Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CONAZOL


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LIOMONT, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Adolfo López Mateos Núm. 68, Deleg. Cuajimalpa, 05000, México, D.F.
Tel.: 5814-1200
Fax: 5812-1074



CONAZOL 

Crema
Tabletas

KETOCONAZOL

DESCRIPCION:
CONAZOL. Antimicotico de amplio espectro. Crema, Tabletas. LIOMONT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Ketoconazol................................... 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada 100 g de CREMA contienen:
Ketoconazol.......................................... 2 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antimicótico de amplio espectro. CONAZOL está indicado para el tratamiento de diversas dermatofitosis: tinea corporis, cruris, pedis o "pie de atleta"; onicomicosis; dermatitis seborreica; pitiriasis versicolor y en la candidiasis vulvovaginal y de la piel, tanto en los casos leves como en los graves. CONAZOL es útil para el tratamiento de las candidiasis diseminada, mucocutánea crónica y orofaríngea, causadas por Candida spp; sin embargo, en el tratamiento de las infecciones renales y urinarias, la concentración urinaria de ketoconazol puede ser insuficiente, CONAZOL es considerado como de primera elección para el tratamiento de la blastomicosis, coccidioidomicosis e histoplasmosis pulmonares o diseminadas, en pacientes inmunocomprometidos y sin localización meníngea. CONAZOL también es útil en el tratamiento de la paracoccidioidomicosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Posterior a su ingestión, el ketoconazol se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, se fija a las proteínas plasmáticas aproximadamente 99% y se distribuye en líquidos y tejidos orgánicos. Sólo pequeñas cantidades del principio activo cruzan la barrera hematoencefálica. De 1 a 4 horas después de su administración oral se alcanzan las concentraciones séricas máximas, éstas del orden de los 3.5 mcg/ml.

Cruza la barrera placentaria y también está presente en la leche materna. Después de su absorción, por metabolismo hepático es convertido a subproductos inactivos. Los principales caminos metabólicos son oxidación y degradación de los anillos imidazol y piperidínico. Su principal vía de eliminación es la biliar.

Aproximadamente 13% de la dosis se excreta por vía urinaria y del 2 al 4% del total administrado es excretado sin cambios.

CONAZOL inhibe la biosíntesis de triglicéridos, ergosterol, fosfolípidos y otros esteroles fúngicos, además disminu­ye la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas, lo que resulta en la acumulación (hasta concentraciones tóxicas) de peróxido de hidrógeno que provocan la destrucción de los organelos y la muerte celular.

CONAZOL actúa contra dermatófitos, levaduras, hongos dimorfos, eumicetos, actinomicetos y ficomicetos.

CONTRAINDICACIONES
Embarazo, insuficiencia hepática, aclorhidria e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Es recomendable determinar la función hepática antes de su uso y cada 3-4 meses durante el tratamiento. Los pacientes con hipoclorhidria pueden presentar una marcada reducción en la absorción de ketoconazol. Cruza la barrera placentaria. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo, ya que el ketoconazol es teratogénico y embriotóxico (puede provocar oligo o sindactilia). Se excreta en la leche mater­na y puede aumentar el riesgo de kernicterus en el lactante, por lo que no debe administrarse durante la lactancia. CONAZOL Crema aplicado tópicamente no se absorbe, sin embargo, por seguridad no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos pacientes se puede presentar irritación gástrica, náusea, vómito, dolor abdominal, mareo, cefalea, fotofobia, parestesias, trombocitopenia, rash cutáneo o prurito. Otros efectos secundarios reportados (con una muy baja incidencia) son: alopecia, urticaria, reacciones alérgicas e irregularidades menstruales. Ante la administración de dosis más altas que las recomendadas, se han observado: ginecomastia y oligospermia reversibles, así como reacciones hepáticas idiosincráticas (hepatitis o necrosis hepática). Con la aplicación tópica se han reportado: comezón, ardor o irritación local.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Está contraindicada la asociación de CONAZOL con astemizol, por el riesgo de inducir arritmias cardiacas. El uso concomitante de alcohol o medicación hepatotóxica aumenta el potencial tóxico del ketoconazol. Los antiácidos, anticolinérgicos, antiespas­módicos, antagonistas de los receptores H2 y los inhibidores de la H+/K+ATPasa pueden reducir significativamente la absorción de CONAZOL.

El ketoconazol potencia el efecto de los anticoagulantes, eleva los niveles séricos de ciclosporina y terfenadina, así como sus potenciales de toxicidad. La didanosina (ddl), la rifampicina y la isoniacida disminuyen la absorción y los niveles séricos de CONAZOL.

Asimismo, el uso simultáneo de ketoconazol y fenilhidantoína, resulta en alteración del metabolismo de ambos fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Las concentraciones séricas de corticosteroides, la estimulación con ACTH y los niveles plasmáticos de testosterona pueden disminuir ante la administración de 800 mg o más de ketoconazol al día. La concentración sérica de testosterona puede abolirse temporal y reversiblemente con el uso de 1.6 g al día. Los niveles séricos de TGO, TGP, fosfatasa alcalina y bilirrubinas pueden incrementarse con el uso de ketoconazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios a largo plazo realizados en animales, no muestran evidencia de carcinogénesis, las pruebas de mutación utilizando hasta 80 mg/kg no han evidenciado efecto mutagénico. Asimismo puede causar distocia en el parto. Se ha demostrado que el ketoconazol disminuye o desaparece los niveles plasmáticos de testosterona, sobre todo cuando se usa a grandes dosis (800 a 1,600 mg/día). También se ha demostrado que causa alteraciones menstruales, oligos­permia, azoospermia, impotencia y disminución de la libido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral y tópica. Dermatomicosis: Por vía oral 200 mg al día. El tratamiento de las micosis del cuero cabelludo, pelo, piel y uñas debe continuarse de una a ocho semanas. Se recomienda asociar el tratamiento oral con la aplicación tópica. Infecciones urinarias, pulmonares o sistémicas: Por vía oral 400 mg a 1 g al día, durante 4 a 8 se­manas. En la candidiasis vulvovaginal: 200 a 400 mg por vía oral al día, durante 5 días. En niños mayores de 2 años: La dosis por vía oral es de 5-10 mg/kg de peso/día. CONAZOL Crema: Aplicar en toda la superficie afectada 1 vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No hay un antídoto específico, se recomienda tratamiento sintomático y apoyo general, lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio, con el fin de disminuir la absorción de ketoconazol.

PRESENTACIONES
Caja con 20 tabletas de 200 mg. Caja con 10 tabletas de 200 mg. Caja con un tubo de 40 g al 2%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco entre 15-30°C. El tubo de la crema debe conservarse a temperaturas menores de 30°C bien tapado. No se refrigere.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V. Ética Farmacéutica desde 1938 Regs. Núms. 203M86 y 223M87, S. S. A. GEAR-19369/97


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