Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BENADREX


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PFIZER, CONSUMER HEALTH CARE (CHC)
 
Paseo de los Tamarindos Núm. 60, Primer Piso, Bosques de la Lomas, 05120, México D.F.
Tel.: 9177-3400



BENADREX 

Jarabe

DEXTROMETORFANO
DIFENHIDRAMINA

DESCRIPCION:
BENADREX. Antihistaminico, antitusivo no narcotico y expectorante. Jarabe. PFIZER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de difenhidramina............ 0.25 g

Bromhidrato de dextrometorfán........ 0.30 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihistamínico, antitusivo no narcótico y expectorante.

Útil para el alivio temporal de la tos debida a irritación bronquial menor como la que se presenta en el resfriado común o por irritantes inhalados1,2.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El clorhidrato de difenhidramina se absorbe bien después de su administración oral, sufre metabolismo de primer paso en el hígado y sólo cerca del 40-60% de la dosis alcanza la circulación sistémica como difenhidramina.

Aparece en plasma a los 15 minutos y el pico plasmático se alcanza en 1 a 4 horas.

Después de una administración oral de 50 y 100 mg en adultos sanos, se han reportado picos de 37 a 83 y de 81 a 159 ng/ml respectivamente.

El efecto antihistamínico, determinado como la inhibición de la roncha inducida por la inyección intradérmica de histamina, parece ser máxima entre 1 y 3 horas después de la administración de una dosis única de difenhidramina y parece estar directamente relacionada con la concentración plasmática de difenhidramina, con una marcada somnolencia y/o sueño a concentraciones plasmáticas de 70 ng/ml o mayores.

La distribución de la difenhidramina en tejidos y fluidos humanos no ha sido totalmente caracterizada.

Después de la administración de difenhidramina IV en adultos sanos, se ha reportado un volumen aparente de distribución de 188 a 336 l.

El volumen de distribución del medicamento reportado es mayor en orientales (cerca de 480 l) que en adultos blancos.

El medicamento cruza la placenta y se ha detectado en la leche, aunque el grado de distribución en la leche no ha sido cuantificado.

Se une en 80-85% a las proteínas plasmáticas in vitro. Menor unión a proteínas se ha reportado en adultos orientales y en adultos con cirrosis hepática.

La vida media terminal de la difenhidramina no ha sido totalmente elucidada y parece estar en rangos de 2.4 a 9.3 horas en adultos sanos, ésta se ha reportado mayor en adultos con cirrosis hepática. Se metaboliza rápida y completamente, inicialmente mediante metabolismo de primer paso en el hígado, aparentemente en ácido difenilmetoxiacético, el cual puede sufrir conjugación.

El medicamento también sufre de alquilación para formar el N-desmetil y derivados N, N-didemetil. La difenhidramina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina.

El dextrometorfán es un agente antitusivo. El dextrometorfán es el éter metil de la forma dextrorotatoria de levorfanol, un analgésico opioide. Sólo retiene la actividad antitusiva de otros derivados morfínicos, es casi igual a la codeína en deprimir el reflejo de la tos y no tiene acción expectorante.

Se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta como dextrometorfán y como componentes morfínicos desmetilados.


Inicia su efecto en 15 a 30 minutos después de su administración oral. La duración de la acción es de aproximadamente 3-6 horas3,4.



1   AHFS Drug Information 93, U.S.A. American Society of Hospital Pharmacists, 1993, 4:00, 3.


2   Drug Evaluations, 6 th edition U.S.A., American Medical Association, 1986, 262, 1043, 1104, 1108.


3   AHFS Drug Information 93, U.S.A. American Society of Hospital Pharmacists, 1993, 40:00, 1669.


4   Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 72 th Edition, U.K., The Pharmaceutical Pres, 1977, 1248-1249.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. BENADREX® no debe ser administrado en niños menores de 2 años. No se administre durante la lactancia.

Contraindicado en caso de anemia, insuficiencia renal o hepática, asma bronquial.

PRECAUCIONES GENERALES
Debido a la actividad anticolinérgica de los antihistamínicos, se recomienda precaución en personas que padecen asma bronquial, glaucoma de ángulo cerrado, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, así como en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical.

Advertir al paciente: precaución en personas que conducen automóvil, manejan maquinaria o realizan actividades que requieren estado de alerta, ya que puede ocasionar somnolencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se recomienda su uso durante la lactancia ni durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico valorando riesgo-beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos pacientes puede presentarse sedación, somnolencia, mareo, trastornos de la coordinación, malestar epigástrico. Trastornos gastrointestinales (náusea, vómito, diarrea, constipación), excitación, anorexia, hipotensión arterial, cefaleas, confusión, contracturas musculares, glucosuria, rash cutáneo, acidosis.

Los antihistamínicos pueden reducir la agudeza mental, tanto en niños como en adultos. En los niños pequeños pueden producir excitación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La difenhidramina tiene efecto aditivo con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, sedantes, tranquilizantes). No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). En concomitancia con los barbitúricos, aumenta los efectos anticolinérgicos de la atropina.

La espironolactona puede desencadenar una acidosis generalizada y con otros diuréticos potenciar la diuresis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se conocen a la ­fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 5.0 ml del vaso dosificador cada 4 a 5 horas.

Niños de 6 a 12 años: 2.5 a 5.0 ml del vaso dosificador cada 4 a 6 horas.

Niños de 2 a 5 años: 1.25 ml del vaso dosificador cada 8 horas.

No exceder la dosis recomendada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredo­sificación con BENADREX® implica las manifestaciones de sobredosis de un antihistamínico y de un antitusivo, cuyas manifestaciones son: en los niños pequeños, la estimulación es dominante, los síntomas de toxicidad aguda semejan la sobredosis de atropina: pupilas dilatadas fijas, rubor facial, boca seca, fiebre, excitación, alucinaciones, ataxia, incoordinación, atetosis, convulsiones tonicoclónicas y depresión postictal. El dextrometorfán a altas dosis puede producir depresión respiratoria.


3   AHFS Drug Information 93, U.S.A. American Society of Hospital Pharmacists, 1993, 40:00, 1669.


4   Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 72 th Edition, U.K., The Pharmaceutical Pres, 1977, 1248-1249.

 

En los adultos, generalmente causa depresión del SNC con somnolencia o coma que puede ser se­guido por excitación, convulsiones y finalmente depresión postictal.

Tratamiento: Manejo sintomático de soporte incluyendo respiración asistida, si se requiere.

De ser posible, inducir el vómito o realizar lavado gástrico. Se pueden utilizar vasopresores como la norepinefrina o la fenilefrina.

Puede utilizarse fisostigmina para contrarrestar los efectos anticolinérgicos a nivel del SNC.


PRESENTACIÓN

Caja y frasco con 150 ml y vaso dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo.
No debe administrarse a niños menores de 2 años ni a mujeres durante la lactancia.
No administrar junto con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni consumir alcohol durante el tratamiento.
Contiene 55.65% de azúcar y 23.3% de otros azúcares.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 71428, SSA VI
EEAR-04390703997/6RM2004

Ctro. de at´n. Pfizer 01800-PFIZER-2 (01800-7349-372)


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