GRAGEAS

Cada gragea contiene:

Naproxeno sódico               275 mg

Paracetamol          300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

SUSPENSIÓN

Hecha la mezcla, cada 5 ml de Suspensión contienen:

Naproxeno sódico               125 mg

Paracetamol          100 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

Analgésico antipirético y antiinflamatorio no esteroideo.

Dolor-fiebre: En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.

Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefaleas, en postoperatorio y posparto, en cirugía orofarín­gea, procesos dentales y traumáticos.

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Debido a su absorción rápida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una administración oral única.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No usarse con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y renal, úlcera duodenal, estados cianóticos. No administrarse a personas que se les haya desarrollado síndrome asmático, rinitis o urticaria con la administración de analgésicos no esteroides o ácido acetilsalicílico.

DOLOTANDAX^® no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración de uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica
o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de pacientes.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que 125 mg de naproxeno sódico contienen 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, DOLOTANDAX^® deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de creatinina menor de 20 ml/min al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener en la dosificación de DOLOTANDAX^®, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

DOLOTANDAX^® no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de 2 años de edad ni durante el embarazo y lactancia.

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito.

Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa pueden presentar un riesgo mayor cuando se les administre este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al pa­racetamol son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglubinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanol y de otros betabloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid. Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.

No se han informado interacciones entre naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroides, se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroides, naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se recomienda tener precaución.

Antes de hacer pruebas de la función renal se recomienda la suspensión de la terapia con DOLOTANDAX^® con 48 horas de anticipación.

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución.

También se han reportado elevaciones con algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

Los estudios realizados en la reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis, no mostraron ningún efecto.

Oral.

Grageas:

Adultos: Dos grageas como inicio del tratamiento y posteriormente una gragea cada 6 a 8 horas, hasta que se obtenga el control de los síntomas.

Suspensión:

Niños de 2-3 años de edad: Media cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

Niños mayores de 3 años de edad: Una cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

Grageas: Caja con 12 y 24 grageas para venta al público.

Suspensión: Caja con frasco para preparar 100 ml. Una cucharadita de 5 ml equivale a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se administre a menores de 12 años.
No se administre por más de 5 días.

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Grageas: Reg. Núm. 177M96, SSA IV

Suspensión: Reg. Núm. 169M96, SSA IV

GEAR-04361203273/RM2004