Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DAIVONEX


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VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Manuel Avila Camacho Núm. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México, D. F.
Tel.: 5062-4000



DAIVONEX 

Crema
Ungüento

CALCIPOTRIOL

DESCRIPCION:
DAIVONEX. Antipsoriasico. Crema, Ungüento. VALEANT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen:

Calcipotriol            0.005 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:

Calcipotriol            0.005 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicado principalmente en psoriasis vulgar. La efectividad en otras dermatosis no ha sido aún bien establecida.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El calcipotriol es un potente inhibidor de la proliferación epidérmica y regulador de la diferenciación celular. A nivel tisular, la acción del calcipotriol es muy similar a la observada con el calcitriol (1,25-[OH]2D3), mientras que los efectos sistémicos a nivel de calcio son por lo menos de 100 a 200 veces menores. La afinidad de calcipotriol por los receptores de la vitamina D es tan alta como la del calcitriol.

Estudios clínicos con ungüento radiomarcado indican que aproximadamente 6% (± 3% DE) de la dosis aplicada de calcipotriol es absorbida a nivel sistémico cuando es aplicado tópicamente a placas psoriásicas, o 5% (± 2.6% DE) cuando es aplicado a piel normal; el activo absorbido es convertido a metabolitos inactivos dentro de las 24 horas de posaplicación.

La vitamina D y sus metabolitos son transportados en la sangre unidos a proteínas séricas fijadoras de vitamina D. No se conoce a detalle el metabolismo del calcipotriol, pero se supone que puede ser similar al de la vitamina D3, a nivel hepático donde se transforma inicialmente a 24-cetona y un derivado 22,23-hidrogenado que se convierte en dos metabolitos inactivos (MC1046 y MC1080) en las primeras 24 horas y son excretados por la bilis.

La vida media del calcipotriol por vía cutánea, no se conoce hasta la fecha. Sin embargo, posterior a la administración intravenosa, en animales, la vida media es de 4 minutos. Después de la aplicación tópica se recuperan en orina y heces pequeñas cantidades de calcipotriol (< 1%).


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No debe utilizarse en pacientes con desórdenes conocidos del metabolismo del calcio.


PRECAUCIONES GENERALES

El calcipotriol aplicado en cara puede causar irritación.

Se recomienda lavarse las manos después de la aplicación de ungüento para evitar la transferencia del medicamento a otras áreas del cuerpo.

Si se utiliza para el tratamiento de psoriasis en manos, debe evitarse el contacto con la cara.

Puede ocurrir hipercalcemia si se sobrepasa la dosis máxima semanal, lo cual es reversible al descontinuar el tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios adecuados y bien controlados que contraindiquen su uso durante el embarazo. DAIVONEX ungüento puede utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.

Se desconoce la eliminación por leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La reacción secundaria más común es irritación local transitoria. Otras reacciones locales reportadas con el uso de calcipotriol incluyen eritema y prurito, así como dermatitis y agravamiento de la psoriasis que son poco frecuentes.

Hiperpigmentación, hipercalciuria e hipercalcemia ocurren muy raramente.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En los estudios clínicos realizados con DAIVONEX, no se ha reportado ningún efecto carcinogénico, mutagénico o sobre la fertilidad.

Estudios de teratogenicidad en conejas y roedores demostraron osificación incompleta, agrandamiento en fontanelas y costillas supernumerarias.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicar DAIVONEX por vía tópica en las lesiones 1 ó 2 veces al día, sin exceder de 100 g por semana.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El uso de dosis superiores a las recomendadas puede causar elevación del calcio sérico, que rápidamente baja a los niveles normales al descontinuar el calcipotriol.


PRESENTACIONES

Crema: Tubo de 30 g.

Ungüento: Tubos de 30 y 100 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
Se utilizará únicamente bajo estricta
vigilancia médica. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la
Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en Dinamarca por:

LEO Pharmaceutical Products Ltd.

Para:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 400M96 y 358M95, SSA

JEAR-04363103058/RM2004 y
FEAR-05330020510277/RM2005-11-14



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