Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CIPROBAC


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PISA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
. 
Av. España Núm.1840, C.P. 44190, Guadalajara Jal.
Tels.:(33) 3678-1600 c/30 lineas
Fax: (33) 3812-2989

Almacén: 
Ave. Norte Núm. 220, entre calle 3 y calle 4, Col. Agrícola Pantintlán, Deleg. Iztacalco, 08100, México, D.F.
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Miguel Angel De Quevedo Núm. 555, Col. Romero de Terreros, Deleg. Coyoacán, 04310, México, D.F.
Tels.: (55) 5484-2100 y 5484-2121
Fax.: 554-3415



CIPROBAC 

Solución inyectable
Tabletas

CIPROFLOXACINO

DESCRIPCION:
CIPROBAC. Antibiotico de amplio espectro. Solucion inyectable, Tabletas. PISA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN




Cada 100 ml con SOLUCIÓN inyectable ­contienen:

Lactato de ciprofloxacino
equivalente a............... 200 mg
de ciprofloxacino

Vehículo, c.b.p............. 100 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CIPROBAC® está indicado para el tratamiento de infecciones osteoarticulares, gastrointestinales, infecciones del tracto genitourinario, uretritis gonocócica, neumonías, prostatitis, fiebre tifoidea, infección de tejidos blandos y otras infecciones causadas por organismos sensibles.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El ciprofloxacino es una fluoroquinolona con acción bactericida que actúa a nivel intracelular inhibiendo la enzima DNA girasa, una enzima bacteriana esencial involucrada en la transcripción, duplicación y reparación del DNA bacteriano.

Las fluoroquinolonas son antibióticos de amplio espectro, activas contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos. Son activas in vitro contra muchas enterobacterias, incluyendo especies de Citrobacter, Enterobacter cloacae y aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Morganella morganii, Salmonella, Shigella, especies de Vibrio y Yersinia enterocolitica. Las fluoroquinolonas tienen buena actividad in vitro contra múltiples bacilos gramnegativos, cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a penicilinas, cepas de Haemophilus influenzae productoras de betalactamasas y especies de Pseudomonas aeruginosa. El ciprofloxacino ha mostrado tener mayor actividad contra muchas especies, incluyendo P. aeruginosa.

También han demostrado buena actividad in vitro contra Staphylococcus aureus incluyendo cepas de S. aureus meticilina resistentes y otras cepas de Staphylococcus. Algunos Streptococcus incluyendo S. pneumonie y S. pyogenes son moderadamente sensibles a las quinolonas, pero y se han reportado fallas terapéuticas en pacientes con neumonía neumocócica bajo tratamiento con ciprofloxacino.

El ciprofloxacino además muestra buena actividad in vitro contra especies de Chlamydia trachomatis, Myco­plasma, Legionella, Mycobacterium tuberculosis y otras micobacterias atípicas.

Después de la administración por vía oral, el ciprofloxacino se absorbe rápida y completamente. Su disponibilidad es alrededor del 70%, alcanzando ­concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 mcg en 1 a 2 horas después de una dosis de 500 mg por vía oral. La presencia de alimentos puede retardar pero no afectar sustancial­mente la totalidad de la absorción del ciprofloxacino.

El ciprofloxacino se distribuye ampliamente en la mayoría de líquidos y tejidos corporales, alcanzando altas concentraciones en hígado y vías biliares, riñón, ­pulmón, tejido ginecológico y prostático, orina, esputo, ­fagocitos, bilis, piel, grasa y tejido musculosquelético. El ciprofloxacino penetra hacia el líquido cefalorraquídeo, pero sus concentraciones sólo alcanzan 10% de las concentracio­nes plasmáticas, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Su vida media plasmática es de 3.5 a 4.5 horas aproximadamente, la cual puede prolongarse en pacientes con daño renal severo y en personas de edad avanzada. Se liga a proteínas plasmáticas en un rango de 20 a 40%.

La excreción del ciprofloxacino se produce principalmente a través de la orina mediante filtración glomerular y por excreción renal, pero una tercera parte lo hace por vías extrarrenales a través de metabolismo ­hepático, excreción biliar y posiblemente por secreción translumi­nal hacia la mucosa intestinal. Se han identificado cuando menos 4 metabolitos activos, el oxociprofloxacino y el sulfociprofloxacino son los principales metabolitos que aparecen en la orina y en las heces, respectivamente.

Sólo pequeñas cantidades de ciprofloxacino se logran eliminar por diálisis peritoneal y/o hemodiálisis.


CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras fluoroquinolonas.

PRECAUCIONES GENERALES
La dosis de CIPROBAC® debe individualizarse de acuerdo con la naturaleza, severidad de la infección y al estado del paciente.

Los pacientes con insuficiencia renal requieren una reducción en la dosificación con base en su depuración de creatinina.

CIPROBAC® se debe administrar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, en aquellos con función hepática alterada, con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en miastenia gravis.

Debido a que el ciprofloxacino ha demostrado potencial para ocasionar artropatías y cambios degenerativos en el cartílago de crecimiento, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas, en periodo de lactancia ni en niños y adolescentes.

Para prevenir el riesgo de cristaluria, se recomienda mantener una buena hidratación y evitar que la orina se alcalinice excesivamente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Sin embargo, el ciproflo­xacino atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado que ocasiona artropatía y daño en el cartílago de crecimiento de animales inmaduros. El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Por lo general, CIPROBAC® se tolera adecuadamente. Sin embargo, se han reportado algunos trastornos gastrointestinales que incluyen náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, dispepsia y en muy raras ocasiones, colitis seudomembranosa. Los efectos adversos sobre el sis­tema nervioso central (SNC) incluyen cefalea, mareos, inquietud, somnolencia, insomnio, trastornos visuales, y en muy raras ocasiones, delirio, alucinaciones depresión y convulsiones. También se han reportado reacciones de hipersensibilidad que se caracterizan por prurito, erupción cutánea, reacciones de fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis y necrólisis tóxi­ca epidérmica. Otras reacciones adversas que se pueden presentar con el uso de ciprofloxacino son eosinofilia, leucopenia, tromboci­topenia, y rara vez, anemia hemolí­tica, mialgias y artralgias transitorias, lesión ­tendinosa, ginecomastia y super­infección por gérmenes oportunistas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se ha reportado que el uso concomitante de quinolonas con algunos agentes antirreumáticos del tipo fenbufen, naproxeno y cloroquina, puede incrementar el riesgo de efectos adversos sobre el SNC. La absorción del ciprofloxacino oral puede verse afectada con el uso concurrente de algunos agentes antineoplásicos y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio. Se ha observado aumento de la creatinina sérica cuando se combina ciprofloxacino y ciclospo­rina. Existen reportes de que el ciprofloxacino incrementa el efecto de los anticoagulantes orales. El probenecid puede reducir la excreción urinaria de CIPROBAC®. Éste puede disminuir la eliminación de teofilina y cafeína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CIPROBAC® puede causar alteración en los niveles de las enzimas hepáticas, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y cristaluria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Hasta la fecha, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis para adultos vía oral (se recomienda tomarla con 250 ml de agua): Infecciones osteoarticulares, neumonías, infección de piel y tejidos blandos, 500 a 750 mg cada 12 horas vía oral por 7 a 14 días. En infecciones complicadas o severas puede ser necesario prolongar el tratamiento. La osteomielitis puede requerir de 4 a 6 semanas de tratamiento o más.

Diarrea bacteriana, 500 mg cada 12 horas por vía oral por 5 a 7 días.

Gonorrea endocervical y uretral, 250 mg por vía oral como dosis única.

Infecciones del tracto urinario: 250 a 500 mg cada 12 horas por vía oral por 7 a 14 días. En infecciones complicadas o severas puede ser necesario prolongar el tratamiento.

Dosis para adultos vía intravenosa (se recomienda pasar en infusión en un periodo de 30 a 60 minutos): Infecciones osteoarticulares, neumonías, infección de tejidos blandos y otras infecciones; 400 mg dos veces al día por vía intravenosa.

Infecciones del tracto urinario: 200 a 400 mg dos veces al día.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 a 72 horas después de la desaparición de los sín­tomas. Para la mayoría de las infecciones, la duración del tratamiento recomendable es de 7 a 14 días y de 2 meses para la osteomielitis.

Pacientes con insuficiencia renal: En estos pacientes se debe reducir la dosis de acuerdo con el siguiente es­quema:





Niños: No se recomienda el uso de CIPROBAC® en menores de 18 años, por los riesgos potenciales de causar artropatía. Sin embargo, se ha utilizado en niños a dosis de 10 a 20 mg por kg de peso cada 12 horas, cuando se han agotado otras posibilidades ­terapéuticas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe hasta el momento reporte de sobredosificación con ciprofloxacino, pero se esperaría una acentuación de los efectos adversos. No se conoce un antídoto específico. Por lo tanto, el manejo incluye lavado gástrico o inducción del vómito para disminuir la absorción, man­tener una hidratación adecuada como tratamiento específico y terapia de ­apoyo. Sólo pequeñas cantidades de ciprofloxacino se logran eliminar por diálisis peritoneal y/o hemodiálisis.

PRESENTACIONES
Caja con 8 tabletas de 250 mg.

Caja con 10 tabletas de 500 mg.

Frasco de vidrio y/o plástico con 200 mg/100 ml con instructivo.

Frasco de vidrio y/o plástico con 400 mg/200 ml con instructivo.

Caja con un frasco ámpula de vidrio y/o plástico con 200 mg/100 ml con instructivo.

Caja con un frasco ámpula de vidrio y/o plástico con 400 mg/200 ml con instructivo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o si el cierre ha sido violado.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y en menores de 18 años.

Hecho en México por:

Laboratorios PISA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 187M99 y 073M2000, SSA

DEAR-202288/RM2002 y BEAR-03361202015/RM2004



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