Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CLAVULIN


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SANFER,S.A. DE C.V. LABORATORIOS
 
Calz.de Tlalpan Núm. 550, Col. Moderna, Deleg. Benito Juárez, 03510, México, D.F.
Tel.: 5590-0266
www.sanfer.com.mx



CLAVULIN 

Suspensión
Tabletas

AMOXICILINA
CLAVULÁNICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
CLAVULIN. Antibiotico bactericida de amplio espectro. Suspension, Tabletas. SANFER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

CLAVULIN* Tabletas:

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a            500 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a            125 mg
de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

CLAVULIN* Suspensión:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a            250 ó 125 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a            62.5 ó 31.25 mg
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CLAVULIN* está indicado en infecciones del tracto respiratorio alto y bajo: otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis de repetición, bronquitis y neumonía.

En infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis y pielonefritis, así como en infecciones de tejidos blandos y piel, causadas por gérmenes grampositivos y gramnegativos tanto aerobios como anaero­bios, productores y no productores de beta-lactamasas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

CLAVULIN* se absorbe bien por vía oral. Alcanza altas concen­traciones en suero aproximadamente una hora después de su administración. Su absorción no se modifica por la presencia de alimentos.

Distribución: La combinación de amoxicilina/clavulanato tiene baja afinidad por las proteínas plasmáticas.

CLAVULIN* penetra rápidamente en los tejidos y líquidos corporales como bilis, líquido pleural, peritoneal, pros­tá­tico, genital femenino, óseo, amigdalino, pulmonar, en el esputo, mucosa de senos paranasales y de oído medio.

Eliminación: La principal vía de eliminación es la urinaria, recobrándose después de 8 horas 65% de la amoxicilina y 29.5% de clavulanato.

La amoxicilina y el clavulana­to son excretados por filtración glomerular y la vida media de eliminación es de aproximadamente 70 minutos.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafi­lactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo CLAVULIN*.

El significado clínico de estos cambios es incierto, pero CLAVULIN* debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestásica, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de CLAVULIN* debe ajustarse de acuerdo con lo recomendado en Dosis y vía de administración.

Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios realizados han de­mostrado que CLAVULIN* carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico.

Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando CLAVULIN* junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la ­dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis seudo­mem­branosa.

Como sucede con otras penicilinas y algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericia colestásica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina y el clavu­lanato.

El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina pero no la del clavulanato.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los es­tudios efectuados en especies animales demuestran que CLAVULIN* carece de efecto carcinogénico, mutagé­nico o teratogénico. No modifica la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos con peso mayor de 40 kg:

CLAVULIN* Tabletas: Una tableta cada 8 horas por vía oral, durante siete a diez días.

Niños:

CLAVULIN* Suspensión: Se dosifica con base en la amoxicilina: de 20 a 40 mg/kg/día.

La suspensión (250-62.5 mg/5 ml) es apropiada en niños de 4 a 7 años usando ½ cucharadita cada ocho horas y en niños de 8 a 11 años, una cucharadita cada ocho horas.

En ambos casos por vía oral durante siete a diez días. La sus­pensión pediátrica (125-31.25 mg/5 ml) es apropiada para niños de 3 meses a 3 años y cuenta con una pipeta dosi­ficadora graduada en kg y mililitros para facilitar su admi­nis­tración.

La escala en kg es hasta los 14 kg y la de milili­tros es hasta los 4 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso. Cada dosis debe administrarse junto con los alimentos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tole­rada, en caso de sobredosificación puede presentarse ­diarrea, la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En casos de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrena­lina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como este­roides, antihista­mínicos y otros.

 


PRESENTACIONES

CLAVULIN* Tabletas: Frasco con 10 y 15.

CLAVULIN* Suspensión 250-62.5 mg/5 ml: frasco con polvo para reconstituir 60 ó 75 ml.

CLAVULIN* Suspensión pediátrica 125-31.25 mg/5 ml: frasco con polvo para reconstituir 60 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La suspensión recons­tituida se conserva siete días bajo refrige­ración 2°C-8°C. No se congele.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
No se administre sin leer instructivo impreso.

Hecho en México por:

GlaxoSmithkline México, S. A. de C. V.
Miguel Ángel de Quevedo Núm. 307
Col. Romero de Terreros
04310, México, D.F.

Para:

Grimann, S. A. de C. V.

Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
Lerma, Estado de México, 52000

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Hormona Núm. 2-A
53500 San Andrés Atoto,
Naucalpán de Juárez, Edo. de México

Regs. Núms. 294M90 y 295M90, SSA

BEAR-05330060102908/RM2006



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