Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DECA-DURABOLIN


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ORGANON MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Camarones Núm. 134, Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, 02870 México D. F.
Tel.: 5354-1000



DECA-DURABOLIN 

Solución inyectable

NANDROLONA

DESCRIPCION:
DECA-DURABOLIN. Estimulante del anabolismo proteinico. Solucion inyectable. ORGANON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
SOLUCIÓN INYECTABLE

Cada jeringa contiene:

Decanoato de nandrolona...... 50 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Estimulante del ana­bo­lismo proteico.

• Osteoporosis.

• Para el tratamiento paliativo de casos seleccionados de carcinoma mamario diseminado en mujeres.

• Como coadyuvante en terapéuticas específicas y medidas dietéticas, en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo.

Nota: Para un efecto terapéutico óptimo es necesario administrar cantidades adecuadas de vitaminas, minerales y proteínas en una dieta rica en calorías.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Acción: DECA-DURABOLIN® es una preparación anabólica inyectable. La sustancia farmacológicamente activa es la nandrolona.

El éster de decanoato provee a la preparación una duración de la acción de aproximadamente 3 semanas después de la inyección.

La nandrolona está químicamente relacionada a la hormona masculina.

En comparación con la testosterona, posee una actividad anabólica acentuada y una actividad androgénica reducida. Esto ha sido demostrado en bioensayos de animales y aclarado mediante estudios de fijación a los receptores. La baja androgeni­cidad de la nandrolona está confirmada por el uso clínico.

En el ser humano, DECA-DURABOLIN® ha demostrado influir positivamente sobre el metabolismo del calcio e incrementar la masa ósea en la osteoporosis. En mu­jeres con carcinoma mamario diseminado, se ha in­­for­­ma­do que DECA-DURABOLIN® produce regresiones ob­­je­­ti­­­vas durante muchos meses. Además, DECA-DURABOLIN® posee una acción ahorrado­ra de nitrógeno.

Este efecto sobre el metabolismo proteico se comprobó en estudios metabólicos y es terapéuticamente utilizado en estados en los que existe un déficit de proteínas, como por ejemplo, durante enfermedades crónicas debilitantes y después de cirugía mayor y traumatismos severos.

En estos estados DECA-DURABOLIN® sirve como coadyuvante de apoyo en tratamientos específicos y medidas dietéticas, así como de nutrición parenteral.

A las dosis recomendadas, los efectos androgénicos (por ejemplo, virilización) son relativamente raros.

La nan­dro­­lona carece del grupo C17 alfa-alquil que es asociado con la aparición de disfunción hepática y de co­lestasis.

Farmacocinética: El decanoato de nandrolona es lentamente liberado del lugar de la inyección a la sangre con una vida media de 6 días. En sangre, el éster es rápidamente hidrolizado en nandrolona con una vida media de una hora o menos. La vida media para el proceso combinado de hidrólisis del decanoato de nan­drolona y de la distribución y eliminación de la nandrolona es de 4.3 horas. La nandro­lona es metabolizada por el hígado.

19-norandrosterona, 19-noretiocolano­lona y 19-norepian­dros­te­rona han sido identificadas como metabolitos en la orina.

No se conoce si estos metabolitos tienen alguna acción farmacológica.

CONTRAINDICACIONES
Embarazo.

Carcinoma prostático o carcinoma mamario conocido o sospechado en el varón.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las dosis elevadas, el tratamiento prolongado y/o la administración demasiado frecuente puede causar:

• Virilización que se manifiesta en mujeres sensibles en forma de ronquera, acné, hirsutismo y aumento de la libido; en los varones antes de la pubertad en forma de un aumento de la frecuencia de erecciones y del engrosamiento fálico y, en las niñas como un aumento del vello púbico e hipertrofia del clítoris.

La ronquera puede ser el primer síntoma de un cambio vocal que puede conducir a enronquecimiento a veces irreversible de la voz.

• Amenorrea.

• Inhibición de la espermatogénesis.

• Cierre epifisiario prematuro.

• Retención de líquidos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina o de otros fármacos antidiabéticos en los pacientes dia­béticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No han sido reportadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Si se desarrollan signos de virilización, debe considerarse la interrupción del tratamiento, de preferencia después de consultar al paciente.

Se recomienda vigilar a los pacientes con cualquiera de los siguientes estados: Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión o jaqueca (o historia de estos estados), ya que los esteroides anabólicos pueden inducir retención de líquidos. Crecimiento estatural incompleto, ya que los esteroides anabólicos a dosis elevadas pueden acelerar el cierre epi­fisiario.

Metástasis en el esqueleto o carcinoma mamario. En estos pacientes la hipercalcemia puede desarrollarse espontáneamente en ambos casos y como resultado de la terapéutica con esteroides anabólicos. El últi­mo puede ser indicativo de una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal.

No obstante, la hipercalcemia debe ser primeramente tratada en forma adecuada y posteriormente reanudar la terapia hormonal, una vez restablecidos los niveles normales de calcio.

Insuficiencia hepática.

El mal uso de los esteroides anabólicos para mejorar la habilidad en los deportes trae consigo serios riesgos de salud, por lo que debe ser desalentado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

Osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.

Tratamiento paliativo en casos seleccionados con carcinoma mamario diseminado en mujeres: 50 mg cada 2-3 semanas.

Como coadyuvante en terapéuticas específicas y medidas dietéticas en estados patológicos caracterizados por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg cada 3 semanas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No hay informes de sobredosificación aguda con DECA-DURABOLIN® en el ser humano.

PRESENTACIÓN
Caja con 2 jeringas de 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se administre durante el embarazo, en la lactancia y en carcinoma de próstata.
Su venta requiere receta médica.
Léase instructivo impreso en la caja.
No se deje al alcance de los niños.
Dosis: la que el médico señale.

ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 53979, SSA IV

GEAR-304019/RM2000



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