Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CATAFLAM


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



CATAFLAM 

Supositorios

DICLOFENACO

DESCRIPCION:
CATAFLAM. Antiinflamatorio y analgesico. Supositorios. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada supositorio contiene:
Diclofenaco potásico .......................12.5 mg      25 mg    75 mg
Excipiente, c.p.b. 1 supositorio.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento a corto plazo en las siguientes afecciones agudas:
– Dolor, inflamación y edema postraumático, por ejemplo, a causa de esguinces.
– Dolor, inflamación y edema postraumático, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
– Afecciones dolorosas o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexifis).
– Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
– Reumatismo no articular.
– Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, naríz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Con la administración de supositorios de diclofenaco potásico la absorción comienza rápidamente. Tras administrar supositorios de 50 mg, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas por término medio al cabo de una hora, pero las concentraciones máximas por dosis unitaria son aproximadamente dos terceras partes de las que se alcanzan tras la administración de comprimidos de diclofenaco potásico.

La cantidad absorbida guarda una proporción lineal con la dosis.

Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de primer paso), el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC) tras la administración por vía oral o rectal es aproximadamente la mitad que después de administrar una dosis equivalente por vía parenteral.

El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados.

Las concentraciones plasmáticas que se alcanzan en niños que reciben dosis equivalentes (mg/kg) son similares a las que se obtienen en los adultos.

Distribución: El 99.7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0.12-0.17 l/kg.

El diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas de 2 a 4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La semivida de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el líquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3"-hidroxi-4"-hidroxi-,5-hidroxi-4",5-dihidroxi-diclofenaco y 3"-hidroxi-4"-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La semivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen semividas plasmáticas breves, de 1-3 horas. Un metabolito, el 3"-hidroxi-4"-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.

Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta en forma del fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina en la bilis y las heces como metabolitos.

Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.

En los pacientes que sufren de insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite inferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas estacionarias de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis.

En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en pacientes que no sufren hepatopatías.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido acético y sustancias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de acción: Cataflam® contiene diclofenaco potásico, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que el mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.

In vitro, el diclofenaco potásico no suprime la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en humanos.

Efectos farmacodinámicos: Se ha comprobado que Cataflam® ejerce un notable efecto analgésico en caso de dolor moderado e intenso. Si existe inflamación (por ejemplo, debido a traumatismos o a intervenciones quirúrgicas), alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento, y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.

Los estudios clínicos también han revelado que en la dismenorrea primaria el principio activo puede aliviar el dolor y reducir el grado de hemorragia.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Úlcera, hemorragia o perforación gástrica activa. Último trimestre del embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Insuficiencia hepática, renal y cardiaca aguda (véase  Precauciones generales).

Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE’s), Cataflam® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE’s desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.

Proctitis.


PRECAUCIONES GENERALES

Advertencias: Con todos los AINE’s se han comunicado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves o sin ellos. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba Cataflam®, se interrumpirá la administración del medicamento.

Se han registrado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE’s, incluido CatafLam® (véase Reacciones secundarias y adversas).

Los pacientes parecen tener más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de Cataflam® en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como ocurre con otros AINE’s, también se producen en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que se haya producido una exposición anterior al diclofenaco.

Al igual que ocurre con otros AINE’s, Cataflam® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

Precauciones: Se evitará el uso concomitante de Cataflam® con AINE’s sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos beneficiosos sinérgicos y debido a la posibilidad de reacciones adversas sobreañadidas.

Por razones médicas básicas, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o pesen poco.

Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINE’s como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener mucha precaución con tales pacientes (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, por ejemplo, los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Efectos digestivos: Como ocurre con todos los AINE’s, es indispensable realizar un control médico estrecho y tener particular precaución cuando se recete Cataflam® a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos digestivos o que tengan antecedentes que indiquen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (véase Reacciones secundarias y adversas). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor cor dosis crecientes de AINE’s y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación, y en los ancianos.

Para reducir el riesgo de toxicidad digestiva en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hémorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz.

En estos pacientes se planteará el tratamiento combinado con fármacos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia digestiva). Se recomienda ser precavido en los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

También se debe tener precaución y realizar un control médico estrecho en los pacientes que padezcan colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (véase Reacciones secundarias y adversas).

Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estrecho cuando se recete Cataflam® a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su enfermedad puede empeorar.

Como ocurre con otros AINE’s, pueden aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con Cataflam®, está indicado el control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de Cataflam®. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos.

Se recomienda tener precaución cuando se use Cataflam® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

Efectos renales: Dado que se han registrado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE’s, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión [169], ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes con una reducción sustancial del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención de cirugía mayor (véase Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use Cataflam® en tales casos. Generalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.

Efectos hemáticos: El uso de Cataflam® sólo se recomienda para el tratamiento a corto plazo. No obstante, si se usa  Cataflam® durante un periodo prolongado, se recomienda controlar el hemograma, al igual que con otros AINE"s.

Como ocurre con otros AINE’s, Cataflam® puede inhibir temporalmente lá agregación plaquetaria. Se controlará estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por tanto, no se debe utilizar Cataflam® durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINE’s, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (véase Contraindicaciones). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto directa o indirectamente perjudicial sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Lactancia: El diclofenaco, al igual que otros AINE’s, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrará Cataflam® durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.

Fertilidad: Como ocurre con otros AINE’s, el uso de Cataflam® puede afectar a la fertilidad femenina y no se recomienda su administración en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En las mujeres que tengan dificultad para quedarse embarazadas o que se estén sometiendo a estudios de esterilidad, se deberá plantear la suspensión de Cataflam®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas (tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (³ 1/100, < 1/10); infrecuentes (³ 1/1,000, < 1/100); raras (³ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados. Las siguientes interacciones abarcan las observadas con los supositorios de Cataflam® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.








INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Las siguientes interacciones abarcan las observadas con los supositorios de Cataflam® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio: Cuando se usan concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio.

Digoxina: Cuando se usan concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que ocurre con otros AINE"s, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [ECA]) puede reducir su efecto antihipertensor. Por consiguiente, dicha combinación se administrará con precaución y se controlará periódicamente la tensión arterial de los pacientes, especialmente los ancianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados, y se prestará atención al control de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular en el caso de los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de la concentración sérica de potasio, que por tanto deberá controlarse con frecuencia (véase Precauciones generales).

Otros AINE’s y corticosteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINE’s o corticosteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas digestivas (véase Precauciones generales).

Anticoagulantes y antiplaquetarios: Se recomienda tener precaución, dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (véase Precauciones generales). Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecta a la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados del aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda hacer un control estrecho de tales pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINE’s y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase Precauciones generales).

Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han registrado casos aislados de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos que requirieron modificar la dosis de los antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.

Metotrexato: Es recomendable tener prudencia cuando se administren AINE’s menos de 24 horas antes o después­ del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato pueden aumentar y se puede incrementar la toxicidad de este fármaco.

Ciclosporina: El diclofenaco, al igual que otros AINE’s, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis menores que las que se utilizarían en pacientes que no reciban ciclosporina.

Antibióticos quinolínicos: Se han registrado casos aislados de convulsiones que pueden haberse debido al uso concomitante de quinolonas y AINE’s.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad del diclofenaco, no han revelado que exista un riesgo específico para los humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.

En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de las crías.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Rectal.

Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se administrará la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Se insertarán bien los supositorios en el recto. Se recomienda poner los supositorios después de haber defecado. No se deben ingerir; están indicados sólo para uso rectal.

Dosis:

Adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 100-150 mg. En los casos más leves, suele bastar con 75-100 mg al día. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2-3 administraciones.

En la dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente, y en general es de 50-150 mg. Se administrará inicialmente una dosis de 50-100 mg, y si fuera necesario se aumentará a lo largo de varios ciclos menstruales hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día. Se iniciará el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas; dependiendo de la sintomatología, se mantendrá durante unos cuantos días.

Niños y adolescentes: Los niños ³ 1 año y los adolescentes recibirán una dosis diaria de 0.5-2 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la afección. En los adolescentes ³ 14 años, suele ser suficiente con una dosis de 75­-100 mg. Generalmente la dosis diaria se divide en 2-3 administraciones.

No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg.

En virtud de su dosis farmacéutica, los supositorios de Cataflam® de 75 mg no son adecuados para los niños y adolescentes.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: La sobredosis de diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia digestiva, diarrea, mareos, acufenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal aguda o lesión hepática aguda.

Medidas terapéuticas: El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE"s consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno digestivo y depresión respiratoria. Es probable que las medidas especiales, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINE"s, debido a su elevada tasa de unión a proteínas y su metabolismo extensivo.


PRESENTACIONES

Caja con 5 ó 10 supositorios de 12.5 mg.
Caja con 5 ó 10 supositorios de 25 mg.
Caja con 5 ó 10 supositorios de 75 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fria o en refrigeración hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El uso de este medicamento durante los 2 primeros trimestres del embarazo es responsabilidad de su médico.
No utilizar durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia ni en niños menores de 1 año.
Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01800 718-5459.

Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 073M84, SSA IV
JEAR-063501601000143/RM2006
BPI: 28/Feb/2006 NPI: 23/Ago/2006



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