Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


CUTACLIN 1%


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VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Manuel Avila Camacho Núm. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México, D. F.
Tel.: 5062-4000



CUTACLIN 1% 

Gel

CLINDAMICINA

DESCRIPCION:
CUTACLIN 1%. Antiacne. Piodermias. Gel. VALEANT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de gel contienen:

Fosfato de clindamicina equivalente a            1 g
de clindamicina base

Excipiente c.b.p. 100 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento del acné vulgar inflamatorio en piel seca, grasosa y normal. Piodermias por estreptococos, estafilococos y anaerobios.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

CUTACLIN 1%® contiene fosfato de clindamicina. Presenta actividad antimicrobiana a concentraciones de 0.04-0.4 µg/ml contra cocos grampositivos aerobios, bacterias grampositivas y gramnegativas anaerobias y microaerofílicas como Staphylococcus, Streptococcus, Actinomyces y Propionibacterium acnes, entre otros.

A mayor concentración (0.1-4 µg/ml) es activo contra Clostridium, Mycoplasma, Bacteroides y Mobiluncus.

El fosfato de clindamicina se hidroliza rápidamente en la piel para generar clindamicina libre, la cual inhibe la síntesis proteica bacteriana por su unión a la subunidad ribosomal 50s. Asimismo, a diferencia de la eritromicina y tetraciclina, CUTACLIN 1%® reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, los cuales tienen potencial comedogénico y son responsables de las lesiones inflamatorias del acné. Esto como resultado de la menor actividad de lipasa dependiente de la población de P. acnes y otros mecanismos como la inhibición de la quimiotaxis leucocitaria.

La aplicación tópica de CUTACLIN 1%® se acompaña de una óptima penetración al estrato córneo. Aproximadamente 10% de la dosis administrada pasa al interior de comedones cerrados y abiertos, a concentraciones promedio de 597 µg/g de material comedónico, posterior a la aplicación 2 veces al día.

El fosfato de clindamicina se absorbe a nivel sistémico en forma significativamente menor y más lenta que el clorhidrato. Esto reduce importantemente la posibilidad de reacciones sistémicas.

La concentración sérica detectada de clindamicina es de 0-3 ng/ml y menos de 0.2% de la dosis en orina.

Por su vehículo libre de alcohol no reseca y reduce así los fenómenos irritativos del tratamiento. Es posible utilizarlo en piel seca, normal y grasosa.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la clindamicina y pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis asociada a antibioticoterapia (seudomembranosa).


PRECAUCIONES GENERALES

La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis seudomembranosa. Debe tenerse en consideración que ante un cuadro diarreico severo y prolongado, debe suspenderse el medica­mento y establecerse el diagóstico y tratamiento precisos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios de reproducción no han reportado evidencia de efecto sobre la fer­tilidad o de daño al feto. Se desconoce si posterior a la aplicación tópica pasa a la leche materna, pero debido a que la administración oral sí lo hace, es recomen­dable descontinuar la lactancia para administrar el tratamiento o posponerlo hasta que termine el periodo de ­lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Por su vehículo, es menos factible la sequedad de la piel observada con otras fórmulas. Ocasionalmente se ha presentado eritema, irritación, descamación, prurito y ardor de carácter localizado. Los trastornos gastrointestinales también se han reportado.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debe evitarse el uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos sin supervisión médica, que puedan generar efecto irritante acumulativo. Así también, jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, los cuales pueden generar intensa sequedad cutánea.

El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios disponibles a la fecha de clindamicina, han mostrado que el producto no cuenta con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni riesgo sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Previo aseo de la piel a tratar, debe aplicarse una película delgada del gel dos veces al día, por la mañana y noche.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos. La aplicación accidental en ojos o mucosas debe manejarse lavando con cantidades abundantes de agua.


PRESENTACIÓN

CUTACLIN 1%® Gel se presenta en caja con tubo de 30 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no mas de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 410M95, SSA

EEAR-05330020450254/RM2005



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