Cada TABLETA contiene:

Betametasona..................... 0.5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CELESTONE^® Tabletas contiene betametasona, un aná­logo sintético de la prednisolona. Es un glucocor­ticoide con propiedades antiinflamatorias, antialérgicas y antirreumáticas. Los glucocorticoides como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del organismo ante diversos estímulos.

Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: Como tra­tamiento coadyuvante de corta duración (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoide del adulto y artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden necesitar tratamiento de mantenimiento con dosis bajas); espondilitis anquilosante; artritis psoriásica, artritis gotosa, osteoartritis (después de traumatismo o sinovitis), bur­sitis aguda y subaguda; tenosi­novitis inespecífica aguda; fiebre reumática aguda y sino­vitis.

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en casos determinados de lupus eritematoso generalizado, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis, arteritis temporal.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis herpetiforme bulosa; eritema multiforme grave (sín­drome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis grave; eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica.

Enfermedades alérgicas: En el control de afecciones alérgicas graves o incapacitantes, que no responden al tratamiento convencional como: Rinitis alérgica estacio­nal o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso en el estado asmatiforme), dermatitis por contacto, der­matitis atópica (neurodermatitis), urticaria, reacciones alérgicas medicamentosas, reacciones transfusionales, enfermedad del suero y edema angioneurótico.

Enfermedades endocrinológicas: Insuficiencia corticosu­prarrenal primaria y secundaria (conjuntamente con mineralocorticoides, si se aplican); hiperplasia suprarre­nal congénita; tiroiditis no supurante e hipercalcemia asociada a cáncer, tiroiditis no supurativa.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios crónicos, agudos y graves que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras alérgicas, corneales y marginales, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmia simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Neumonitis por aspiración, síntomas de sarcoi­dosis; síndrome de Loëffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña concomitantemente por la quimioterapia antituberculosa adecuada; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar.

Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remi­sión de albuminuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o secundario a lupus eritematoso.

Misceláneos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente; siempre y cuando la administración se acompañe en forma concomitante con la quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa; parálisis facial de Bell.

Los análogos sintéticos adrenocorticales, incluyendo la betametasona; cuando se administran vía oral, se consideran efectivos y con una absorción adecuada.

Estudios en ratas demuestran que comparada con la prednisolona; la betametasona tiene 2.5 veces mayor actividad antiinflamatoria, 4 veces mayor actividad timolítica y mayores propiedades diuréticas relacionadas a la excreción de agua, sodio y potasio.

En estudios realizados en perros los niveles plasmáticos más elevados se han observado a las tres horas de la administración oral del medicamento. Después de la inyección intravenosa en perros, la vida media promedio de la betametasona fue de 204 minutos.

Las concentraciones sanguíneas de betametasona se pueden detectar 20 minutos después de la administración oral en humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas a las dos horas posteriores a su administración oral y disminuyen gradualmente dentro de las primeras 24 horas. La vida media plasmática de la betametasona después de una sola administración oral varía entre 180 a 220 minutos hasta por más de 300 minutos. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluyendo la betametasona, son metabolizados en el hígado. En pacientes con enfermedad hepática, la depuración de la betametasona fue más lenta que en los sujetos normales.

Al parecer el nivel biológico efectivo de los corticosteroides se relaciona más con la porción libre del corticosteroide que con la concentración plasmática total.

No se ha demostrado una relación específica entre los niveles sanguíneos de corticosteroides (total y libre) y los efectos terapéuticos, desde que los efectos farmacodinámicos de los corticosteroides generalmente persisten más allá del periodo en que son medibles los niveles plasmáticos. La vida media biológica es de 36 a 54 horas. Con excepción de la terapia de reemplazo; las dosis efectivas y seguras de corticosteroides han sido determinadas mediante ensayos empíricos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y poca actividad mineralocorticoide.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Los corticosteroides disminuyen la resistencia a infecciones y se puede presentar una incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas posteriores subcapsulares, y glaucoma con po­sible lesión del nervio óptico, también puede fomentar las infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

La administración de dosis elevadas de corticoste­roides pueden causar aumento en la presión arterial, retención de líquidos y de sodio y aumentar la excreción de potasio. Estos efectos ocurren con menos probabilidad cuando se utilizan derivados sintéticos a excepción de los casos en que se usan dosis elevadas.

Con la corticoterapia deben considerarse la restricción de sal y suplementos de potasio en la dieta. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No debe inmunizarse a pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y deterioro de la respuesta inmune humoral. Sin embargo, se puede inmunizar a pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison.

Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

La corticoterapia en enfermos con tuberculosis activa, deberá limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza en forma concomitante con un tratamiento antituberculoso adecuado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un esquema de profilaxis, debe tomarse en cuenta el aumento de la depuración hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis de éste.

Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tra­tando; cuando sea posible reducir la dosis, debe ser gradualmente.

La suspensión demasiado rápida de corticosteroides puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria; este riesgo puede reducirse al mínimo mediante la dismi­nución paulatina de la dosis. Esta insuficiencia puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese algún fenómeno pre­cipitante de estrés durante ese periodo, deberá reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente.

El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

Se sugiere precaución en el uso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden desarrollarse padecimientos psiquiátricos. Se puede agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: colitis ulcerativa inespecífica, si existe probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úl­cera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hiper­ten­sión; osteoporosis y miastenia gravis, infestación por estrongiloides y/o sospecha clínica.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen del tamaño de la dosis, y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios en el caso individual de cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento por inhibición de la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, se deben vigilar cuidadosamente, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna.

Debido a que los corticosteroides cruzan la barrera placentaria, los neonatos y lactantes menores de madres que recibieron dosis de corticosteroides durante al­guna época del embarazo actual o anterior, deben examinarse en búsqueda de cataratas congénitas, esta alteración, aunque muy rara, es posible.

El uso de betametasona durante el embarazo no produce retraso en el desarrollo cognitivo del infante.

Las pacientes que han recibido corticosteroides durante el embarazo, deben vigilarse durante y después del trabajo de parto por cualquier síntoma de insuficiencia suprarrenal secundaria al estrés asociado con el parto.

Los corticosteroides administrados durante el embarazo no son causa de retraso en el desarrollo cognitivo del infante.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio; pérdida de potasio; alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos.

Cardiovasculares: Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles e hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular; miopatía corticosteroidea; pérdida de masa muscular; progresión de síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteopo­rosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Hipo; úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia; pancrea­titis, distensión abdominal; esofagitis ulcerante.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudación, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, reac­ciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, manía, alucinaciones, insomnio.

Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o de la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismo, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohi­dratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de ­agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos, alteraciones en los lípidos, puede precipitar la porfiria.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico; lipomatosis incluyendo lipomatosis mediastinal y lipomatosis epidural que pueden causar complicaciones neurológicas, aumento de peso.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque, infecciones en general.

Al combinarse corticosteroides con bloqueadores neuromusculares, se disminuye la efectividad de estos úl­timos y se incrementa el riesgo de parálisis flácida al utilizarse por periodos prolongados con bloqueadores neuromusculares.

Los enfermos tratados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse, por el posible incremento de los efectos del corticosteroide.

La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio, pudiera incrementar la hipocaliemia.

El uso concomitante de corticosteroide con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.

Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. En todos los enfermos tratados con cualquiera de estos tratamientos combinados deberán realizarse determinaciones de electrólitos en suero; particularmente los niveles de potasio deberán vigilarse cuidadosamente.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagu­lantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ácido acetilsalicílico o alcohol con corticosteroides pudieran aumentar la incidencia o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales.

Cuando se administren corticosteroides a diabéticos puede requerirse, un ajuste de la droga antidiabética.

El uso de corticosteroides con somatropina pudiera inhibir la respuesta a la somatropina.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico debe­rá utilizarse con precaución cuando se administra con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia.

La dosis inicial de CELESTONE^® Tabletas puede variar entre 0.25 a 8 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica a tratar. En estados de menor gravedad, bastarán dosis pequeñas mientras que en ciertos pacientes pueden requerir dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta lograr respuesta satisfactoria. Si después de un periodo razonable no se logra respuesta satisfactoria, CELESTONE^® Tabletas deberá suspenderse y administrar otro tratamiento adecuado.

La dosis inicial pediátrica usual de betametasona vía oral varía entre 17.5 a 250 mcg (0.017 a 0.25 mg) por kg de peso corporal diarios o 0.5 a 7.5 mg/m² de superficie corporal diarios. Las dosis para bebés y niños deberán basarse por las mismas normas que los adultos, más que ajustarse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

En cuanto se observe una respuesta favorable se deberá determinar la dosis de mantenimiento adecuada disminuyendo poco a poco la dosis inicial en pequeños decrementos adecuados, hasta que se determine la dosis más baja capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. Si se produce un periodo de remisión espontáneo en una enfermedad crónica, el tratamiento deberá suspenderse.

La exposición de un paciente a situaciones de sobrecarga o estrés ajenas a la enfermedad existente, puede necesitar una dosis aumentada de CELESTONE^® Tabletas. Si el fármaco va a discontinuarse después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

Las dosis recomendadas para las diversas enfermedades son:

Artritis reumatoide y otros trastornos reumá­ticos: Se recomienda una dosis diaria inicial de 1 a 2.5 mg hasta obtener una buena respuesta, generalmente a los 3 ó 4 días o durante un periodo de 7 días. Aunque generalmente no se necesitan dosis mayores, puede utilizarse, si fuese necesario para lograr la respuesta inicial deseada. Si no se obtiene respuesta dentro de los siete días, se recomienda verificar el diagnóstico. Cuando se obtiene una respuesta favorable la dosis deberá disminuirse a 0.25 mg cada dos o tres días hasta determinar­se la dosis de mantenimiento apropiada, generalmente de 0.5 a 1.5 mg diarios. En el tratamiento de ataques agudos de gota, el régimen terapéutico debe mantenerse solamente unos días después de que cedan los síntomas. La corticoterapia en pacientes con artritis reumatoide no excluye la necesidad de recurrir a medidas de soporte cuando sean necesarias.

Fiebre reumática aguda: La dosis diaria inicial es de 6.0 a 8.0 mg. Una vez logrado el control adecuado, la dosis diaria total puede disminuirse de 0.25 a 0.5 mg al día hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio. El tratamiento se mantendrá a este nivel duran­te cuatro a ocho semanas o más. Una vez suspendido el tratamiento, deberá reinstituirse si ocurre reactivación de la enfermedad.

Bursitis: Inicialmente se recomienda administrar 1 a 2.5 mg diarios en dosis divididas. Generalmente se observa una respuesta clínica satisfactoria en dos a tres días, después de lo cual se deberá reducir gradualmente la dosis en los días siguientes, hasta suspender finalmente el fármaco. Generalmente, sólo es necesario un curso de tratamiento relativamente breve para brindar mejoría completa. Si se presenta una recaída, se recomienda un segundo curso de tratamiento.

Estado asmático: Puede necesitarse de 3.5 a 4.5 mg diarios durante uno o dos días para que el ataque desaparezca. Posteriormente, se reducirá la dosis de 0.25 a 0.5 mg en días alternos hasta alcanzar la dosis de mantenimiento o suspender el tratamiento.

Asma crónica rebelde: Se administran inicialmente 3.5 mg diarios (algunas veces puede ser necesario más) hasta obtener una respuesta satisfactoria o bien durante un periodo arbitrario de siete días. Posteriormente, se reducirá la dosis de 0.25 a 0.5 mg al día hasta alcanzar un nivel satisfactorio de mantenimiento.

Enfisema o fibrosis pulmonar: El tratamiento ge­neralmente se inicia con 2 a 3.5 mg diarios, en dosis repartidas, durante varios días hasta que se observe mejoría satisfactoria. Posteriormente se disminuirá la posología a 0.5 mg cada dos o tres días hasta alcanzar la dosis de mantenimiento satisfactoria, generalmente entre 1 y 2.5 mg.

Fiebre del heno rebelde (polenosis): La terapéu­tica debe dirigirse hacia una mejoría sintomática adecuada aunque no necesariamente total durante la estación de máxima producción de polen. El primer día debe administrarse 1.5 a 2.5 mg, en dosis repartidas y posteriormente disminuir 0.5 mg diarios de la dosis total diaria, hasta que desaparezcan los síntomas. La ­dosis deberá entonces ajustarse manteniendo a este nivel durante la época culminante de la estación de polen (generalmente no más de 10 a 14 días) suspendiéndola desde ese momento. CELESTONE^® Tabletas pueden suplir un tratamiento antialérgico adecuado, solamente cuando sea necesario.

Lupus eritematoso generalizado: La dosis terapéutica inicial adecuada es de 1 a 1.5 mg administrados tres veces al día durante varios días; aunque ocasionalmente se necesitan dosis mayores para obtener una respuesta satisfactoria. En seguida se disminuirá gradualmente la dosificación hasta determinar la dosis de mantenimiento adecuada (generalmente entre 1.5 a 3.0 mg por día).

Padecimientos dermatológicos: La dosis inicial varía de 2.5 a 4.5 mg al día hasta alcanzar un control satisfactorio, después de lo cual las dosis diarias se disminuirán de 0.25 a 0.5 mg cada dos o tres días hasta establecer una dosis satisfactoria de mantenimiento.

En trastornos autolimitados y de corta duración, generalmente puede suspenderse sin peligro de recaídas una vez que se ha logrado control durante varios días del proceso. Para trastornos que necesiten tratamiento prolongado el régimen posológico es variable. Se aconseja al médico referirse a la literatura actual para detalles sobre las pautas de tratamiento en estos trastornos.

Afecciones oftálmicas inflamatorias (segmento posterior): El tratamiento inicial es de 2.5 a 4.5 mg diarios en dosis repartidas hasta alcanzar un control satisfactorio, o durante un periodo arbitrario de siete días, cualquiera que sea el más corto. En seguida se disminuye la dosis 0.5 mg diarios hasta alcanzar el nivel de mantenimiento para aquellos trastornos ­crónicos que requieran tratamiento continuo. En estados normalmente autolimitados o agudos se suspende el tratamiento después del periodo adecuado.

Síndrome adrenogenital: La dosis debe individualizarse y ajustarse para mantener los niveles de 17-cetos­teroides dentro de límites normales, resultando generalmente eficaces 1 a 1.5 mg diarios, en dosis repartidas.

Dosis única diaria: Para conveniencia del paciente y para asegurar un mejor cumplimiento del régimen posológico, la dosis total diaria de mantenimiento puede administrarse como dosis única, temprano por la mañana.

Tratamiento en días alternos: Debido a que la vida media biológica es prolongada (36 a 54 horas) este corticosteroide no se recomienda para la terapia en días alternos y se pueden tener efectos supresores asociados en el eje hipotálamo-hipófisis. Si se requiere un tratamiento oral prolongado, se debe considerar el esquema en días alternos utilizando corticosteroides de acción intermedia (prednisona, prednisolona o metilprednisolona).

Tratamiento: En el caso de una sobredosis se debe considerar una consulta a un centro de control de venenos. Se deberán considerar medidas para remover el fármaco no absorbido, por ejemplo, lavado gástrico. Por otra parte se deben tratar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efecto metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Reg. Núm. 56543, SSA IV

HEAR-04361203624/RM2004