caja con 1 ó 2 ampolletas con 2 ml (8 mg/2 ml).

Caja con un frasco ámpula con 2 ml (8 mg/2 ml).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz dentro de su envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 76138, SSA IV

CEAR-03361202014/RM2004



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