Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DALISOL


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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DALISOL 

Solución inyectable
Tabletas

FOLÍNICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
DALISOL. Factor de rescate, deficiencia de folatos, acido folinico. Solucion inyectable, Tabletas. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Folinato cálcico equivalente a   15 mg
de ácido folínico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ampolleta contiene:

Folinato cálcico
equivalente a    3 mg 15 mg 50 mg 300 mg          350 mg
de ácido folínico

Vehículo, c.b.p. 1 ml 5 ml  4 ml  24 ml  28 ml

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Folinato cálcico equivalente a 100 mg   350 mg
de ácido folínico

Vehículo, c.b.p.           5 ml     17 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DALISOL (ácido folínico) está indicado como rescate después del tratamiento con altas dosis de metotrexato, en las anemias megaloblásticas y, en general, como antídoto a los efectos tóxicos de los antagonistas del ácido fólico.

En asociación con fluorouracilo se ha usado como paliativo en el tratamiento de pacientes en estado avanzado de cáncer colorrectal y cáncer de mama.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

DALISOL (folinato cálcico) es una forma reducida del ácido fólico que es fácilmente convertido a otros derivados del mismo, debido a que no requiere de la reducción por medio de la dihidrofolato reductasa, como el ácido fólico.

DALISOL (folinato cálcico) no es afectado por el bloqueo de esta enzima por parte de los antagonistas del ácido fólico. Se absorbe bien y rápidamente cuando se administra por vía oral o parenteral.

Administrado por vía oral, alcanza las máximas concentraciones séricas de folatos reducidos en 1.72 ± 0.8 horas y después de la administración intramuscular en 0.71 ± 0.09 horas; su vida media, cualquiera que sea la vía de administración es de 6.2 horas.

Después de una dosis de 15 mg por vía oral, la concentración máxima sérica de folatos reducidos es de 268 ± 18 nanogramos por ml, y de 241 ± 17 nanogramos por ml después de administración intramuscular.

Se elimina principalmente (80-90%) por vía renal y en 5-8% con las heces.


CONTRAINDICACIONES

DALISOL (folinato cálcico) está contraindicado en el tratamiento de anemias perniciosas u otras anemias secundarias a deficiencia de vitamina B12 porque puede producir una respuesta hematológica parcial, mientras que las manifestaciones neurológicas continúan progresando.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han llevado a cabo estudios con folinato cálcico sobre la reproducción en animales o humanos.

Tampoco se conoce si el folinato cálcico puede provocar daño fetal cuando se administre a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva.

DALISOL (folinato cálcico) debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es necesario.

Se desconoce si el folinato cálcico se excreta por la leche materna y se debe tener cautela cuando se administra DALISOL (folinato cálcico) a mujeres lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado reacciones alérgicas por hipersensibilidad al folinato cálcico tanto con la administración oral como con la parenteral.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

DALISOL (folinato cálcico) en altas dosis contrarresta los efectos antiepilépticos de fenobarbital, fenitoína y primidona, y en niños sensibles puede aumentar la frecuencia de los ataques.

Se ha demostrado que pequeñas cantidades de folinato cálcico administradas por vía sistémica penetran en LCR (líquido cefalorraquídeo) permaneciendo en un grado de magnitud de 1 a 3 veces inferiores a las usuales concentraciones de metotrexato administrado intratecal; por lo tanto, altas dosis de folinato cálcico pueden reducir el efecto del metotrexato administrado intratecal. El folinato cálcico puede aumentar la toxicidad de fluorouracilo.

No se debe administrar DALISOL (folinato cálcico) simultáneamente con antagonistas del ácido fólico, como podría ser el metotrexato, ya que el efecto terapéutico del antagonista puede ser anulado.

En el tratamiento de sobredosificación accidental de antagonistas del ácido fólico, DALISOL (folinato cálcico) debe ser administrado lo más pronto posible; cuando más aumenta el intervalo entre la administración del antifolato, por ejemplo, metotrexato y el rescate con DALISOL (folinato cálcico), disminuye más la efectividad para contrarrestar la toxicidad.

Debido a que el folinato cálcico aumenta la toxicidad del fluorouracilo, la combinación de fluorouracilo con folinato cálcico en el tratamiento del cáncer colorrectal tiene que efectuarse bajo estricto control médico en particular en pacientes debilitados o de edad avanzada.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han comprobado alteraciones.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se administra por vía oral, intramuscular o intravenosa.

Las dosis varían dependiendo de las indicaciones por las cuales se administra el producto.

En deficiencia de folatos: En niños se administra 0.25 mg/día.

En adultos 10 a 20 mg/día por 10 a 15 días.

Como terapia de rescate: Se administra DALISOL (folinato cálcico) 24 horas después de haber suspendido la terapia con metotrexato, comenzando con una dosis de 12 a 15 mg/m2 por vía parenteral, seguido de 10 mg/m2 cada 6 horas durante 72 horas por vía oral.

En presencia de sobredosis de metotrexato: La dosis de DALISOL (folinato cálcico) deberá ser igual o mayor que la dosis de metotrexato, administrada dentro de la 1a. hora.

Las dosis de DALISOL (folinato calcico) podrían ser incrementadas hasta 100 mg/m2 cada tres horas, de acuerdo con los niveles de metotrexato en suero hasta que éstos sean menores de 108 molar.

Otras medidas para excreción rápida de metotrexato son: alcalinización de la orina, administración de líquidos, monitoreo de niveles de metotrexato, urea y creatinina.

En cáncer avanzado colorrectal y de mama se manejan esquemas de tratamiento con fluorouracilo y folinato cálcico a altas dosis recomendándose de este último hasta 500 mg/m2 diariamente en infusión continua por seis días cada 28 días, iniciándose 24 horas después de la administración de fluorouracilo. Las presentaciones de 50, 300 y 350 mg proporcionan 12.5 mg/ml cada una.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado.


PRESENTACIONES

Caja con 12 tabletas de 15 mg.

Caja con 24 tabletas de 15 mg.

Caja con 6 ampolletas con 3 mg/1 ml.

Caja con 5 ampolletas con 15 mg/5 ml.

Caja con frasco ámpula con 50 mg de ácido folínico en 4 ml.

Caja con frasco ámpula con 50 mg de ácido folínico en 5 ml.

Caja con frasco ámpula con 300 mg de ácido folínico en 24 ml.

Caja con frasco ámpula con 350 mg de ácido folínico en 28 ml.

Caja con frasco ámpula con liofilizado con 100 mg de ácido folínico.

Caja con frasco ámpula con liofilizado con 350 mg de ácido folínico.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Solución inyectable: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. Protéjase de la luz.

Liofilizado para solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 110M95 y 071M95, SSA

GEAR-404836/RM2000



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