Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DICLAC


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



DICLAC 

Gel

DICLOFENACO

DESCRIPCION:
DICLAC. Antiinflamatorio no esteroideo con accion analgesica y antirreumatica. Gel. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de GEL contienen:

Diclofenaco sódico             1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiinflamatorio no esteroide con acción analgésica, auxiliar en el tratamiento del dolor y la inflamación de procesos traumáticos agudos. Alivia rápidamente las molestias causadas por padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, traumáticos, torceduras o esguinces, dolor de espalda y cuello.

•  Inflamación postraumá­tica de tendones, ligamentos y articulaciones, por ejemplo, debida a torceduras o distensiones y contusiones.

•  Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo, tendovaginitis, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía.

•  Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE).

Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción.

Efectos farmacodinámicos: En la inflamación de origen traumático o reumático, DICLAC® Gel ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal.

Farmacocinética:

Absorción: La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de aplicación depende de la dosis total y la hidratación de la piel. Después de su aplicación tópica, se puede observar una absorción rápida del diclofenaco conllevando a niveles plasmáticos medibles en hasta 30 minutos y a niveles máximos a las 24 horas después de su aplicación. El vendaje oclusivo durante un periodo de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbida.

Distribución: Después de la administración tópica de DICLAC® Gel en las articulaciones de las manos y las rodillas se puede medir el diclofenaco en plasma, tejido sinovial y líquido sinovial. El 99.7% del diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albúmina (99.4%).

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La depuración sistémica total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DT). La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, inclusive los dos activos, tienen también vidas medias breves en el plasma, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tiene una vida media plasmática mucho más prolongada. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente con la orina.

Características en los pacientes: No es de esperarse una acumulación del diclofenaco y sus metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sanos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquier otro ingrediente de la fórmula. También está contraindicado en los pacientes en que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides. No se administre a menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES

DICLAC® Gel debe aplicarse en superficies tópicas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas). No se debe permitir que tenga contacto con los ojos ni con las mucosas. No debe administrarse por vía oral. Son escasas las probabilidades de que se produzcan efectos secundarios sistémicos durante el tratamiento tópico con diclofenaco. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de efectos secundarios sistémicos, cuando el diclofenaco es
aplicado en zonas relativamente extensas de la piel y durante un tiempo prolongado.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Embarazo: Como no se cuenta con experiencia clínica de diclofenaco gel en mujeres embarazadas, no se recomienda este medicamento para uso durante la gestación.

Lactancia: No es de esperarse encontrar cantidades significativas de la sustancia activa en la leche materna. Sin embargo, no se dispone de información al respecto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones locales: Ocasionalmente: dermatitis de contacto alérgicas o no alérgicas (con síntomas como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, ampollas o descamación de la piel).

Reacciones sistémicas: En casos aislados, exantema generalizado, reacciones de hipersensibilidad (como ataque de asma, angioedema); reacciones de fotosensibilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se conoce ninguna.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La información preclí­nica de estudios de toxicidad de dosis aguda y repetida, así como de estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco, no revelaron peligros específicos para humanos en las dosis con fines terapéuticos. No hubo evidencia de que el diclofenaco tuviera un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos. El diclofenaco no tuvo influencia sobre la fertilidad en animales progenitoes en ratas. El desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de las crías no se afectó.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica.

Dosificación y modo de empleo:

Adultos: DICLAC® Gel se aplica localmente sobre la piel 3 ó 4 veces al día, friccionando suavemente. La cantidad necesaria depende de la extensión de la zona dolorosa. Por ejemplo, 2-4 g de DICLAC® Gel (equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar una superficie de unos 400 a 800 cm². Después de la aplicación se lavarán las manos, salvo que sea ésta la zona tratada. La duración del tratamiento dependerá de la indicación y la respuesta obtenidas. Se recomienda revisar el tratamiento después de 2 semanas.

No se han establecido recomendaciones posológicas para el empleo de DICLAC® Gel en niños.

Por la rápida acción y eficaz penetración de DICLAC® Gel, se puede lavar la zona afectada (en caso de ser necesario) aun después de su aplicación.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La escasa absorción sistémica del diclofenaco tópico, hace poco probable una sobredosificación.


PRESENTACIONES

Caja con tubo con 30, 40, 50, 60, 100 y 150 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se administre durante el embarazo,
lactancia ni en niños menores de 12 años.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Alemania por:

Salutas PWO GmbH

Distribuido por:

SANDOZ, S. A. de C. V.
a Novartis Company

Reg. Núm. 156M2001, SSA VI

AEAR-06330022040281/6RM2007



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