Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CILEST


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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CILEST 

Tabletas

ETINILESTRADIOL
NORGESTIMATO

DESCRIPCION:
CILEST. Anticonceptivo oral. Tabletas. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Norgestimato   250 mcg

Etinilestradiol    35 mcg

Excipiente, c.s. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticoncepción femenina.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción: El norgestimato y el etinilestradiol se absorben rápidamente. Después de una o múltiples administraciones de CILEST®, las concentraciones plasmáticas del norgestimato se encuentran bajo el límite de cuantificación (0.1 ng/ml) debido a su rápido metabolismo. Sus metabolitos, la norelgestromina y norgestrol se encuentran en la circulación en concentraciones cuantificables, alcanzando su máximo nivel plasmático en aproximadamente 1.5 horas después de la dosis. La exposición a norelgestromina es proporcional a dosis de 0.180 a 0.250 mg de norgestimato. Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol se pueden medir dentro de las 0.5 horas siguientes a la administración, alcanzando su nivel pico en aproximadamente a las 1.2 horas.

Distribución: La norelgestromina y el norgestrol se enlazan de forma elevada a las proteínas plasmáticas (97%). La norelgestromina se enlaza a la albúmina pero no a Globulina Fijadora de las Hormonas Sexuales (GFHS), mientras que el norgestrol se enlaza a GFHS primariamente y en un grado muy inferior a la albúmina, y el etinilestradiol se enlaza a la albúmina sérica extensivamente. Los estudios han demostrado que la baja afinidad de la norelgestromina por la GFHS es única cuando se compara con otros progestágenos en anticonceptivos orales y juega un papel crucial en el incremento de la actividad biológica. En contraste, el norgestrol, metabolito del norgestimato, se enlaza ampliamente a GFHS lo cual limita su actividad biológica. Estos hallazgos junto con la selectividad de la norelgestromina por el receptor de la progesterona indican que el perfil clínico único del norgestimato puede explicarse por este metabolito.

Metabolismo: El norgestimato se metaboliza rápidamente por el mecanismo de primer paso (intestinal y/o hepático) a norelgestromina (el pico de concentración sérica se observa en las 2 primeras horas) y norgestrol, de los cuales ambos son progestágenos farmacológicamente activos. El etinilestradiol se metaboliza a metabolitos hidroxilados y a glucurónidos y sulfatos conjugados.

Eliminación: La norelgestromina y el norgestrol así como el etinilestradiol y sus metabolitos se eliminan por vía renal o fecal. Los valores de vida media en estado estable fueron de 10 a 15 horas para el etinilestradiol, 24.9 horas para la norelgestromina y 45 horas para el norgestrol. Después de la administración de norgestimato marcado con C14, 47% de la radiactividad administrada se eliminó en la orina y 37% en las heces.

Farmacocinética en estado constante: Después de la administración de 0.250 mg/0.035 mg de etinilestradiol, el tiempo de exposición diario (media ABC0-24h) en estado constante, basado en los niveles séricos de GFHS libre, fue de 18.1 h.ng/ml para norelgestromina y de 3.64 h.ng/ml para norgestrol. Después de la administración de 0.150 mg de levonorgestrol/0.030 mg de etinilestradiol la media del tiempo de exposición en estado constante de norgestrol, basada en los niveles séricos de GFHS libre, fue de 18.9 h.ng/ml. La exposición a norgestrol después de la administración de 0.250 mg/0.035 mg de etinilestradiol, corresponde a la exposición después de la dosis de levonorgestrol de aproximadamente 30 µg en combinación con etinilestradiol.

Farmacodinamia: Aun cuando la acción farmacológica de los estrógenos y progestágenos presentes en casi todas las combinaciones de anticonceptivos es comprendida ampliamente; el mecanismo exacto de sus otras acciones, aparte de la supresión de la ovulación, es controversial.

CILEST® actúa suprimiendo la gonadotropina por la acción estrogénica y progestacional del etinilestradiol y la norelgestromina. El mecanismo de acción primario es la inhibición de la ovulación, pero alteraciones sobre el moco cervical, la motilidad de las trompas de Falopio y en el endometrio contribuyen a la eficacia del producto.

Los estudios con el receptor y la ligadura de la globulina fijadora de las hormonas sexuales (GFHS) tanto en animales como en humanos, han mostrado que tanto el norgestimato como la norelgestromina, el mayor metabolito del norgestimato, exhiben una potente actividad progestacional con una mínima androgenicidad intrínseca, lo cual explica la acción selectiva de CILEST®. El norgestimato en combinación con el etinilestradiol no suprime el aumento de GFHS inducida por el estrógeno, resultando en la disminución de los niveles séricos de testosterona libre en comparación a los niveles iniciales.

 


CONTRAINDICACIONES
La presencia alguna de los siguientes padecimientos o hallazgos clínicos, constituye una contraindicación absoluta para la prescripción de CILEST*.

Trastornos circulatorios pasados o presentes, hipertensión moderada o severa, hiperlipoproteinemia, presencia de más de uno de los factores de riesgo reconocidos de la enfermedad arterial, hepatopatía pasada o presente, antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debido al uso de esteroides, síndromes de Rotor o de Dubín - Johnson, porfiria, colelitiasis, tumores estrógeno-dependientes conocidos o presuntivos, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, lupus eritematoso pasado o presente, antecedentes de: prurito severo, herpes gestationis, manifestación o deterioro de otosclerosis durante embarazos o uso de esteroides anteriores y mastodinia.

Contraindicaciones relativas: riesgo de trastorno circulatorio o tromboembólico, historia de colelitiasis, presencia o antecedentes de epilepsia, migraña o depresión severa, hemoglobinopatía celular falciforme, presencia de algunos factores de riesgo de tumores estrógeno-dependientes o de trastornos ginecológicos estrógeno-sensibles, diabetes mellitus.

Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o presenta, o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato la administración de CILEST*.

PRECAUCIONES GENERALES

Los anticonceptivos no protegen contra infecciones de VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de iniciar la terapia con CILEST® y periódicamente durante la terapia anticonceptiva, se recomienda el examen físico del paciente así como la historia clínica y familiar completa. La interrupción repetida de sangrado o un sangrado vaginal inesperado requieren de una mayor evaluación.

Al evaluar el riesgo beneficio, se deben tener presentes las condiciones que pueden incrementar el riesgo de complicaciones asociadas al uso de anticonceptivos orales:

•  Situaciones que aumentan el riesgo de desarrollar complicaciones venosas tromboembólicas, por ejemplo, inmovilización prolongada o cirugía mayor.

•  Factores de riesgo de enfermedad arterial, por ejemplo, fumar, hiperlipemia, hipertensión u obesidad.

•  Hipertensión (valores sistólicos persistentes de 140-159 o valores diastólicos persistentes de 90-99 mmHg).

•  Diabetes mellitus.

•  Depresión severa o antecedentes.

•  Fumar. El riesgo de complicaciones cardiovascu­lares se incrementa con la edad y el número de cigarrillos.

Desórdenes vasculares o tromboembólicos: Está bien establecido el incremento en el riesgo de enfermedad trombótica o tromboembólica asociada con el uso de los anticonceptivos orales. Estudios controlados han demostrado que el riesgo relativo en usuarios comparado con no usuarios es de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, de 4 a 11 para trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar y de 1.5 a 6 para mujeres con factores de predisposición a trombosis venosa. Los estudios han mostrado que el riesgo relativo es muy bajo requiriendo hospitalización de 3 a 4.5 casos. El riesgo de enfermedad tromboembólica asociada con el uso de anticonceptivos orales no está relacionado con el tiempo de uso y desaparece una vez descontinuado. Se ha reportado un aumento por duplicado (de 2 a 4) en el riesgo de complicaciones tromboembólicas post-operatorias. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres con predisposición es dos veces el de las mujeres sin tales condiciones. Para realizar una cirugía electiva con un elevado riesgo de tromboembolismo debe interrumpirse la terapia anticonceptiva al menos 4 semanas antes y 2 semanas durante y después de la inmovilización prolongada, de ahí que el periodo post-parto se asocie también al riesgo de tromboembolismo por lo que la terapia anticonceptiva no debe iniciarse antes de 3 semanas una vez que la mujer haya elegido de no lactar. Si se presentara un aborto espontáneo o inducido durante o después de la semana 20 de gestación, la terapia anticonceptiva debe iniciarse en lo que ocurra primero: el 21 día posterior al aborto o el primer día de la primera menstruación espontánea.

El riesgo relativo de trombosis arterial (por ejemplo, ataque al corazón, infarto al miocardio) se incrementa con la presencia de otros factores de predisposición como fumar, hipertensión, hiperlipemia, obesidad, diabetes, antecedentes de toxemia pre-eclámptica y edad. Los anticonceptivos orales que contienen 50 µg o más de estrógenos se han asociado con las complicaciones vascu­lares mencionadas. Aunque esto no se ha establecido concluyentemente, el riesgo de enfermedad vascular puede ser menos severo con anticonceptivos con menores dosis de estrógenos y progestágenos.

El riesgo de efectos cardiovasculares serios se incrementa con la edad y el fumar mucho, este riesgo es más marcado en mujeres de 35 años o más, es importante advertir de abstenerse de fumar cuando se usan anticonceptivos orales.

Se ha reportado elevación de la presión sanguínea en mujeres que toman anticonceptivos orales. Los estudios llevados a cabo con formulaciones anticonceptivas orales con 50 µg o más de estrógenos indican que este incremento es más probable en usuarias de edad mayor y con el uso prolongado de los mismos. Muchas de las mujeres que desarrollan presión sanguínea elevada retornarán a la normalidad después de suspender la terapia anticonceptiva, no existe diferencia en el desarrollo de hipertensión entre quienes lo toman y las que nunca lo han tomado.

La hipertensión (valores sistólicos persistentes de 140-159 o valores diastólicos persistentes de 90-99 mmHg) debe controlarse antes de que se inicie la terapia anticonceptiva y debe descontinuarse si ocurriera una elevación significante.

Se han reportado casos de trombosis de retina asociados con el uso de anticonceptivos. El uso del anticonceptivo debe suspenderse si hubiera pérdida de la visión parcial o completa inexplicable y pasajera, principios de visión borrosa o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de retina, y debe iniciarse inmediatamente un diagnóstico apropiado con mediciones terapéuticas.

Enfermedad hepática. Para iniciar la terapia anticonceptiva después de una hepatitis deben transcurrir al menos 3 meses después de que las pruebas de función hepática hayan regresado a la normalidad.

La incidencia de tumores benignos y malignos (adenomas hepáticos y carcinomas hepatocelulares) es rara, estudios controlados indican que el riesgo de padecer estos tumores puede incrementarse con el uso y la duración de la terapia anticonceptiva.

Carcinoma de órganos reproductivos y mama. En el caso de sangrado vaginal persistente o recurrente no diagnosticado, deben realizarse estudios apropiados para eliminar las posibilidades de malignidad. Se han llevado a cabo numerosos estudios epidemiológicos sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrial, ovárico y cervical en mujeres que utilizan anticonceptivos. A pesar de que hay reportes en conflicto, la mayoría sugiere que el uso de anticonceptivos no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama; en algunos estudios se reporta un aumento en el riesgo, particularmente en jóvenes y se relaciona con el tiempo de uso.

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se reportó que las mujeres que combinan anticonceptivos orales o los han usado en los últimos 10 años tienen un ligero aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama, aun cuando la mayoría de los cánceres por el uso de anticonceptivos tiende a localizarse en las mamas. No es posible deducir de estos datos si los patrones de riesgo observados se deben a un diagnóstico prematuro de cáncer de mama, a los efectos biológicos de los anticonceptivos normales o a una combinación de ambos factores. Este meta-análisis sugiere también que la edad a la cual las mujeres suprimen el uso de anticonceptivos es un factor de riesgo importante para el cáncer de mama, entre mayor sea la edad de interrupción del anticonceptivo mayor es la probabilidad de cáncer de mama. La duración se considera menos importante. El posible aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama debe discutirse y evaluarse contra los beneficios de la terapia anticonceptiva. Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con el aumento en el riesgo de neoplasia cervical, en algunas poblaciones, incluyendo cáncer cervical. Sin embargo, continúa siendo controversial el grado al cual tales hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y a otros factores.

Efectos metabólicos: Los anticonceptivos orales pueden causar disminución en la tolerancia a la glucosa, este efecto está directamente relacionado a la dosis de estrógenos. Adicionalmente, los progestágenos pueden incrementar la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con los diferentes agentes progestacionales. Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen tener un efecto sobre la glucosa sanguínea en ayuno. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres pre-diabéticas o diabéticas deben ser monitoreadas cuidadosamente mientras toman anticonceptivos. Un pequeño porcentaje de mujeres que utilizan anticonceptivos puede desarrollar hipertrigliceridemia durante la terapia, también se han reportado cambios en los niveles plasmáticos de triglicéridos y lipoproteínas.

Dolor de cabeza: El inicio o exacerbación de migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un patrón recurrente, persistente o severo, requiere la suspensión del medicamento y la evaluación de la causa.

Sangrado irregular: El adelanto del sangrado, manchado y/o persistencia puede presentarse, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Deben considerarse causas no hormonales y de ser necesario, realizar pruebas de diagnóstico para eliminar todas las posibilidades de malignidad o embarazo. Algunas mujeres experimentan amenorrea u oligomenorrea post-píldora, especialmente cuando ya existían dichas condiciones.

Si se presenta sangrado o manchado debe continuarse la terapia anticonceptiva, usualmente este tipo de sangrado desaparece después del tercer ciclo, pero puede variar de un individuo a otro, si persiste se recomienda acudir al especialista. Si las tabletas se han tomado correctamente, la ausencia de sangrado no necesariamente implica un embarazo, aunque debe descartarse la posibilidad.

Cloasma: Puede ocurrir ocasionalmente cloasma o manchas en la piel, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravidarum. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar exponerse al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman este producto, además se aconseja la realización de exámenes médicos regulares. A menudo el cloasma no es completamente reversible.

Edad avanzada: No está indicado el uso de este producto en la post-menopausia.

Edad reproductiva: La seguridad y eficacia de CILEST® Tabletas en mujeres de edad reproductiva está bien establecida, se espera que sea la misma en adolescentes en post-pubertad, de 16 años, menores o mayores. No está indicado el uso de este producto durante la menarca.

En caso de vómito o diarrea: Si ocurriera vómito dentro de las 3 horas siguientes a la toma o diarrea severa por más de 24 horas, la efectividad de la anticoncepción puede no ser la adecuada, por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional hasta la toma de 7 tabletas por 7 días seguidos. Debe consultarse a un profesional de la salud, si el vómito o la diarrea persisten, ya que la efectividad del anticonceptivo puede verse comprometida.

 


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se use en el embarazo y la lactancia. CILEST® está contraindicado en el embarazo.

Estudios epidemiológicos no indican un incremento en el riesgo de defectos congénitos en niños de mujeres que han usado anticonceptivos antes del embarazo. La mayoría de los estudios recientes no indican un efecto teratogénico, particularmente sobre anomalías cardiacas y defectos de reducción de extremidades, cuando se toma inadvertidamente durante el embarazo.

Los esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna. La combinación de anticonceptivos hormonales administrados en el periodo post-parto puede interferir en la lactancia disminuyendo la cantidad y la calidad de la leche materna. Si es posible, las madres lactantes deben ser advertidas de no usar CILEST® u otra combinación de anticonceptivo hormonal sino usar otras formas de anticoncepción hasta el destete completo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de la combinación norgestimato/etinilestradiol:

La evaluación de la seguridad clínica de CILEST® se fundamentó en tres estudios fase 3. Los estudios duraron 2 años (24 ciclos) evaluándose un total de 1,647 mujeres y 22,237 ciclos. Las reacciones adversas reportadas durante estos estudios combinados se presenta en la tabla.

La reacción adversa con mayor frecuencia de reporte fue cefalea, dolor de cabeza (30%).

 












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Reacciones adversas asociadas con el uso de anticonceptivos hormonales:

Sistema cardiovascular: Accidente cerebrovascular, tromboembolia arterial, infarto al miocardio, hipertensión.

Neoplasias: Tumor benigno de hígado, tumor hepático maligno.

Hepatobiliar: Colestasis intrahepática, colelitiasis, colestasis con ictericia, síndrome de Budd-Chiari.

Tracto genital: Persistencia del sangrado, cambio en el flujo menstrual, aumento en el tamaño del fibroma uterino, incremento en la erosión y secreción cervical, infertilidad temporal después de la supresión del tratamiento, síndrome premenstrual.

Glándulas mamarias: Disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto.

Piel: Seborrea, hipertricosis, hipertricosis herpes gestacional, melasma que puede ser persistente, erupción hemorrágica.

Ojos: Cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a lentes de contacto, cataratas, lesiones neurooculares.

SNC: Corea, dolor de cabeza severo.

Metabólicos: Reducción de tolerancia a la glucosa.

Urinario: Daño en la función renal, síndrome urémico hemolítico.

A la fecha no se ha reportado ninguna otra reacción adversa adicional a las mencionadas.

 


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Varios fármacos pueden alterar el metabolismo de los anticonceptivos hormonales. Los medicamentos que causan inducción de enzimas que son responsables de la degradación de estrógenos y progestágenos y los que interrumpen la recirculación entero-hepática de los estrógenos (por ejemplo, ciertos antibióticos) son de gran importancia clínica. El blanco más importante para los inductores de enzimas es el citocromo P-450 3A4.

Está documentado que el uso concomitante de los anticonceptivos hormonales con rifampicina reduce la eficacia. Existen reportes en la literatura que indican que los anticonceptivos interactúan con algunos agentes antirretrovirales, modafinil, topiramato, barbitúricos, griseofulvina, fenilbutazona, fenitoína sódica y carbamazepina. La interacción con medicamentos que incrementan la eliminación de las hormonas sexuales puede resultar en la interrupción del sangrado o del embarazo. No se ha establecido la eficacia de CILEST® en quienes reciben tratamiento prolongado con agentes inductores de enzimas hepáticas, por lo que al escoger el método anticonceptivo debe considerarse esta información.

Se ha encontrado que algunos inhibidores y agentes antirretrovirales pueden incrementar (indinavir) o disminuir (ritonavir) los niveles circulantes de anticonceptivos hormonales combinados.

Otro tipo de interacción es el deterioro de la recirculación enterohepática de los estrógenos que puede acelerar la eliminación y deteriorar la eficacia. Esto puede deberse a la absorción de los estrógenos biliares conjugados (por ejemplo, colestiramina) o a la división insuficiente del conjugado por las bacterias intestinales, la más reciente se observó después de la administración de los antibióticos ampicilina y tetraciclina.

Se recomienda a los médicos referirse a la información para prescribir respecto al manejo de la terapia concomitante.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Algunas pruebas de función endocrina, hepática y componentes sanguíneos pueden verse afectadas por el uso de anticonceptivos en general:

•  Elevación de la protrombina y factores II, VII, VIII, IX,X, XII y XIII, disminución de antitrombina-3, aumento en la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina.

•  El aumento de la globulina ligadora de la hormona tiroidea (TGB) resulta en el aumento del total de la hormona tiroidea en la circulación.

•  Elevación de otras proteínas plasmáticas.

•  Las globulinas ligadoras de hormonas sexuales se elevan, lo que ocasiona niveles elevados de esteroi­des circulantes, sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos ni disminuyen y permanecen sin cambio.

•  La lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total pueden elevarse, lipoproteína de baja densidad (LDL) puede aumentarse o disminuirse mientras que la relación LDL/HDL puede disminuir y los triglicéridos permanecer sin cambio. Esos efectos están relacionados con la dosis de estrógeno y progestina así como con el tipo de progestina.

•  Puede disminuir la curva de tolerancia a la glucosa.

•  Los niveles plasmáticos de folatos pueden disminuir con la terapia anticonceptiva oral. Este efecto puede tener significancia clínica si la mujer se embaraza poco tiempo después de suspender los anticonceptivos orales.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La mayoría de los estudios recientes no indican un efecto teratogénico, particularmente en lo que concierne a anomalías cardiacas y en la falta de desarrollo de las extremidades, cuando se toma inadvertidamente anticonceptivos en la etapa temprana del embarazo.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Para alcanzar la máxima efectividad es necesario tomar CILEST® Tabletas exactamente como se indica, en el orden correcto y en el mismo horario todos los días (por ejemplo, al acostarse), independientemente del esquema de dosificación.

Esquema de 21 días: CILEST® Tabletas se toma sin interrupción como se indica: una tableta azul diaria con agua siempre en el mismo horario por 21 días. Una vez tomada la última tableta debe suspenderse por 7 días, periodo durante el cual, deberá presentarse el sangrado transvaginal por deprivación, generalmente entre el segudo y cuarto día, después de haber terminado el ciclo de 21 tabletas. El siguiente ciclo y los subsecuentes, deberán iniciarse siempre al octavo día de haberse suspendido CILEST®, independientemente de que se haya presentado o no el sangrado por deprivación, o éste continúe presente. Así cada nuevo ciclo con CILEST® debe iniciarse siempre el mismo día de la semana, y siempre deberán transcurrir 21 días de administración por 7 de descanso.

Esquema de 28 días: CILEST® Tabletas se toma sin interrupción como se indica: una tableta azul diaria con agua siempre en el mismo horario por 21 días, seguida de una tableta verde diaria por 7 días. Durante este periodo de 7 días, deberá presentarse el sangrado transvaginal por deprivación, generalmente entre el segundo y cuarto día, después de haber terminado el ciclo de 21 tabletas. Las tabletas se toman sin interrupción durante 28 días y una vez terminadas, debe iniciarse un nuevo ciclo con una tableta azul de CILEST®.

El ciclo inicial de la terapia anticonceptiva debe comenzar el primer día del ciclo menstrual: una tableta diaria (en el orden descrito) con agua y siempre a la misma hora. Si se sigue correctamente el procedimiento mencionado, CILEST® previene el embarazo desde la primera toma, incluyendo el periodo de descanso en el esquema de 21 días.

Inicio el domingo: Inicie tomando una tableta el primer día después de que comience su periodo, aún con la presencia de sangrado. Si su periodo comienza en domingo, comience ese mismo día. Si el domingo no es el primer día de su periodo, use un método de control no hormonal como respaldo desde el domingo de inicio hasta el siguiente (7 días).

Efectividad: Cuando se usa adecuadamente, sin olvidar ninguna tableta, la probabilidad de embarazo es < 1% (por ejemplo, < 1 embarazo por 100 mujeres en el primer año). Actualmente, el porcentaje de error durante el primer año es del 5%. La probabilidad aumenta con el olvido de una tableta.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal: El cambio a CILEST® desde otro anticonceptivo hormonal, debe hacerse entre los días 1-7 después de la última tableta activa del ciclo anticonceptivo anterior. En ningún caso el lapso sin anticonceptivo debe ser superior a 7 días, si pasara más tiempo entre la última tableta de la terapia anticonceptiva previa a la primera del nuevo ciclo, es aconsejable seguir un método anticonceptivo no hormonal hasta tomar sin interrupción un total de 7 tabletas. Debe considerarse la posibilidad de fertilización durante el periodo sin anticonceptivo. Al cambiar de una sola píldora de progestágeno a CILEST®, la terapia debe iniciarse en el primer día de la última toma y no es necesario el uso de un método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días. Se recomienda a los médicos referirse a la información para prescribir para el cambio adecuado de uno a otro anticonceptivo hormonal (por ejemplo, parche anticonceptivo, inyectable, etcétera).

Después del alumbramiento: Debe iniciarse la terapia anticonceptiva después de 3 semanas del alumbramiento, cuando la mujer ha decidido no lactar.

Aborto: Después de una aborto antes de 20 semanas de gestación, la terapia anticonceptiva puede empezarse inmediatamente. No es necesario un método anticonceptivo adicional, es necesario tener presente que la ovulación puede ocurrir dentro de los 10 días siguientes. Después de la interrupción inducida o espontánea del embarazo después de 20 semanas de gestación, la te-rapia anticonceptiva puede iniciarse en lo que ocurra primero: el día 21 post-aborto o el primer día de la menstruación espontánea. Debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del primer ciclo. En casos excepcionales, donde existen razones médicas para la inmediata anticoncepción, el tratamiento con CILEST® puede iniciarse durante la primera semana post-aborto tomando en consideración el riesgo elevado de tromboembolia en el periodo post-aborto inmediato.

Olvido de una o más tomas: En caso de que ocurra el olvido de la toma de la tableta del día, ésta deberá ingerirse en cuanto sea posible. Una vez repuesta la administración de la tableta olvidada, las siguientes deberán tomarse de la manera acostumbrada, esto significa que pueden tomarse dos tabletas en un sólo día.

Si se olvida tomar 2 tabletas en la semana 1 ó 2, tome dos tabletas en el día que lo recuerde y otras dos al día siguiente, luego continúe como es habitual hasta terminar y practique un método anticonceptivo no hormonal suplementario hasta haber tomado las tabletas sin interrupción por 7 días.

Si 2 tabletas se olvidan en la tercera semana o durante las primeras 3 semanas, deseche el empaque y comien-ce con una caja nueva ese mismo día, protéjase con un método no hormonal adicional hasta tomarlas por 7 días consecutivos.

Si se olvida tomar alguna de las tabletas verdes, elimine las tabletas olvidadas y tome una tableta/día de las restantes.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

A la fecha, no existen reportes de efectos adversos serios, consecutivos a la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales en infantes o en adultos. Aunque la toxicidad de los componentes de CILEST® es muy reducida, la ingestión accidental de algunas tabletas puede ocasionar náuseas, vómitos o hemorragia transvaginal por deprivación en niñas. No existe antídoto por lo que el tratamiento debe ser sintomático.


PRESENTACIÓN

Caja con 21 tabletas en envase de burbuja calendarizado, con portablister e instructivo anexo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 25°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Léase instructivo
anexo. No se use en el embarazo y la lactancia.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 232M92, SSA IV

KEAR-06330022080146/RM2006



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