Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DIAMICRON MR


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LABORATORIOS SERVIER MÉXICO, S.A DE C.V.
 
Paseo de las Palmas Núm. 830-PH, Col. Lomas de Chapultepec, 11000 México D.F.
Tel.: 5202-3359
Fax: 5202-4136



DIAMICRON MR 

Comprimidos de liberación prolongada

GLICLAZIDA

DESCRIPCION:
DIAMICRON MR. Hipoglucemiante. Comprimidos de liberacion prolongada. SERVIER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada COMPRIMIDO de liberación prolongada contiene:

Gliclazida............................. 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipoglucemiante oral para el tratamiento de la diabetes no insulino-dependiente (tipo II), en el adulto, cuando el régimen alimenticio, el ejercicio físico y la reducción ponderal solos no son suficientes para restablecer el equilibrio glucémico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacodinamia: La gliclazida es una sulfamida hipoglucemiante, que administrada por vía oral, disminuye la glucemia al estimular la secreción de insulina por las células beta de los islotes de Langerhans.

El aumento de respuesta posprandiales de secreción de insulina y de péptido C sigue siendo observado después de 2 años de tratamiento. En el diabético tipo II, la glicla­zida restablece el pico precoz de secreción de insulina, en presencia de glucosa, y aumenta la segunda fase de dicha secreción.

Se observa una mejoría importante de la respuesta insulínica con las comidas. La gliclazida reduce el proceso de microtrombosis por dos mecanismos que pueden estar implicados en las complicaciones de la diabetes: A). Inhibición parcial de la agregación y de la adherencia plaquetaria con disminución de los marcadores de activación plaquetaria (beta tromboglobulina, trom­boxano B2), y B). Acción sobre la actividad fibrinolítica del en­dotelio vascular (incremento de la actividad t-PA).

La farmacocinética y la farmacodinamia de la gliclazida pueden modificarse en los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

En caso de que en estos pacientes se produzca hipoglu­cemia con posibilidades de prolongarse, se puede adoptar las medidas adecuadas.

Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas aumentan progresivamente hasta la 6a. hora y se transforman en meseta entre la sexta y la doceava hora. Las variaciones individuales son escasas. La absorción de la gliclazida es completa.

La toma de alimentos no modifica la velocidad y el porcentaje de absorción.

La relación entre la dosis administrada y el área bajo la curva de las concentraciones en función del tiempo es lineal. La fijación a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%. La gliclazida es principalmente metabolizada a nivel hepático y su excreción es esencialmente urinaria con menos de 1% de forma sin cambios encontrada en la orina.

No hay metabolito activo circulan­te detectado. La vida media de eliminación de la gliclazida es aproximadamente de 16 horas. No hay modificación, clínicamente significativa, de los paráme­tros farmacoci­néticos en el paciente de edad avanzada.

La toma única cotidiana de DIAMICRON® MR permite el mantenimiento de una concentración plasmática eficaz de gliclazida durante 24 horas.


CONTRAINDICACIONES
Este medicamento no se de-be utilizar en los siguientes casos: 1). Si usted es alér­gico a la gliclazida o a alguno de los componentes de la ­fórmula. 2). Si tiene una diabetes que requiere tratamiento con insulina. 3). En caso de cetoacidosis diabética, precoma diabético. 4). Si usted padece una enfermedad grave hepática o renal. 5). En caso de porfiria: acumulación de pigmentos en el organismo.

PRECAUCIONES GENERALES
Hipersensibilidad cono­cida a la gliclazida o a uno de los componentes, a las sulfonilureas, a las sulfamidas. Diabetes tipo I cetoacidosis diabética, precoma y coma diabético, insuficiencia renal o hepática grave: en estas situaciones, se reco­mienda recurrir a la insulina. Tratamiento con miconazol.

Este medicamento está generalmente desaconsejado en asociación de fenilbutazona y danazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El descubrimiento de una gestación mientras se esté tomando este medicamento exige la interrupción del tratamiento.

En caso de embarazo, el tratamiento de la diabetes debe hacerse obligatoriamente con insulina. Este medicamento está contraindicado durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Hipoglucemias: En caso de comidas tomadas a intervalos irregulares y especialmente en caso de omitir una comi­da, el tratamiento con DIAMICRON® MR puede ocasio­nar una hipoglucemia.

Los síntomas posibles de una hipo­glucemia son: cefaleas, hambre intensa, náuseas, vómitos, somnolencia, trastornos del sueño, agitación, agresividad, depresiones, confusión, trastornos visuales y de lenguaje, afasia, temblores, paresias, convulsiones y pérdi­da del conocimiento pudiendo llegar hasta el coma, respiración superficial y bradicardia.

También pueden llegar a observarse signos de diaforesis, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmia cardiaca, éstos en ocasiones muy esporádicas. Los síntomas desaparecen al corregir la hipoglucemia.

Se han registrado trastornos digestivos como náuseas, dispepsia, diarrea y constipación: estas alteraciones se pueden evitar o mitigar si la gliclazida se toma con el desayuno. Rara vez se han descrito los efectos adversos si­guientes: erupción cutáneo-mucosa: exantema, prurito, urticaria, erupción maculopapulosa.

Alteraciones hematológicas: Anemia, leucopenia, trom­bo­citopenia.

Aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis (excepcionales): Interrumpir el tratamiento en caso de ictericia coles­tásica. Por lo general, estos síntomas se resuelven al suspender el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se administre concomitantemente con: me­dicamentos con capacidad de aumentar la hipoglucemia, miconazol, fenilbutazona, betabloquea­dores, fluconazol, inhibidores de la enzima de conversión, alcohol.

Medicamentos con posibilidad de producir hiperglucemia por disminución de la eficacia del antidiabético, danazol, clorpromazina, glucocorticoides, salbutamol, terbutalina, ritodrina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Aumento de la vida media de la gliclazida con posible aparición de manifestaciones hipoglucémicas.

Clorpromazina en dosis altas (> 100 mg al día): aumento de la glucemia (disminución de la liberación de insulina).

Glucocorticoides: aumento de la glucemia con cetosis ocasional.

Aumento de la glucemia con los estimulantes beta-2.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Después de más de 20 años de comercializar gliclazida, no ha habido ningún indicio de que la gliclazida cause tumores de etiología genotóxica o epigenética, en diferentes estudios no se observa potencial mutágeno ni clastógeno de la gliclazi­da. Así resultados de estudios indican la ausencia de malformaciones viscerales o esqueléticas, además es posible descartar la posibilidad de cualquier forma de mutación genética o de efecto clastogéno resultante del tratamiento con gliclazida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis inicial recomendada es de 60 mg (2 comprimidos) en una sola toma en el desayuno; si el control glucémico es ­bueno, esta posología puede adoptarse como tratamiento de mantenimiento (80% de los pacientes se controlan con esta dosis).

Si el control glucémico no es satisfactorio, la posolo­gía puede aumentarse a 90 mg (3 comprimidos) o 120 mg (4 comprimidos) siempre en una sola toma. La dosis no debe sobrepasar 120 mg al día.

En pacientes con edad avanzada la dosis inicial recomendada es de 30 mg (1 comprimido) al día.

Se recomienda tomar el medicamento con el desayuno. En caso de olvido de dosis, no se debe aumentar al día siguiente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La dosis máxima recomendada en el ser humano no debe sobrepasar 2 mg/kg/día.

Corresponde a una dosis única. La DL50 oral es superior a 1,500 mg/kg, el nivel de dosis sin efecto adverso observado se determina a partir de los estudios de toxicidad de dosis múltiples y es de 100 a 180 mg/kg/día y no existen órganos importantes que sean objeto de to­xicidad.

La sobredosis de sulfamidas puede provocar hipo­glucemia. Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de conocimiento ni signos neurológicos, se deben corregir necesariamente con aporte glucémico, adaptación de la dosificación y/o modificación del régimen alimen­ticio.

Se debe vigilar estrechamente al paciente hasta que el médico considere que éste se encuentra fuera de peligro. Existe la posibilidad de reacciones hipoglucémicas graves, como coma, convulsiones y otros trastornos neurológicos; tales reacciones constituyen una urgencia médica que obliga a la hospitalización inmediata del paciente. Si se diagnostica o se sospecha un coma hipoglu­cémico, el paciente deberá recibir con rapidez una inyección intravenosa de 50 ml de una solución glucosada hipertónica (20 ó 30%).

A continuación aplicará una solución glucosada más diluida (al 10%), con el ritmo necesario para mantener la glucemia por encima de 1 g/l.

Se vigilará estrechamente a los pacientes y según su estado en ese momento, el médico decidirá si necesita supervisión suplementaria.

Debido a la fuerte unión de la gliclazida a las proteínas, la diálisis carece de utilidad.


PRESENTACIÓN
Caja con 30 comprimidos de liberación prolongada contenidos en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS Servier MÉXICO, S. A. de C. V.

Hecho en Francia por:

Les Laboratoires Servier Industrie

Distribuido por:

Beckman Laboratories de México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 022M2002, SSA IV

IEAR-05330020510306/RM2005



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