Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DAKTARIN


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
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Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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DAKTARIN 

Gel oral

MICONAZOL

DESCRIPCION:
DAKTARIN. Antimicotico de amplio espectro. Gel oral. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de GEL oral contienen:

Miconazol base            2 g

Vehículo, c.b.p.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Micosis de la boca y áreas circunvecinas con muguet, (algodoncillo). Aftas orales candidiásicas, boqueras, glositis candidiásica. Candidosis de los portadores de prótesis dentales.

Prevención de la proliferación de Candida en el tubo digestivo, por ejemplo: debido al uso prolongado de antibióticos y esteroides.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Miconazol combina una actividad antimicótica contra los dermatofitos comunes, levaduras y otros diversos hongos con una actividad antibacteriana contra ciertos bacilos y cocos grampositivos.

Miconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros lípidos componentes de la membrana, resultando en una necrosis de la célula micótica.

Miconazol también ha probado su efectividad en micosis secundariamente infectadas.

La biodisponibilidad oral es baja (25-30%), debido a la pequeña absorción del miconazol por el tracto intestinal. Dosis de 1,000 mg en sujetos sanos produce niveles plasmáticos de 1.16 µg/ml, 2 a 4 horas después de la ingesta. Estos niveles son insuficientes para el tratamiento de micosis sistémicas o superficiales. La parte que se absorbe del miconazol es metabolizada en su mayor parte.

Menos del 1% de la dosis administrada es encontrada sin cambios en la orina. No tiene metabolitos activos y su vida media terminal es alrededor de 20 horas.

Especialmente diseñado para el tratamiento de las candi­dosis bucofaríngeas e intestinales de los niños.

DAKTARIN* Gel oral, es el único producto que por su vehículo se adhiere a la mucosa afectada por un mayor tiempo de contacto (hasta 6 horas), proporcionando una terapia más intensa y de rápida curación.

Además, por su agradable sabor a naranja es bien aceptado por los niños.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al miconazol. Disfunción hepática.

Está contraindicada la administración de DAKTARIN* con los siguientes medicamentos: Terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolam, midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina.


PRECAUCIONES GENERALES

Si se piensa usar en forma concomitante DAKTARIN* y anticoagulantes deberá monitorearse cuidadosamente el efecto del anticoagulante.

Es recomendable monitorear los niveles de miconazol y fenitoína si estos son usados en forma concomitante.

Se requiere especial cuidado, particularmente en infantes y niños pequeños, para asegurarse que el gel no obstruya la garganta. Por lo tanto, el gel no debe ser aplicado en la parte posterior de la garganta y la dosis total debe ser dividida en pequeñas porciones. Observe al paciente para descartar un posible ahogamiento.

Efectos sobre la capacidad de manejar y usar maquinaria: DAKTARIN* no afecta el estado de alerta o la habilidad para manejar.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque no existe evidencia sobre la embriotoxicidad o teratogenicidad de DAKTARIN* en animales, los riesgos potenciales al prescribir estas drogas durante el embarazo deberán medirse contra los beneficios terapéuticos esperados.

No existe información disponible sobre la excreción de DAKTARIN* en la leche humana, sin embargo deberán tomarse medidas de precaución cuando DAKTARIN* se administre durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito y en tratamientos a largo plazo, diarrea. Se han observado reacciones alérgicas en muy raros casos.

También hay reportes aislados de hepatitis, en los cuales la relación causal con DAKTARIN* no ha sido establecida.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ketoconazol puede inhibir el metabolismo de drogas metabolizadas por enzimas hepáticas P-450, especialmente de la familia del citocromo 3A.

Esto puede resultar en un incremento y/o prolongación de sus efectos, incluyendo los efectos adversos.

Ejemplos son:

•  Medicamentos que no deben ser utilizados durante el tratamiento con ketoconazol: terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inhibidores de la reductasa HMG-CoA metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina.

•  Medicamentos en los que se deben vigilar los niveles plasmáticos o efectos secundarios. Su dosificación, si es coadministrada con ketoconazol, debe ser reducida si es necesario.

•  Anticoagulantes orales.

•  Inhibidores de proteasas anti-HIV, como indinavir, saquinavir.

•  Ciertos agentes antineoplásicos como vinca alcaloides, busulfano, y docetaxel.

•  Bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por el CYP3A4 como dihidropiridinas y probablemente verapamilo.

•  Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, sirolimus.

Otros: Hipoglucemiantes orales (CYP2C9), fenitoína (CYP2C9), carbamazepina, buspirona, alfentanilo, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam I.V., rifabutina, metilprednisolona, trimetrexato, ebastina y, reboxetina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna conocida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existe evidencia sobre la embriotoxicidad o teratogenicidad de DAKTARIN* en animales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Menores de 4 años: 25 mg (¼ de cucharadita) cuatro veces al día.

De 4 años en adelante: 50 mg (½ cucharadita) cuatro veces al día.

El gel no deberá tragarse inmediatamente y sí mantenerse el mayor tiempo posible en la boca.

El tratamiento deberá continuarse cuando menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.

Para candidosis oral, la prótesis dental deberá ser removida en la noche y cepillarse con el gel.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En general miconazol no es altamente tóxico.

Podría presentarse vómito y diarrea, en caso de sobredosificación accidental.

El tratamiento es de soporte y sintomático.

No existe un antídoto específico.

Debido a su limitada absorción, no son de esperarse efectos cardíacos o centrales.


PRESENTACIONES

Caja conteniendo cuchara dosificadora y tubo con 40 ó 78 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 396M79, SSA

HEAR-107224/RM2001



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