Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOLOFUR


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
Pasaje interlomas-A Núm.16, San Fernando La Herradura, 52784, Huixquilucan, Estado de México
Tel.: 5950-0200
Fax.: 5950-0203 - Lada sin costo: 800: 01-800-201-4119



DOLOFUR 

Solución inyectable

METAMIZOL

DESCRIPCION:
DOLOFUR. Analgesico y antipiretico. Solucion inyectable. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Metamizol sódico monohidratado        1 g

Agua inyectable, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DOLOFUR® debido a sus propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias, está indicado en el dolor agudo o crónico de moderada a severa intensidad, como en los casos de: cefalea, odontalgia, enfermedades reumáticas, dolor causado por tumores, dolor originado por intervención quirúrgica y traumatismos. DOLOFUR® está indicado también en el tratamiento del cólico de origen gastrointestinal, urinario y biliar. Por su acción antipirética DOLOFUR® está indicado igualmente en el manejo de la fiebre de diversa etiología.

El metamizol inyectable sólo debe utilizarse si no es posible utilizar otra vía de administración (oral o rectal).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El metamizol como tal se encuentra en plasma después de la administración I.V. El metamizol se distribuye uniforme y ampliamente; casi no hay ligadura a proteínas y ésta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La vida media de eliminación es entre 7 y 9 horas. La metilaminoantipirina se metaboliza en hígado a aminoantipirina y es eliminada por riñón en 90%.

Las propiedades analgésica, antipirética y antiinflamatoria del metamizol se deben a la actividad de los metabolitos metilaminoantipirina y aminoantipirina.


CONTRAINDICACIONES

El metamizol está contraindicado en las siguientes condiciones: hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula o a las pirazolonas; en personas con padecimientos del sistema hematopoyético; porfiria hepática y deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa; niños menores de 3 meses o de 5 kg de peso; embarazo y lactancia; pacientes hipotensos o con inestabilidad circulatoria.

El metamizol no debe administrarse por vía intravenosa a menores de 1 año de edad.


PRECAUCIONES GENERALES

Se debe tomar en consideración que el metamizol por vía parenteral se asocia con un alto riesgo de reacciones anafilácticas.

Por lo anterior, deberá tenerse especial cuidado cuando se administre metamizol en pacientes con enfermedades crónicas del aparato respiratorio, asma y pacientes con hematopoyesis deteriorada. En tales casos, de ser necesaria la administración de metamizol, deberá vigilarse cuidadosamente al paciente, debido a la posible aparición de choque. Esa misma situación aplica para aquellos pacientes que en caso de ingerir cantidades mínimas de bebidas alcohólicas presentan un cuadro caracterizado por estornudos, lagrimeo y rubefacción facial, asimismo para pacientes que presentan hipersensibilidad a los alimentos, pieles, conservadores y tintes capilares.

El metamizol por cualquier vía no deberá administrarse a pacientes durante los tres primeros meses de vida o cuyo peso sea menor a 5 kg en virtud de que existe la posibilidad de daño renal. De la misma forma, no debe administrarse metamizol por vía parenteral en menores de un año.

La aplicación de solución inyectable deberá llevarse a efecto con precaución en aquellos pacientes hipotensos (tensión sistólica < 100 mg/hg) o que tengan una inestabilidad circulatoria, por ejemplo en el choque, infarto agudo del miocardio, o politraumatismo.

No debe administrarse metamizol en dosis mayores a las recomendadas, ni tampoco para molestias leves, ni durante periodos prolongados.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El metamizol sódico no deberá administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia a menos que, a criterio del médico, los beneficios superen los riesgos tanto para la madre como para el producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El efecto secundario más relevante, aunque se presenta raras veces, es la reacción de hipersensibilidad, la cual en general se manifiesta como: rash cutáneo, urticaria, conjuntivitis, irritación de la mucosa del aparato respiratorio y ataque de asma. También en forma esporádica se han presentado reacciones hematológicas como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis (los síntomas son: comienzo o persistencia de fiebre, alteraciones en mucosas con presencia de dolor especialmente en boca y faringe), choque y reacciones cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson y de Lyell. En el área renal se han presentado raras veces: proteinuria, oliguria, anuria y nefritis intersticial.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se deberá tomar en cuenta que la administración conjunta de metamizol y ciclosporina disminuye la hemoconcentración de esta última.

No debe mezclarse el metamizol en la misma jeringa con ningún otro medicamento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

A la fecha no se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio más comunes con la administración de metamizol sódico.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Las pruebas realizadas a la fecha han descartado la posibilidad de efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico y sobre la fertilidad con el uso de metamizol sódico.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración de metamizol inyectable es intramuscular o intravenosa lenta.

La administración parenteral del metamizol está asociada a un mayor índice de reacciones adversas serias que la administración oral o rectal.

Para administrar metamizol en niños de 3 meses a un año no deberá utilizarse la vía intravenosa, pero puede utilizarse la vía intramuscular en caso de que no sea posible administrar metamizol por vía oral o rectal.

Solución inyectable: antes de administrar metamizol sódico deberán disponerse las condiciones básicas necesarias para el manejo médico de un eventual estado de choque. La solución deberá estar a temperatura corporal y pasarse en forma lenta, puesto que se ha observado que cuando se introduce rápidamente puede ocurrir dolor e irritación en el sitio de la aplicación así como descenso de la tensión arterial.

La siguiente tabla de dosificación menciona las dosis máximas y mínimas que en función del cuadro y la experiencia del médico tratante podrán administrarse hasta un máximo de 4 veces al día.









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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación con metamizol la asistencia médica es vital.

En caso de ingesta accidental de una sobredosis deberá inducirse el vómito en el paciente con estimulación de la pared faríngea posterior y provocar vómito con solución salada tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua).

El metamizol sódico puede eliminarse de la circulación sistémica por hemodiálisis o hemoperfusión.


PRESENTACIÓN

DOLOFUR® se presenta en caja con 3 ampolletas con 1 g de metamizol sódico en 2 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
No se administre durante el embarazo.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 304M89, SSA IV

DEAR-06330022080275/RM2007



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