Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de difenhidramina.......... 250 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Antihistamínico. La difenhidramina ha mostrado ser efectiva para el alivio temporal de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, de los síntomas como rinorrea y estornudos asociados al resfriado común y como antitusígeno, para el alivio de la tos causada por irritación bronquial y laríngea como la que se presenta durante el resfriado común o por irritantes inhalados. Es efectiva para la prevención y tratamiento de la náusea, vómito y/o mareo asociado al malestar causado por el movimiento. Como otros antihistamínicos, es útil en el control de los efectos posteriores a anafilaxia y otras reacciones alérgicas, después de que se han aplicado las medidas de urgencia convencionales (epinefrina). Mejora las manifestaciones cutáneas como el prurito y la urticaria. La difenhidramina está indicada para el alivio temporal de la comezón y el dolor asociados con picaduras de insectos, alergias cutáneas o las producidas por reacciones medicamentosas.

Absorción: La difenhidramina tiene una adecuada absorción por vía oral. Su biodisponibilidad después de su administración oral es de 65 a 100%. La concentración sérica máxima de difenhidramina se alcanza en aproximadamente 2 a 4 horas. La duración aproximada del efecto es de 4 a 6 horas. La respuesta inicial posterior a la administración de la difenhidramina es de 15 minutos a 1 hora.

Distribución: La difenhidramina se une a proteínas plasmáticas en 76% a 85%. Su distribución en los tejidos es adecuada, principalmente en los pulmones. El volumen de distribución es de 480 a 292 l/70 kg.

Metabolismo: Aproximadamente 50% de la difenhidramina es metabolizada en el hígado a difenilmetano (metabolito inactivo), lo cual sugiere un amplio metabolismo de primer paso.

Excreción: La mayor parte de la difenhidramina es excretada en orina sin cambios. La depuración total de difenhidramina es de 11.7 a 49.2 ml/kg. La vida media de eliminación es de 4 a 8 horas.

Debido a la actividad anticolinérgica de los antihistamínicos, se recomienda utilizar BENADRYL^® con precaución en personas que padecen asma bronquial, glaucoma de ángulo cerrado, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, así como en pacientes con úlcera péptica estenosante, gastritis, obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical.

Advertir al paciente: Precaución en personas que conducen automóviles, manejan maquinaria o realizan actividades que requieren estado de alerta, debido a la somnolencia que producen. El uso de difenhidramina puede provocar excitabilidad en pacientes pediátricos.

Cardiovasculares: Vasoconstricción, fenómeno de Raynaud.

Dermatológicas: Dermatitis, hiperemia, necrosis, libido reticularis, púrpura trombocitopénica, fototoxicidad, eritema, edema, vesiculación, erupción eccematosa.

Inmunológicas: Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad.

Musculosqueléticas: Miastenia gravis, fracturas de hueso.

Neurológicas: Encefalopatía, discinesia, distonía, sedación, vértigo, alteración en la coordinación, delirio, déficit de atención, disartria, alteraciones del estado de conciencia, disminución cognitiva, actividad psicomotora alterada, alteración del ciclo de sueño.

Psiquiátricas: Excitación, hiperactividad, nerviosismo, irritabilidad, insomnio y euforia, disminución del tiempo de reacción, psicosis, alucinaciones visuales y auditivas.

Respiratorias: Adelgazamiento de las secreciones bronquiales, sibilancias, congestión nasal.

Otros: Síntomas anticolinérgicos como movimientos musculares involuntarios, palpitaciones, visión borrosa, estreñimiento, retención urinaria, taquicardia, sequedad oral, nasal y de garganta.

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10-20 ml del vaso dosificador cada 4-6 horas.

Niños de 6 a 12 años: 5.0-10 ml del vaso dosificador cada 4-6 horas.

Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml del vaso dosificador cada 4-6 horas.

No exceder de 4 tomas al día.

Aunque la difenhidramina tiene un alto índice terapéutico, la sobredosificación puede llevar a la muerte, especialmente en niños pequeños. La sobredosis puede causar estimulación o depresión del SNC. En los niños pequeños, la estimulación es dominante, los síntomas de toxicidad aguda semejan la sobredosis de atropina: pupilas dilatadas fijas, rubor facial, boca seca, fiebre, excitación, alucinaciones, ataxia, incoordinación, atetosis, convulsiones tónico-clónicas y depresión posictal. En los adultos, generalmente causa depresión del SNC con somnolencia o coma que pueden ser seguidos por excitación, convulsiones y finalmente depresión posictal.

Tratamiento: Manejo sintomático de soporte incluyendo respiración asistida, si se requiere. De ser posible, inducir el vómito o realizar lavado gástrico. Se pueden utilizar vasopresores como la norepinefrina o la fenilefrina. Puede utilizarse fisostigmina para contrarrestar los efectos anticolinérgicos a nivel del SNC.