Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CLAVUCYD


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UNIPHARM DE MÉXICO S.A. DE C.V.
Corporativo:  
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CLAVUCYD 

Suspensión
Tabletas

AMOXICILINA
CLAVULÁNICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
CLAVUCYD. Antibiotico de amplio espectro. Suspension, Tabletas. UNIPHARM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco con polvo para Suspensión con­tiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a             1.50 g         3.00 g
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a            0.375 g         0.75 g
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p. 1 frasco.

Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a                      500 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a                      125 mg
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Es un fármaco antibiótico de espectro amplio, compuesto por amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio. El clavulanatose une irreversible y específicamente a las enzimas betalactamasas bacterianas, inhibiendo su acción deletérea hacia el fármaco betalactámico que es la amoxicilina, la cual actúa sin la interferencia de las betalactamasas.

Se encuentra indicado en infecciones del tracto repiratorio alto y bajo: otitis media, sinusitis, faringoamig­dalitis de repetición, bronquitis y neumonía.

Para el tratamiento de infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles: infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, de las vías urinarias, de las vías biliares, gonorrea, en infecciones ocasionadas por mi­croorga­­nismos susceptibles, así como infecciones producidas por gérmenes productores y no productores de betalactamasas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los betalactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de betalactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia an­timi­crobiano contra los betalactámicos ya que hi­drolizan el enlace amido del anillo betalactámico, produciendo derivados ácido carentes de actividad antibacteriana.

Inhibidores de betalactamasas como el ácido clavuláni­co se une en forma irreversible a la betalactamasa, evitan­do la degradación del antibacteriano por estas en­zimas.

La combinación amoxicilina-ácido clavulánico administrado por vía oral, se absorbe bien por el tubo digestivo presentando ambos gran estabilidad en presencia de jugo gástrico, por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas.

Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de 96% y la del ácido clavulánico es de 60%. Después de una dosis de 500 mg de amoxicilina se reportan niveles séricos de 4 a 7.1 mcg/ml, y con una dosis de 125 mg de ácido clavulánico los niveles séricos fueron de 2.55 a 3.5 mcg/ml. Ambos se difun­den adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo secreciones del oído medio con excepción del LCR y encéfalo, donde alcanza bajas concen­traciones en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirru­bina de la albúmina cuando se administra a neonatos. La unión de proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico.

El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo con el grado de falla renal.

La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre 60 y 80% de amoxicilina en ­forma activa y 30-50% del ácido clavu­lánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por fil­tración glomerular.

El probenecid retarda la excreción de la amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado la del ácido clavulánico, ambas sustancias pueden ser eliminadas mediante hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento. La farmacoci­nética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en adultos.


CONTRAINDICACIONES
Contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a las cefalosporinas, asma, fiebre del heno, mononu­cleosis infecciosa, insuficiencia renal grave.

Las reacciones alérgicas se presentan en personas sin antecedentes de administración previa del antibiótico y no dependen de la dosis.


PRECAUCIONES GENERALES
No administrarse en el embarazo, lactancia y en pacientes con gastroenteritis en virtud de que puede incrementarse el número de evacuaciones, así como realizar las concentraciones de TGO y TGP.

No se recomienda su administración prolongada, ya que se presentan infecciones agregadas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios realizados han demostrado que el producto carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

Ambos componentes cruzan la placenta y pueden alcan­zar concentraciones en suero materno


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se estima que las reacciones adversas se presentan entre 6 y 14% de los pacientes tratados con amoxicilina-ácido clavulánico, siendo más frecuentes los de tipo gastrointestinal como náuseas y vómito, diarrea, indigestión.

También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como rash, urticaria, anafilaxia, afecciones mucosas como vaginitis por Candida y estomatitis.

La administración con los alimentos disminuye la severi­dad de los efectos gastrointestinales. Se han reportado algunos casos con hepatitis colestásica y se identificaron en forma retrospectiva casos de disfunción hepática predominantemente colestásica.

La hipersensibilidad cruzada con cefalosporina es alrededor de 5%.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La cimetidina puede incrementar el pH luminal y, por tanto, la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico.

La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática, el uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de una erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de amoxicilina.

El probenecid y la ranitidina prolongan la vida media y los niveles hemáticos de la amoxicilina.

Algunos medicamentos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas, interfieren con su efecto bactericida.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pueden encontrarse elevaciones de los niveles séricos de transaminasas, durante el tratamiento, así como incrementos en los niveles de BUN y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En efectos experimentales realizados con esta combinación no se han revelado efectos mutagénicos ni teratogénicos y sobre la fertilidad, tampoco se han reportado otros efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La suspensión (250-62.5 mg/5 ml) es apropiada en ­niños de 4 a 7 años usando ½ cucharadita cada ocho horas y en niños de 8 a 11 años, una cucharadita cada ocho horas.

En ambos casos por vía oral durante siete a diez días. La suspensión pediátrica (125-31.25 mg/5 ml) es apropia­da para niños de 3 meses a 3 años y cuenta con una pipeta dosificadora graduada en kg y mililitros para ­facilitar su administración.

La escala en kg es hasta los 14 kg y la de mililitros es hasta los 4 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso. Cada dosis debe administrarse junto con los alimentos. Se do­sifica con base en la amoxicilina: de 20 a 40 mg/kg/día.

Una tableta cada 8 horas.

Sólo la forma farmacéutica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Es raro que exista una sobredosificación en este tipo de medica­mento, pero si existiera se recomienda la ingestión abundante de líquidos y una diuresis adecuada, así como el tratamiento sintomático de acuerdo con la sintomatología que se presente. En casos de reacción alérgica de tipo ana­fi­láctico, se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, po­drán utilizarse otros recursos como esteroides y antihis­tamínicos.

PRESENTACIONES

Suspensión:

Caja con frasco conteniendo 1.5 g (125 mg/31.25 mg/5 ml) para 60 ml y cucharita.

Caja con frasco conteniendo 3.0 g (250 mg/62.5 mg/ 5 ml) para 60 ml y cucharita.

Tabletas: Caja con 12 tabletas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio que fabrica:

Unipharm, S. A. de C. V.

Acondicionado y distribuido por:

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Unipharm (International), S. A.

Regs. Núms. 370M98 y 148M98, SSA IV

FEAR-306393/RM2002
CEAR-04330020510126/RM2005

Núm. entrada: 05330010423559



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